Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfakalsidolilisän rooli kivun ja nivelrikon vähentämisessä iäkkäillä polvinivelrikkopotilailla

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

D-vitamiinilisän (alfakalsidoli) rooli kivun ja ruston oligomeerisen matriisin proteiiniseerumin tasojen vähentämisessä iäkkäillä polven nivelrikkopotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Indonesian väestön elinajanodote on noussut tasaisesti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Se mahdollisesti lisää rappeuttavien sairauksien, mukaan lukien nivelrikon (OA), esiintyvyyttä. Seerumin D-vitamiinin (25(OH)D) taso on tunnustettu polven OA:n riskitekijöiksi. Ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP) on ruston hajoamistuote, jota voidaan käyttää polven OA:n diagnostisena markkerina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää D-vitamiinilisän (Alphacalcidol) vaikutus kipuun WOMAC-indikaattoreiden ja nivelruston kunnon perusteella COMP-seerumin markkereiden perusteella iäkkäillä polvi OA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinilla on tärkeä rooli kalsiumin imeytymisen edistämisessä suolistossa ja luiden mineralisaatiossa. Useissa tutkimuksissa havaittiin, että D-vitamiinitasot olivat alhaiset potilailla, joilla on polven OA.

D-vitamiinin puutos havaittiin 50 prosentilla 45–55-vuotiaista naisista ja 35 prosentilla 60–90-vuotiaista Jakartassa ja Bekasissa. Alfakalsidoli on D-vitamiinilisä, jota suositellaan käytettäväksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka on yleistä vanhuksilla. Alfakalsidolia ei tarvitse tehdä munuaisten 1-alfa-hydroksylaatioon, mikä heikentää munuaisten vajaatoimintaa, vaikka se voi silti aiheuttaa hyperkalsemiaa.

Nykyinen polven OA:n havaitseminen ja diagnosointi perustuu tavalliseen radiologiseen tutkimukseen, joka ei ole varsinaisesti objektiivista, koska se riippuu radiologisesta asiantuntemuksesta ja kokemuksesta. Lisäksi tavallisella radiologisella diagnoosilla on rajallinen kyky havaita nivelvaurioita varhaisessa vaiheessa. Siksi polven OA diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa. Tästä syystä tarkkojen nivelruston biomarkkereiden valitseminen on tärkeää, jotta voidaan havaita ja ennustaa OA:n vakavuus objektiivisesti ja varhaisessa vaiheessa. Ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP) on yksi hajoamistuotteista, jotka vapautuvat nivelnesteeseen ja verenkiertoon rustomatriisin vaihtumisprosessista. Siksi COMP:ta voidaan käyttää polven OA:n diagnoosin ja rustovaurion vakavuuden merkkinä.

Tällä hetkellä Indonesiassa ei ole tehty tutkimusta D-vitamiinilisän yhteydestä kiputasoon ja rustomatriisin vaihtuvuusprosessiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää D-vitamiinilisän (alfakalsidolin) vaikutus kipuun ja nivelrustojen tilaan iäkkäillä polven OA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonesia, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on OA:n aiheuttamaa polvikipua ja jotka täyttävät kliiniset ja radiologiset kriteerit Kellgren-Lawrencen asteen mukaan vähintään 1 kuukauden polvikipulla vähintään 5 mitattuna WOMAC-kipuindeksillä
  • Painoindeksi ≤27 kg/m2
  • Sinulla ei ole systeemisiä tulehdussairauksia tai muita systeemisiä sairauksia anamneesin keräämisen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Fyysisen tutkimuksen mukaan ei ole muita niveliä
  • Ei harrastanut raskasta fyysistä aktiivisuutta tai raskasta harjoittelua vähintään kuukauteen (viime kuussa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokka 4 Kellgren-Lawrence
  • WOMAC-kipupisteet >15
  • Seerumi 25(OH)D > 125 nmol/l
  • Kalsiumseerumi > 10,5 mg/dl
  • Diagnosoitu nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus, lupus tai syöpä, sydän- tai munuaissairaus, D-vitamiiniyliherkkyys.
  • Polvivamma, mukaan lukien nivelsiteen tai nivelkiven vamma ennen tutkimusta
  • Magnesiumia (antasidit), digitalista (digoksiinia), barbituraatteja tai muita antikonvulsantteja sisältävien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, joilla on vuorovaikutus D-vitamiinin kanssa
  • Tällä hetkellä D-vitamiinihoitoa viimeiset 30 päivää
  • Muiden rustoon vaikuttavien lisäravinteiden, kuten glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin, käyttö
  • Suorita nivelensisäinen hoito 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Käytä oraalisia kortikosteroideja
  • Seniili dementia tai muut muistinmenetyksen merkit ja oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän yksilöille annettiin suun kautta D-vitamiinilisää (alfakalsidolia 1 µg) kerran päivässä
Lääke: Alfacalcidol 1 MCG oraalinen kapseli
Interventioryhmän koehenkilöille annettiin 1 µg oraalista kapselia alfakalsidolia kerran päivässä Kontrolliryhmän koehenkilöille annettiin lumelääkettä kerran vuorokaudessa, kapselin muoto ja väri olivat samanlaiset kuin interventioryhmälle annetulla kapselilla. Alfakalsidolin ja lumelääkkeen kapselointiprosessin suorittivat proviisorit apteekkivarastossa tutkijoiden ja CRO Equilabin valvonnassa. Alfakalsidoli ja lumelääke laitettiin muoviastioihin, jotka sisälsivät 30 kapselia joka neljäs viikko jokaiselle koehenkilölle. Patassa oli etiketti, jossa selitettiin lääkkeen nauttiminen (aamiaisen jälkeen klo 7-10). Lääkkeiden pakkaukset ja koodinumerointi suoritti CRO Equilab kaksoissokkomenettelyn varmistamiseksi. Kontrollina jokainen koehenkilö varustettiin seurantakortilla. Alfakalsidolia ja lumelääkettä annettiin 12 viikon ajan ilman keskeytyksiä. Lääkärit seurasivat hoitomyöntyvyyttä ja sivuvaikutuksia 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Bon-One
  • Yksi-alfa
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän yksilöille annettiin lumelääkettä kerran päivässä
Lääke: Sokeripilleri
Kontrolliryhmän koehenkilöille annettiin kerran päivässä lumelääkettä, joka sisälsi yksinkertaista sokeria oraalista kapselia, jonka kapselin muoto ja väri olivat samanlaiset kuin interventioryhmälle annetulla kapselilla. Alfakalsidolin ja lumelääkkeen kapselointiprosessin suorittivat proviisorit apteekkivarastossa tutkijoiden ja CRO Equilabin valvonnassa. Alfakalsidoli ja lumelääke laitettiin muoviastioihin, jotka sisälsivät 30 kapselia joka neljäs viikko jokaiselle koehenkilölle. Patassa oli etiketti, jossa selitettiin lääkkeen nauttiminen (aamiaisen jälkeen klo 7-10). Lääkkeiden pakkaukset ja koodinumerointi suoritti CRO Equilab kaksoissokkomenettelyn varmistamiseksi. Kontrollina jokainen koehenkilö varustettiin seurantakortilla. Alfakalsidolia ja lumelääkettä annettiin 12 viikon ajan ilman keskeytyksiä. Lääkärit seurasivat hoitomyöntyvyyttä ja sivuvaikutuksia 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kipupisteiden ero
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen viikko (viikko 0 ja 12).
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn OA-indeksin väline polven OA-potilaiden kivun arvioimiseen. WOMAC-kipupisteet arvioitiin 2 viikon välein sen varmistamiseksi, että koehenkilön kipu on sisällyttämiskriteerien sisällä.
Ensimmäinen ja viimeinen viikko (viikko 0 ja 12).
Ruston oligomeerisen matriisin proteiinien ero
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen viikko (viikko 0 ja 12).
Rustooligomeerisen matriisiproteiinin (COMP) pitoisuus seerumissa polven OA:n vaikeusasteen biomarkkerina.
Ensimmäinen ja viimeinen viikko (viikko 0 ja 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25(OH)D pitoisuusero
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen viikko (viikko 0 ja 12).
Seerumin 25(OH)D-pitoisuus D-vitamiinin puutostilana
Ensimmäinen ja viimeinen viikko (viikko 0 ja 12).
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kerran, viikolla-0
Painoindeksi, joka lasketaan mittaamalla kohteen pituus ja paino
Kerran, viikolla-0
Kellgren-Lawrence Knee OA -luokka
Aikaikkuna: Kerran, viikolla-0
Radiologinen polven OA-luokitusjärjestelmä
Kerran, viikolla-0
Keskimääräinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikon välein (viikosta 0 viikkoon 12)
Koehenkilöiden energiaansa käyttävä fyysinen toiminta liittyen työhön ja päivittäiseen vapaa-aikaan. Mitattu Terveyden perustutkimuksen (Riskesdas) 2007 kyselylomakkeella
2 viikon välein (viikosta 0 viikkoon 12)
Keskimääräinen auringolle altistumisen taajuus
Aikaikkuna: 2 viikon välein (viikosta 0 viikkoon 12)
Ultravioletti B (UVB) altistuminen klo 7-11 välillä ≥ 30 minuutin ajan vähintään kasvoille ja kämmille
2 viikon välein (viikosta 0 viikkoon 12)
Keskimääräinen D-vitamiinin kulutus
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikosta 0 viikkoon 12)
Tutkittavien D-vitamiinin kulutuksen määrä, joka lasketaan hedelmien, vihannesten, maidon ja sen jalosteiden, kalan jne. kulutuksen perusteella.
4 viikon välein (viikosta 0 viikkoon 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Tutkijat

  • Päätutkija: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tekijän tietoinen suostumus ei sisällä IPD-jakosopimusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Alfacalcidol 1 MCG oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa