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Rolle von Alphacalcidol-Ergänzungsmitteln zur Verringerung von Schmerzen und COMP bei Patienten mit geriatrischer Kniearthrose

22. Mai 2020 aktualisiert von: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Rolle der Vitamin-D-Ergänzung (Alphacalcidol) zur Verringerung von Schmerzen und Serumspiegeln des oligomeren Matrixproteins des Knorpels bei Patienten mit geriatrischer Kniearthrose: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Lebenserwartung der indonesischen Bevölkerung ist in den letzten drei Jahrzehnten stetig gestiegen. Es erhöht möglicherweise die Prävalenz degenerativer Erkrankungen, einschließlich Osteoarthritis (OA). Der Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D) im Serum gilt als Risikofaktor für Knie-OA. Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) ist ein Knorpelabbauprodukt, das als diagnostischer Marker für Knie-OA verwendet werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung (Alphacalcidol) auf Schmerzen basierend auf WOMAC-Indikatoren und den Zustand des Gelenkknorpels basierend auf COMP-Serummarkern bei älteren Knie-OA-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Kalziumaufnahme im Darm und fördert die Mineralisierung der Knochen. Mehrere Studien fanden heraus, dass der Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit Knie-OA niedrig war.

Vitamin-D-Mangel wurde bei 50 % der Frauen im Alter von 45 bis 55 Jahren und 35 % der Frauen im Alter von 60 bis 90 Jahren in Jakarta und Bekasi festgestellt. Alphacalcidol ist eine Vitamin-D-Ergänzung, die zur Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfohlen wird, die bei älteren Menschen weit verbreitet ist. Alfacalcidol muss keiner renalen 1-alpha-Hydroxylierung unterzogen werden, die bei Niereninsuffizienz beeinträchtigt ist, obwohl es immer noch Hyperkalzämie verursachen kann.

Die derzeitige Erkennung und Diagnose von Knie-OA stützt sich auf eine einfache radiologische Untersuchung, die nicht wirklich objektiv ist, da sie von radiologischem Fachwissen und Erfahrung abhängt. Darüber hinaus ist die einfache radiologische Diagnostik nur begrenzt in der Lage, Gelenkschäden in einem frühen Stadium zu erkennen. Daher wird Knie-OA oft erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Aus diesem Grund ist die Auswahl genauer Gelenkknorpel-Biomarker wichtig, um den Schweregrad von Arthrose objektiv und in einem früheren Stadium zu erkennen und vorherzusagen. Knorpel-Oligomer-Matrix-Protein (COMP) ist eines der Abbauprodukte, die aus dem Turnover-Prozess der Knorpelmatrix in die Synoviumflüssigkeit und den Blutkreislauf freigesetzt werden. Daher kann COMP als Marker für die Diagnose und den Schweregrad der Knorpelverletzung bei Knie-OA verwendet werden.

Derzeit gibt es in Indonesien keine Studie über den Zusammenhang einer Vitamin-D-Supplementierung mit dem Schmerzniveau und dem Umsatzprozess der Knorpelmatrix. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung (Alphacalcidol) auf Schmerzen und den Zustand des Gelenkknorpels bei älteren Patienten mit Knie-OA zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonesien, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von OA, die die klinischen und radiologischen Kriterien gemäß Kellgren-Lawrence-Grad erfüllen, mindestens 1 Monat mit Knieschmerzen von mindestens 5, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzindex
  • Body-Mass-Index ≤27 kg/m2
  • Keine systemischen entzündlichen Erkrankungen oder andere systemische Erkrankungen aus der Anamneseerhebung und körperlichen Untersuchung haben
  • Laut körperlicher Untersuchung keine andere Arthrose in anderen Gelenken haben
  • Keine schweren körperlichen Aktivitäten oder anstrengende Übungen für mindestens 1 Monat (letzter Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Grad 4 Kellgren-Lawrence
  • WOMAC-Schmerzwert >15
  • Serum 25(OH)D >125 nmol/L
  • Kalziumserum >10,5 mg/dl
  • Diagnostiziert mit rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis, Lupus oder Krebs, Herz- oder Nierenerkrankungen, Vitamin-D-Überempfindlichkeit.
  • Knietrauma, einschließlich Verletzung des Bandes oder Meniskus vor der Studie
  • Einnahme von Medikamenten, die Magnesium (Antazida), Digitalis (Digoxin), Barbiturate oder andere Antikonvulsiva über einen längeren Zeitraum enthalten, die mit Vitamin D interagieren
  • Befindet sich derzeit in den letzten 30 Tagen in einer Vitamin-D-Therapie
  • Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, die eine Wirkung auf den Knorpel haben sollen, wie Glucosamin und Chondroitinsulfat
  • Unterziehen Sie sich 3 Monate vor der Studie einer intraartikulären Therapie
  • Nimm orale Kortikosteroide ein
  • Altersdemenz oder andere Anzeichen und Symptome von Gedächtnisverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Personen in der Interventionsgruppe erhielten einmal täglich orale Vitamin-D-Ergänzungen (Alphacalcidol 1 µg).
Arzneimittel: Alfacalcidol 1 MCG Kapsel zum Einnehmen
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten einmal täglich 1 µg orale Alphacalcidol-Kapsel. Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten einmal täglich ein Placebo mit ähnlicher Kapselform und -farbe wie die Kapsel der Interventionsgruppe. Der Prozess der Alphacalcidol- und Placebo-Verkapselung wurde von Apothekern im Apothekendepot unter der Aufsicht von Forschern und CRO Equilab durchgeführt. Alphacalcidol und Placebo wurden für jede Person alle 4 Wochen in Plastiktöpfe gegeben, die 30 Kapseln enthielten. Auf dem Topf war eine Etikette geschrieben, die erklärte, wie man die Droge konsumiert (nach dem Frühstück zwischen 7 und 10 Uhr). Die Verpackung und Codenummerierung der Medikamente wurde von CRO Equilab durchgeführt, um ein doppelblindes Verfahren zu gewährleisten. Als Kontrolle wurde jeder Proband mit einer Überwachungskarte ausgestattet. Alphacalcidol und Placebo wurden 12 Wochen lang ohne Unterbrechung verabreicht. Die Überwachung der Compliance und Nebenwirkungen wurde alle 2 Wochen von Ärzten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bon-Eins
  • Ein Alpha
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personen in der Kontrollgruppe wurde einmal täglich ein Placebo verabreicht
Arzneimittel: Zuckerpille
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten einmal täglich eine orale Placebo-Kapsel, die einfachen Zucker enthielt, mit ähnlicher Kapselform und -farbe wie die Kapsel, die der Interventionsgruppe verabreicht wurde. Der Prozess der Alphacalcidol- und Placebo-Verkapselung wurde von Apothekern im Apothekendepot unter der Aufsicht von Forschern und CRO Equilab durchgeführt. Alphacalcidol und Placebo wurden für jede Person alle 4 Wochen in Plastiktöpfe gegeben, die 30 Kapseln enthielten. Auf dem Topf war eine Etikette geschrieben, die erklärte, wie man die Droge konsumiert (nach dem Frühstück zwischen 7 und 10 Uhr). Die Verpackung und Codenummerierung der Medikamente wurde von CRO Equilab durchgeführt, um ein doppelblindes Verfahren zu gewährleisten. Als Kontrolle wurde jeder Proband mit einer Überwachungskarte ausgestattet. Alphacalcidol und Placebo wurden 12 Wochen lang ohne Unterbrechung verabreicht. Die Überwachung der Compliance und Nebenwirkungen wurde alle 2 Wochen von Ärzten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC Pain Score Unterschied
Zeitfenster: Anfangs- und Endwoche (Woche 0 und 12).
Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Knie-OA-Patienten aus dem OA-Index der Western Ontario & McMaster University. Der WOMAC-Schmerzwert wurde alle 2 Wochen bewertet, um sicherzustellen, dass die Schmerzen dieses Probanden innerhalb der Einschlusskriterien liegen.
Anfangs- und Endwoche (Woche 0 und 12).
Knorpel-Oligomer-Matrix-Protein-Unterschied
Zeitfenster: Anfangs- und Endwoche (Woche 0 und 12).
Serumkonzentration von Knorpel-Oligomer-Matrix-Protein (COMP) als Biomarker für den Schweregrad von Knie-OA.
Anfangs- und Endwoche (Woche 0 und 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D-Konzentrationsunterschied im Serum
Zeitfenster: Anfangs- und Endwoche (Woche 0 und 12).
Serum-25(OH)D-Konzentration als Vitamin-D-Mangelstatus
Anfangs- und Endwoche (Woche 0 und 12).
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Einmal, in Woche-0
Body-Mass-Index, berechnet durch Messung der Größe und des Gewichts des Probanden
Einmal, in Woche-0
Kellgren-Lawrence-Knie-OA-Grad
Zeitfenster: Einmal, in Woche-0
Radiologisches Einstufungssystem für Arthrose des Kniegelenks
Einmal, in Woche-0
Mittlere körperliche Aktivität
Zeitfenster: Alle 2 Wochen (von Woche-0 bis Woche-12)
Körperliche Aktivitäten, die von Probanden unter Einsatz ihrer Energie im Zusammenhang mit der Arbeit und der täglichen Freizeit ausgeführt werden. Gemessen mit dem Fragebogen Basic Health Research (Riskesdas) 2007
Alle 2 Wochen (von Woche-0 bis Woche-12)
Mittlere Häufigkeit der Sonnenexposition
Zeitfenster: Alle 2 Wochen (von Woche-0 bis Woche-12)
UV-B (UVB)-Exposition zwischen 7 und 11 Uhr für ≥ 30 Minuten mit Exposition von mindestens Gesicht und Handflächen
Alle 2 Wochen (von Woche-0 bis Woche-12)
Mittlerer Vitamin-D-Verbrauch
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (von Woche-0 bis Woche-12)
Die Menge des Vitamin-D-Verbrauchs von Probanden, die auf der Grundlage des Verzehrs von Obst, Gemüse, Milch und ihren verarbeiteten Produkten, Fisch usw. berechnet wird.
Alle 4 Wochen (von Woche-0 bis Woche-12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Ermittler

  • Hauptermittler: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einverständniserklärung des Autors beinhaltet keine IPD-Sharing-Vereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Alfacalcidol 1 MCG Kapsel zum Einnehmen

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