Papel del suplemento de alfacalcidol para reducir el dolor y la COMP en pacientes geriátricos con osteoartritis de rodilla
22 de mayo de 2020 actualizado por: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta
Papel del suplemento de vitamina D (alfacalcidol) para reducir el dolor y los niveles séricos de proteína de matriz oligomérica de cartílago en pacientes geriátricos con osteoartritis de rodilla: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La esperanza de vida de la población de Indonesia ha aumentado de manera constante en las últimas 3 décadas.
Potencialmente aumenta la prevalencia de enfermedades degenerativas, incluida la osteoartritis (OA).
El nivel sérico de vitamina D (25(OH)D) ha sido reconocido como un factor de riesgo para la artrosis de rodilla.
La proteína de la matriz oligomérica del cartílago (COMP) es un producto de degradación del cartílago que se puede utilizar como marcador de diagnóstico para la artrosis de rodilla.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la suplementación con vitamina D (alfacalcidol) sobre el dolor basado en indicadores WOMAC y la condición del cartílago articular basado en marcadores séricos COMP en pacientes ancianos con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D juega un papel importante para mejorar la absorción de calcio en el intestino y promueve la mineralización de los huesos. Varios estudios encontraron que los niveles de vitamina D eran bajos en pacientes con artrosis de rodilla.
Se encontró deficiencia de vitamina D en el 50% de las mujeres de 45 a 55 años y en el 35% de las mujeres de 60 a 90 años en Yakarta y Bekasi. Alphacalcidol es un suplemento de vitamina D recomendado para ser utilizado en pacientes con insuficiencia renal, que es frecuente en ancianos. El alfacalcidol no necesita someterse a la 1-alfa-hidroxilación renal que se deteriora en la insuficiencia renal, aunque todavía puede causar hipercalcemia.
La detección y el diagnóstico actuales de la artrosis de rodilla se basan en un examen radiológico simple, que no es realmente objetivo porque depende de la pericia y la experiencia radiológicas. Además, el diagnóstico radiológico simple tiene una capacidad limitada para detectar daño articular en una etapa temprana. Por lo tanto, la artrosis de rodilla a menudo se diagnostica en una etapa avanzada. Por esta razón, es importante seleccionar biomarcadores de cartílago articular precisos para detectar y predecir la gravedad de la OA de manera objetiva y en una etapa más temprana. La proteína de la matriz oligomérica del cartílago (COMP) es uno de los productos de degradación liberados en el líquido sinovial y el torrente sanguíneo a partir del proceso de renovación de la matriz del cartílago. Por lo tanto, COMP se puede utilizar como marcador de diagnóstico y gravedad de la lesión del cartílago de la OA de rodilla.
Actualmente, no se ha realizado ningún estudio sobre la asociación de la suplementación con vitamina D con el nivel de dolor y el proceso de renovación de la matriz del cartílago en Indonesia. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la suplementación con vitamina D (alfacalcidol) sobre el dolor y la condición del cartílago articular en pacientes de edad avanzada con artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Banten
-
South Tangerang, Banten, Indonesia, 15417
- Public Health Service Clinic Reni Jaya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de rodilla por OA que cumplan criterios clínicos y radiológicos según grado de Kellgren-Lawrence al menos 1 mes con dolor de rodilla de al menos 5 medido con el índice de dolor WOMAC
- Índice de masa corporal ≤27 kg/m2
- No tener ninguna enfermedad inflamatoria sistémica u otras enfermedades sistémicas según la historia clínica y el examen físico.
- No tener ninguna otra OA en otras articulaciones según el examen físico
- No realizó ninguna actividad física intensa o ejercicio extenuante durante al menos 1 mes (último mes)
Criterio de exclusión:
- Grado 4 Kellgren-Lawrence
- Puntuación de dolor WOMAC >15
- 25(OH)D en suero >125 nmol/L
- Calcio sérico >10,5 mg/dl
- Diagnosticado con artritis reumatoide o psoriásica, lupus o cáncer, trastornos cardíacos o renales, hipersensibilidad a la vitamina D.
- Traumatismo de rodilla, incluida lesión del ligamento o menisco antes del estudio
- Consumir medicamentos que contengan magnesio (antiácidos), digitálicos (digoxina), barbitúricos u otros anticonvulsivos durante mucho tiempo, que interactuarán con la vitamina D
- Actualmente en tratamiento con vitamina D durante los últimos 30 días.
- Uso de otros suplementos destinados a tener un efecto sobre el cartílago, como la glucosamina y el sulfato de condroitina.
- Someterse a terapia intraarticular 3 meses antes del estudio
- Consumir corticoides orales
- Demencia senil u otros signos y síntomas de pérdida de memoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los individuos del grupo de intervención recibieron suplementos orales de vitamina D (alfacalcidol 1 µg) una vez al día
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A los sujetos del grupo de intervención se les administró 1 µg de alfacalcidol en cápsula oral una vez al día. A los sujetos del grupo de control se les administró placebo una vez al día con una forma y un color de cápsula similares a los de la cápsula administrada al grupo de intervención.
El proceso de encapsulación de alfacalcidol y placebo fue realizado por farmacéuticos en el depósito de farmacia bajo la supervisión de investigadores y CRO Equilab.
Se colocaron alfacalcidol y placebo en recipientes de plástico que contenían 30 cápsulas cada 4 semanas para cada sujeto.
La olla tenía una etiqueta escrita que explicaba cómo consumir la droga (después del desayuno entre las 7 y las 10 a. m.).
El empaquetado y la numeración de códigos de los medicamentos fueron realizados por CRO Equilab para garantizar un procedimiento doble ciego.
Como control, cada sujeto estaba equipado con una tarjeta de seguimiento.
Se administraron alfacalcidol y placebo durante 12 semanas sin interrupción.
Los médicos controlaron el cumplimiento y los efectos secundarios cada 2 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los individuos del grupo de control recibieron placebo una vez al día
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A los sujetos del grupo de control se les administró una cápsula oral de placebo que contenía azúcar simple una vez al día con una forma y un color de cápsula similares a los de la cápsula que se administró al grupo de intervención.
El proceso de encapsulación de alfacalcidol y placebo fue realizado por farmacéuticos en el depósito de farmacia bajo la supervisión de investigadores y CRO Equilab.
Se colocaron alfacalcidol y placebo en recipientes de plástico que contenían 30 cápsulas cada 4 semanas para cada sujeto.
La olla tenía una etiqueta escrita que explicaba cómo consumir la droga (después del desayuno entre las 7 y las 10 a. m.).
El empaquetado y la numeración de códigos de los medicamentos fueron realizados por CRO Equilab para garantizar un procedimiento doble ciego.
Como control, cada sujeto estaba equipado con una tarjeta de seguimiento.
Se administraron alfacalcidol y placebo durante 12 semanas sin interrupción.
Los médicos controlaron el cumplimiento y los efectos secundarios cada 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de puntaje de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Semana inicial y final (semana 0 y 12).
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Instrumento para evaluar el dolor en pacientes con artrosis de rodilla del Índice de OA de la Universidad de Western Ontario y McMaster.
La puntuación de dolor WOMAC se evaluó cada 2 semanas para garantizar que el dolor del sujeto cumpliera con los criterios de inclusión.
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Semana inicial y final (semana 0 y 12).
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Diferencia de proteína de matriz oligomérica de cartílago
Periodo de tiempo: Semana inicial y final (semana 0 y 12).
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Concentración sérica de proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP) como biomarcador de la gravedad de la artrosis de rodilla.
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Semana inicial y final (semana 0 y 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de concentración sérica de 25(OH)D
Periodo de tiempo: Semana inicial y final (semana 0 y 12).
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Concentración sérica de 25(OH)D como estado de deficiencia de vitamina D
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Semana inicial y final (semana 0 y 12).
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana-0
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Índice de masa corporal, calculado midiendo la altura y el peso del sujeto
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Una vez, en la semana-0
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Grado de OA de rodilla de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana-0
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Sistema de clasificación radiológica de OA de rodilla
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Una vez, en la semana-0
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Actividad física media
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas (desde la semana 0 hasta la semana 12)
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Actividades físicas realizadas por los sujetos utilizando su energía relacionada con el trabajo y el tiempo de ocio diario.
Medido utilizando el Cuestionario de Investigación Básica en Salud (Riskesdas) 2007
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Cada 2 semanas (desde la semana 0 hasta la semana 12)
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Frecuencia media de exposición al sol
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas (desde la semana 0 hasta la semana 12)
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Exposición ultravioleta B (UVB) entre las 7 y las 11 a. m. durante ≥ 30 minutos con exposición al menos en la cara y las palmas de las manos
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Cada 2 semanas (desde la semana 0 hasta la semana 12)
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Consumo medio de vitamina D
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (desde la semana 0 hasta la semana 12)
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La cantidad de vitamina D consumida por los sujetos, que se calcula en función del consumo de frutas, verduras, leche y sus productos elaborados, pescado, etc.
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Cada 4 semanas (desde la semana 0 hasta la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El consentimiento informado del autor no incluye el acuerdo de intercambio de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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UMC UtrechtDutch Health Care Insurance BoardTerminadoArtritis Reumatoide | Polimiositis | Arteritis de células gigantes | Polimialgia reumática | Granulomatosis de WegenerPaíses Bajos
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Indonesia UniversityTerminadoCirugía de Rodilla | Cirugía pélvica | Anestesia espinalIndonesia