Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola suplementu Alphacalcidol w zmniejszaniu bólu i COMP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku podeszłym

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Rola suplementu witaminy D (alfakalcydolu) w zmniejszaniu bólu i stężeniu oligomerycznego białka matrycy chrząstki w osoczu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w podeszłym wieku: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Średnia długość życia ludności Indonezji stale rośnie w ciągu ostatnich 3 dekad. Potencjalnie zwiększa częstość występowania chorób zwyrodnieniowych, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Poziom witaminy D w surowicy (25(OH)D) został uznany za czynnik ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP) to produkt degradacji chrząstki, który może być stosowany jako marker diagnostyczny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu suplementacji witaminy D (Alphacalcidol) na ból w oparciu o wskaźniki WOMAC oraz stan chrząstki stawowej w oparciu o markery surowicy COMP u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D odgrywa ważną rolę w zwiększaniu wchłaniania wapnia w jelicie oraz wspomaga mineralizację kości. Kilka badań wykazało, że poziom witaminy D był niski u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Niedobory witaminy D stwierdzono u 50% kobiet w wieku 45-55 lat i 35% kobiet w wieku 60-90 lat w Dżakarcie i Bekasi. Alphacalcidol to suplementacja witaminy D zalecana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek, która występuje u osób w podeszłym wieku. Alfakalcydol nie musi ulegać nerkowej 1-alfa-hydroksylacji, która upośledza niewydolność nerek, chociaż nadal może powodować hiperkalcemię.

Obecne wykrywanie i diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego opiera się na zwykłym badaniu radiologicznym, które nie jest tak naprawdę obiektywne, ponieważ zależy od wiedzy i doświadczenia radiologicznego. Ponadto zwykła diagnostyka radiologiczna ma ograniczone możliwości wczesnego wykrycia uszkodzenia stawu. Dlatego choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium. Z tego powodu wybór dokładnych biomarkerów chrząstki stawowej jest ważny dla obiektywnego wykrywania i przewidywania ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów na wcześniejszym etapie. Oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP) jest jednym z produktów degradacji uwalnianych do płynu maziowego i krwioobiegu w procesie obrotu macierzy chrząstki. Dlatego też COMP może być stosowany jako marker rozpoznania i ciężkości uszkodzenia chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Obecnie nie przeprowadzono badań dotyczących związku suplementacji witaminy D z poziomem bólu i procesem obrotu macierzy chrząstki w Indonezji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu suplementacji witaminy D (Alphacalcidol) na ból i stan chrząstki stawowej u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonezja, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, spełniający kryteria kliniczne i radiologiczne według stopnia Kellgrena-Lawrence'a, od co najmniej 1 miesiąca z bólem kolana co najmniej 5 mierzonym za pomocą wskaźnika bólu WOMAC
  • Wskaźnik masy ciała ≤27 kg/m2
  • Nie ma żadnych ogólnoustrojowych chorób zapalnych ani innych chorób ogólnoustrojowych z wywiadu i badania fizykalnego
  • Zgodnie z badaniem fizykalnym nie stwierdza się żadnej innej choroby zwyrodnieniowej stawów w innych stawach
  • Nie wykonywał żadnej ciężkiej aktywności fizycznej ani forsownych ćwiczeń przez co najmniej 1 miesiąc (ostatni miesiąc)

Kryteria wyłączenia:

  • Kellgren-Lawrence klasy 4
  • Skala bólu WOMAC >15
  • Surowica 25(OH)D >125 nmol/L
  • Surowica wapnia >10,5 mg/dl
  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego lub łuszczycowego zapalenia stawów, tocznia lub raka, chorób serca lub nerek, nadwrażliwości na witaminę D.
  • Uraz kolana, w tym uraz więzadła lub łąkotki przed badaniem
  • Spożywanie przez długi czas leków zawierających magnez (leki zobojętniające sok żołądkowy), naparstnicę (digoksynę), barbiturany lub inne leki przeciwdrgawkowe, które wchodzą w interakcje z witaminą D
  • Obecnie w trakcie terapii witaminą D przez ostatnie 30 dni
  • Stosowanie innych suplementów mających wpływ na chrząstkę, takich jak glukozamina i siarczan chondroityny
  • Poddaj się terapii dostawowej 3 miesiące przed badaniem
  • Spożywać doustne kortykosteroidy
  • Demencja starcza lub inne oznaki i objawy utraty pamięci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymywały doustne suplementy witaminy D (Alphacalcidol 1 µg) raz dziennie
Lek: Kapsułka doustna Alfacalcidol 1 MCG
Osobnikom z grupy interwencyjnej podawano raz dziennie 1 µg alfakalcydolu w kapsułce doustnej. Osobnikom z grupy kontrolnej podawano raz dziennie placebo o podobnym kształcie i kolorze kapsułki jak kapsułka podana grupie interwencyjnej. Proces enkapsulacji alfakalcydolu i placebo został przeprowadzony przez farmaceutów w zajezdni aptecznej pod nadzorem badaczy oraz firmy CRO Equilab. Alfakalcydol i placebo umieszczono w plastikowych pojemnikach zawierających 30 kapsułek na każde 4 tygodnie dla każdego osobnika. Na słoiczku była wypisana etykieta wyjaśniająca, jak spożywać narkotyk (po śniadaniu między 7 a 10 rano). Opakowania leków i numeracja kodów zostały wykonane przez CRO Equilab, aby zapewnić procedurę podwójnie ślepej próby. Jako kontrolę, każdy badany został wyposażony w kartę monitorującą. Alfakalcydol i placebo podawano przez 12 tygodni bez przerwy. Monitorowanie przestrzegania zaleceń i działań niepożądanych było wykonywane przez lekarzy co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bon-One
  • Jeden alfa
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osobom z grupy kontrolnej podawano placebo raz dziennie
Lek: Pigułka cukrowa
Osobnikom z grupy kontrolnej podawano raz dziennie kapsułkę doustną zawierającą cukier prosty, o podobnym kształcie i kolorze kapsułki jak kapsułka podana grupie interwencyjnej. Proces enkapsulacji alfakalcydolu i placebo został przeprowadzony przez farmaceutów w zajezdni aptecznej pod nadzorem badaczy oraz firmy CRO Equilab. Alfakalcydol i placebo umieszczono w plastikowych pojemnikach zawierających 30 kapsułek na każde 4 tygodnie dla każdego osobnika. Na słoiczku była wypisana etykieta wyjaśniająca, jak spożywać narkotyk (po śniadaniu między 7 a 10 rano). Opakowania leków i numeracja kodów zostały wykonane przez CRO Equilab, aby zapewnić procedurę podwójnie ślepej próby. Jako kontrolę, każdy badany został wyposażony w kartę monitorującą. Alfakalcydol i placebo podawano przez 12 tygodni bez przerwy. Monitorowanie przestrzegania zaleceń i działań niepożądanych było wykonywane przez lekarzy co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień początkowy i końcowy (tydzień 0 i 12).
Instrument do oceny bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z The Western Ontario & McMaster University OA Index. Wynik bólu WOMAC oceniano co 2 tygodnie, aby upewnić się, że ból pacjenta mieści się w kryteriach włączenia.
Tydzień początkowy i końcowy (tydzień 0 i 12).
Różnica białek macierzy oligomerycznej chrząstki
Ramy czasowe: Tydzień początkowy i końcowy (tydzień 0 i 12).
Stężenie w surowicy oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) jako biomarker ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Tydzień początkowy i końcowy (tydzień 0 i 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień początkowy i końcowy (tydzień 0 i 12).
Surowica Stężenie 25(OH)D jako stan niedoboru witaminy D
Tydzień początkowy i końcowy (tydzień 0 i 12).
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu-0
Wskaźnik masy ciała, obliczony na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta
Raz, w tygodniu-0
Stopień OA kolana Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu-0
System klasyfikacji radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Raz, w tygodniu-0
Średnia aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie (od tygodnia 0 do tygodnia 12)
Czynności fizyczne wykonywane przez osoby badane z wykorzystaniem energii związanej z pracą i codziennym czasem wolnym. Mierzone za pomocą kwestionariusza Basic Health Research (Riskesdas) 2007
Co 2 tygodnie (od tygodnia 0 do tygodnia 12)
Średnia częstotliwość ekspozycji na słońce
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie (od tygodnia 0 do tygodnia 12)
Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe B (UVB) w godzinach 7-11 przez ≥ 30 minut z ekspozycją co najmniej na twarz i dłonie
Co 2 tygodnie (od tygodnia 0 do tygodnia 12)
Średnie spożycie witaminy D
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (od tygodnia 0 do tygodnia 12)
Wielkość spożycia witaminy D przez osoby badane obliczona na podstawie spożycia owoców, warzyw, mleka i jego przetworów, ryb itp.
Co 4 tygodnie (od tygodnia 0 do tygodnia 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Śledczy

  • Główny śledczy: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Świadoma zgoda autora nie obejmuje zgody na udostępnianie IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Kapsułka doustna Alfacalcidol 1 MCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj