Rôle du supplément d'alphacalcidol pour réduire la douleur et la COMP chez les patients gériatriques atteints d'arthrose du genou
22 mai 2020 mis à jour par: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta
Rôle du supplément de vitamine D (alphacalcidol) pour réduire la douleur et les taux sériques de protéines de la matrice oligomérique du cartilage chez les patients gériatriques atteints d'arthrose du genou : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'espérance de vie de la population indonésienne a augmenté régulièrement au cours des 3 dernières décennies.
Il augmente potentiellement la prévalence des maladies dégénératives, y compris l'arthrose (OA).
Le taux sérique de vitamine D (25(OH)D) a été reconnu comme un facteur de risque de l'arthrose du genou.
La protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP) est un produit de dégradation du cartilage qui peut être utilisé comme marqueur diagnostique de l'arthrose du genou.
Cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D (Alphacalcidol) sur la douleur en fonction des indicateurs WOMAC et de l'état du cartilage articulaire en fonction des marqueurs sériques COMP chez les patients âgés atteints d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D joue un rôle important pour améliorer l'absorption du calcium dans l'intestin et favorise la minéralisation des os. Plusieurs études ont montré que les niveaux de vitamine D étaient faibles chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Une carence en vitamine D a été trouvée chez 50% des femmes âgées de 45 à 55 ans et 35% des femmes âgées de 60 à 90 ans à Jakarta et Bekasi. L'alphacalcidol est une supplémentation en vitamine D recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, qui est fréquente chez les personnes âgées. L'alfacalcidol n'a pas besoin de subir une 1-alpha-hydroxylation rénale qui est altérée en cas d'insuffisance rénale, bien qu'il puisse toujours provoquer une hypercalcémie.
La détection et le diagnostic actuels de la gonarthrose reposent sur un simple examen radiologique, qui n'est pas vraiment objectif car il dépend de l'expertise et de l'expérience radiologiques. De plus, le diagnostic radiologique simple a une capacité limitée à détecter les lésions articulaires à un stade précoce. Par conséquent, l'arthrose du genou est souvent diagnostiquée à un stade avancé. Pour cette raison, la sélection de biomarqueurs précis du cartilage articulaire est importante pour détecter et prédire la gravité de l'arthrose de manière objective et à un stade précoce. La protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP) est l'un des produits de dégradation libérés dans le liquide synovial et la circulation sanguine à partir du processus de renouvellement de la matrice du cartilage. Par conséquent, la COMP peut être utilisée comme marqueur du diagnostic et de la gravité des lésions cartilagineuses de l'arthrose du genou.
Actuellement, il n'y a pas eu d'étude sur l'association de la supplémentation en vitamine D avec le niveau de douleur et le processus de renouvellement de la matrice cartilagineuse en Indonésie. Par conséquent, cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D (Alphacalcidol) sur la douleur et l'état du cartilage articulaire chez les patients âgés atteints d'arthrose du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Banten
-
South Tangerang, Banten, Indonésie, 15417
- Public Health Service Clinic Reni Jaya
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs au genou dues à l'arthrose qui répondent aux critères cliniques et radiologiques selon le grade de Kellgren-Lawrence depuis au moins 1 mois avec une douleur au genou d'au moins 5 mesurée à l'aide de l'indice de douleur WOMAC
- Indice de masse corporelle ≤27 kg/m2
- Ne pas avoir de maladies inflammatoires systémiques ou d'autres maladies systémiques issues de l'anamnèse et de l'examen physique
- Ne pas avoir d'autre arthrose dans d'autres articulations selon l'examen physique
- N'a pas fait d'activité physique intense ou d'exercice intense pendant au moins 1 mois (le mois dernier)
Critère d'exclusion:
- 4e année Kellgren-Lawrence
- Score de douleur WOMAC> 15
- 25(OH)D sérique > 125 nmol/L
- Sérum calcique > 10,5 mg/dl
- Diagnostiqué avec polyarthrite rhumatoïde ou psoriasique, lupus ou cancer, troubles cardiaques ou rénaux, hypersensibilité à la vitamine D.
- Traumatisme du genou, y compris blessure au ligament ou au ménisque avant l'étude
- Consommer des médicaments qui contiennent du Magnésium (Antiacides), de la Digitale (Digoxine), des Barbituriques ou d'autres anticonvulsivants pendant une longue période, qui interagiront avec la Vitamine D
- Sous traitement à la vitamine D depuis 30 jours
- Utilisation d'autres suppléments destinés à avoir un effet sur le cartilage tels que la glucosamine et le sulfate de chondroïtine
- Subir une thérapie intra-articulaire 3 mois avant l'étude
- Consommer des corticostéroïdes oraux
- Démence sénile ou autres signes et symptômes de perte de mémoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les personnes du groupe d'intervention ont reçu des suppléments oraux de vitamine D (Alphacalcidol 1 µg) une fois par jour
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Les sujets du groupe d'intervention ont reçu 1 µg d'alphacalcidol en capsule orale une fois par jour Les sujets du groupe témoin ont reçu un placebo une fois par jour avec une forme et une couleur de capsule similaires à la capsule donnée au groupe d'intervention.
Le processus d'encapsulation de l'alphacalcidol et du placebo a été réalisé par des pharmaciens dans le dépôt de la pharmacie sous la supervision de chercheurs et de CRO Equilab.
L'alphacalcidol et le placebo ont été placés dans des pots en plastique contenant 30 capsules toutes les 4 semaines pour chaque sujet.
Le pot avait une étiquette écrite expliquant comment consommer le médicament (après le petit déjeuner entre 7h et 10h).
Le conditionnement et la numérotation des codes des médicaments ont été réalisés par CRO Equilab pour assurer une procédure en double aveugle.
En guise de contrôle, chaque sujet a été équipé d'une carte de surveillance.
L'alphacalcidol et le placebo ont été administrés pendant 12 semaines sans interruption.
La surveillance de l'observance et des effets secondaires a été effectuée par des médecins toutes les 2 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les personnes du groupe témoin ont reçu un placebo une fois par jour
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Les sujets du groupe témoin ont reçu un placebo contenant une capsule orale de sucre simple une fois par jour avec une forme et une couleur de capsule similaires à la capsule donnée au groupe d'intervention.
Le processus d'encapsulation de l'alphacalcidol et du placebo a été réalisé par des pharmaciens dans le dépôt de la pharmacie sous la supervision de chercheurs et de CRO Equilab.
L'alphacalcidol et le placebo ont été placés dans des pots en plastique contenant 30 capsules toutes les 4 semaines pour chaque sujet.
Le pot avait une étiquette écrite expliquant comment consommer le médicament (après le petit déjeuner entre 7h et 10h).
Le conditionnement et la numérotation des codes des médicaments ont été réalisés par CRO Equilab pour assurer une procédure en double aveugle.
En guise de contrôle, chaque sujet a été équipé d'une carte de surveillance.
L'alphacalcidol et le placebo ont été administrés pendant 12 semaines sans interruption.
La surveillance de l'observance et des effets secondaires a été effectuée par des médecins toutes les 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score de douleur WOMAC
Délai: Semaine initiale et finale (semaine 0 et 12).
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Instrument d'évaluation de la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou à partir du Western Ontario & McMaster University OA Index.
Le score de douleur WOMAC a été évalué toutes les 2 semaines pour s'assurer que la douleur du sujet respecte les critères d'inclusion.
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Semaine initiale et finale (semaine 0 et 12).
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Différence de protéine de matrice oligomère de cartilage
Délai: Semaine initiale et finale (semaine 0 et 12).
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Concentration sérique de Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) en tant que biomarqueur de la gravité de l'arthrose du genou.
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Semaine initiale et finale (semaine 0 et 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de concentration sérique de 25(OH)D
Délai: Semaine initiale et finale (semaine 0 et 12).
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Concentration sérique de 25(OH)D en tant que statut de carence en vitamine D
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Semaine initiale et finale (semaine 0 et 12).
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Indice de masse corporelle
Délai: Une fois, la semaine-0
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Indice de masse corporelle, calculé en mesurant la taille et le poids du sujet
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Une fois, la semaine-0
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Niveau d'arthrose du genou Kellgren-Lawrence
Délai: Une fois, la semaine-0
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Système de notation radiologique de l'arthrose du genou
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Une fois, la semaine-0
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Activité physique moyenne
Délai: Toutes les 2 semaines (de la semaine-0 à la semaine-12)
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Activités physiques réalisées par des sujets utilisant leur énergie liée au travail et aux loisirs quotidiens.
Mesuré à l'aide du questionnaire 2007 de la recherche fondamentale en santé (Riskesdas)
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Toutes les 2 semaines (de la semaine-0 à la semaine-12)
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Fréquence moyenne d'exposition au soleil
Délai: Toutes les 2 semaines (de la semaine-0 à la semaine-12)
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Exposition aux ultraviolets B (UVB) entre 7h et 11h pendant ≥ 30 minutes avec exposition au moins du visage et des paumes
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Toutes les 2 semaines (de la semaine-0 à la semaine-12)
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Consommation moyenne de vitamine D
Délai: Toutes les 4 semaines (de la semaine-0 à la semaine-12)
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La quantité de vitamine D consommée par les sujets, qui est calculée en fonction de la consommation de fruits, de légumes, de lait et de ses produits transformés, de poisson, etc.
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Toutes les 4 semaines (de la semaine-0 à la semaine-12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (RÉEL)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le consentement éclairé de l'auteur n'inclut pas l'accord de partage d'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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