- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04405960
Papel do suplemento de alfacalcidol para reduzir a dor e COMP em pacientes geriátricos com osteoartrite do joelho
Papel do suplemento de vitamina D (alfacalcidol) para reduzir a dor e os níveis séricos de proteínas da matriz oligomérica da cartilagem em pacientes geriátricos com osteoartrite do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D desempenha um papel importante para aumentar a absorção de cálcio no intestino e promove a mineralização dos ossos. Vários estudos descobriram que os níveis de vitamina D eram baixos em pacientes com OA de joelho.
A deficiência de vitamina D foi encontrada em 50% das mulheres de 45 a 55 anos e em 35% das mulheres de 60 a 90 anos em Jacarta e Bekasi. O alfacalcidol é uma suplementação de vitamina D recomendada para uso em pacientes com insuficiência renal, prevalente em idosos. O alfacalcidol não precisa sofrer 1-alfa-hidroxilação renal, que é prejudicada na insuficiência renal, embora ainda possa causar hipercalcemia.
A detecção e o diagnóstico atuais da OA do joelho dependem do exame radiológico simples, que não é realmente objetivo porque depende da perícia e experiência radiológica. Além disso, o diagnóstico radiológico simples tem capacidade limitada para detectar danos articulares em um estágio inicial. Portanto, a OA de joelho é frequentemente diagnosticada em estágio avançado. Por esse motivo, selecionar biomarcadores precisos da cartilagem articular é importante para detectar e prever a gravidade da OA objetivamente e em estágio inicial. A Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP) é um dos produtos de degradação liberados no líquido sinovial e na corrente sanguínea a partir do processo de renovação da matriz da cartilagem. Portanto, o COMP pode ser usado como um marcador de diagnóstico e gravidade da lesão da cartilagem na OA do joelho.
Atualmente, não há nenhum estudo sobre a associação da suplementação de vitamina D com o nível de dor e o processo de renovação da matriz da cartilagem na Indonésia. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar o efeito da suplementação de vitamina D (Alphacalcidol) na dor e na condição da cartilagem articular em pacientes idosos com OA de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Banten
-
South Tangerang, Banten, Indonésia, 15417
- Public Health Service Clinic Reni Jaya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor no joelho devido à OA que atendem aos critérios clínicos e radiológicos de acordo com o grau de Kellgren-Lawrence há pelo menos 1 mês com dor no joelho de pelo menos 5 medida usando o índice de dor WOMAC
- Índice de massa corporal ≤27 kg/m2
- Não tem nenhuma doença inflamatória sistêmica ou outras doenças sistêmicas da história e exame físico
- Não tem qualquer outra OA em outras articulações de acordo com o exame físico
- Não fez nenhuma atividade física pesada ou exercício extenuante por pelo menos 1 mês (último mês)
Critério de exclusão:
- Grau 4 Kellgren-Lawrence
- Escore de dor WOMAC >15
- Soro 25(OH)D >125 nmol/L
- Soro de cálcio >10,5 mg/dl
- Diagnosticado com artrite reumatóide ou psoriática, lúpus ou câncer, distúrbios cardíacos ou renais, hipersensibilidade à vitamina D.
- Trauma no joelho, incluindo lesão do ligamento ou menisco antes do estudo
- Consumir medicamentos que contenham magnésio (antiácidos), digitálicos (digoxina), barbitúricos ou outros anticonvulsivantes por um longo período, que irão interagir com a vitamina D
- Atualmente em tratamento com vitamina D nos últimos 30 dias
- Uso de outros suplementos destinados a ter efeito sobre a cartilagem, como glucosamina e sulfato de condroitina
- Fazer terapia intra-articular 3 meses antes do estudo
- Consumir corticoides orais
- Demência senil ou outros sinais e sintomas de perda de memória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção receberam suplementos orais de vitamina D (alfacalcidol 1 µg) uma vez ao dia
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Os indivíduos do grupo de intervenção receberam 1 µg de cápsula oral de alfacalcidol uma vez ao dia. Os indivíduos do grupo de controle receberam placebo uma vez ao dia com forma e cor de cápsula semelhantes à cápsula dada ao grupo de intervenção.
O processo de encapsulamento de alfacalcidol e placebo foi realizado por farmacêuticos no depósito da farmácia sob a supervisão de pesquisadores e do CRO Equilab.
Alfacalcidol e placebo foram colocados em potes plásticos contendo 30 cápsulas a cada 4 semanas para cada sujeito.
O pote tinha uma etiqueta escrita explicando como consumir a droga (após o café da manhã, entre 7 e 10 horas).
A embalagem dos medicamentos e a numeração do código foram realizadas pelo CRO Equilab para garantir um procedimento duplo-cego.
Como controle, cada sujeito foi equipado com um cartão de monitoramento.
Alphacalcidol e placebo foram administrados por 12 semanas sem interrupção.
O monitoramento da adesão e dos efeitos colaterais foi realizado por médicos a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Indivíduos no grupo de controle receberam placebo uma vez ao dia
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Os indivíduos do grupo controle receberam placebo contendo cápsula oral de açúcar simples uma vez ao dia com forma e cor de cápsula semelhantes à cápsula dada ao grupo de intervenção.
O processo de encapsulamento de alfacalcidol e placebo foi realizado por farmacêuticos no depósito da farmácia sob a supervisão de pesquisadores e do CRO Equilab.
Alfacalcidol e placebo foram colocados em potes plásticos contendo 30 cápsulas a cada 4 semanas para cada sujeito.
O pote tinha uma etiqueta escrita explicando como consumir a droga (após o café da manhã, entre 7 e 10 horas).
A embalagem dos medicamentos e a numeração do código foram realizadas pelo CRO Equilab para garantir um procedimento duplo-cego.
Como controle, cada sujeito foi equipado com um cartão de monitoramento.
Alphacalcidol e placebo foram administrados por 12 semanas sem interrupção.
O monitoramento da adesão e dos efeitos colaterais foi realizado por médicos a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de pontuação de dor WOMAC
Prazo: Semana inicial e final (semana 0 e 12).
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Instrumento para avaliar a dor em pacientes com OA de joelho do The Western Ontario & McMaster University OA Index.
O escore de dor WOMAC foi avaliado a cada 2 semanas para garantir que a dor do sujeito estava dentro dos critérios de inclusão.
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Semana inicial e final (semana 0 e 12).
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Diferença da Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem
Prazo: Semana inicial e final (semana 0 e 12).
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Concentração sérica de Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP) como um biomarcador para a gravidade da OA do joelho.
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Semana inicial e final (semana 0 e 12).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de concentração sérica de 25(OH)D
Prazo: Semana inicial e final (semana 0 e 12).
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Concentração sérica de 25(OH)D como status de deficiência de vitamina D
|
Semana inicial e final (semana 0 e 12).
|
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Índice de massa corporal
Prazo: Uma vez, na semana-0
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Índice de massa corporal, calculado medindo a altura e o peso do sujeito
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Uma vez, na semana-0
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Joelho Kellgren-Lawrence Grau OA
Prazo: Uma vez, na semana-0
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Sistema de classificação radiológica da OA do joelho
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Uma vez, na semana-0
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Atividade física média
Prazo: A cada 2 semanas (da semana 0 até a semana 12)
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Atividades físicas realizadas pelos sujeitos utilizando sua energia relacionada ao trabalho e ao lazer diário.
Medido usando Pesquisa Básica em Saúde (Riskesdas) Questionário de 2007
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A cada 2 semanas (da semana 0 até a semana 12)
|
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Frequência Média de Exposição Solar
Prazo: A cada 2 semanas (da semana 0 até a semana 12)
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Exposição ao ultravioleta B (UVB) entre 7 e 11 da manhã por ≥ 30 minutos com exposição pelo menos no rosto e palmas das mãos
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A cada 2 semanas (da semana 0 até a semana 12)
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Consumo médio de vitamina D
Prazo: A cada 4 semanas (da semana 0 até a semana 12)
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A quantidade de vitamina D consumida pelos indivíduos, que é calculada com base no consumo de frutas, vegetais, leite e seus produtos processados, peixes, etc.
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A cada 4 semanas (da semana 0 até a semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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