Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van alfacalcidolsupplement om pijn en COMP te verminderen bij patiënten met geriatrische knieartrose

22 mei 2020 bijgewerkt door: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

De rol van vitamine D-supplement (alfacalcidol) om pijn en kraakbeen te verminderen Oligomere matrix eiwitserumniveaus bij patiënten met geriatrische knieartrose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

De levensverwachting van de Indonesische bevolking is de afgelopen 3 decennia gestaag toegenomen. Het verhoogt mogelijk de prevalentie van degeneratieve ziekten, waaronder artrose (OA). Serum Vitamine D (25(OH)D) niveau is erkend als een risicofactor voor knieartrose. Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) is een kraakbeenafbraakproduct dat kan worden gebruikt als diagnostische marker voor knieartrose. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van vitamine D-suppletie (alfacalcidol) op pijn op basis van WOMAC-indicatoren en gewrichtskraakbeenconditie op basis van COMP-serummarkers bij oudere patiënten met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D speelt een belangrijke rol bij het verbeteren van de calciumopname in de darm en bevordert de mineralisatie van botten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine D-spiegels laag waren bij patiënten met knieartrose.

Vitamine D-tekort werd gevonden bij 50% van de vrouwen van 45-55 jaar oud en 35% van de vrouwen van 60-90 jaar oud in Jakarta en Bekasi. Alfacalcidol is een vitamine D-suppletie die wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie, die veel voorkomt bij ouderen. Alfacalcidol hoeft geen renale 1-alfa-hydroxylatie te ondergaan, wat een verminderde nierinsufficiëntie veroorzaakt, hoewel het nog steeds hypercalciëmie kan veroorzaken.

De huidige detectie en diagnose van artrose van de knie is gebaseerd op eenvoudig radiologisch onderzoek, dat niet echt objectief is omdat het afhangt van radiologische expertise en ervaring. Bovendien heeft gewone radiologische diagnose een beperkt vermogen om gewrichtsschade in een vroeg stadium op te sporen. Daarom wordt knieartrose vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Om deze reden is het belangrijk om nauwkeurige biomarkers voor gewrichtskraakbeen te selecteren om de ernst van artrose objectief en in een eerder stadium te detecteren en te voorspellen. Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) is een van de afbraakproducten die vrijkomen in de synoviumvloeistof en de bloedbaan van het kraakbeenmatrixomzettingsproces. Daarom kan COMP worden gebruikt als een marker voor de diagnose en de ernst van kraakbeenletsel van knieartrose.

Momenteel is er in Indonesië geen onderzoek gedaan naar de associatie van vitamine D-suppletie met pijnniveau en kraakbeenmatrixomzettingsproces. Daarom is deze studie gericht op het bepalen van het effect van vitamine D-suppletie (alfacalcidol) op pijn en gewrichtskraakbeenconditie bij oudere patiënten met knieartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonesië, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kniepijn als gevolg van artrose die voldoen aan klinische en radiologische criteria volgens de graad van Kellgren-Lawrence, minstens 1 maand met kniepijn van minstens 5 gemeten met behulp van de WOMAC-pijnindex
  • Lichaamsmassa-index ≤27 kg/m2
  • Geen systemische ontstekingsziekten of andere systemische ziekten hebben uit anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Heb volgens lichamelijk onderzoek geen andere artrose in andere gewrichten
  • Gedurende ten minste 1 maand (laatste maand) geen zware lichamelijke activiteit of zware inspanning gedaan

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 4 Kellgren-Lawrence
  • WOMAC pijnscore >15
  • Serum 25(OH)D >125 nmol/L
  • Calciumserum >10,5 mg/dl
  • Gediagnosticeerd met reumatoïde of artritis psoriatica, lupus of kanker, hart- of nieraandoeningen, overgevoeligheid voor vitamine D.
  • Knietrauma, inclusief letsel aan het ligament of de meniscus vóór het onderzoek
  • Geneesmiddelen gebruiken die gedurende lange tijd magnesium (antacida), digitalis (digoxine), barbituraten of andere anticonvulsiva bevatten, die een wisselwerking hebben met vitamine D
  • Ondergaat momenteel vitamine D-therapie gedurende de laatste 30 dagen
  • Gebruik van andere supplementen die bedoeld zijn om het kraakbeen te beïnvloeden, zoals glucosamine en chondroïtinesulfaat
  • Onderga intra-articulaire therapie 3 maanden voor de studie
  • Consumeer orale corticosteroïden
  • Seniele dementie of andere tekenen en symptomen van geheugenverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Individuen in de interventiegroep kregen eenmaal daags orale vitamine D-supplementen (alfacalcidol 1 µg).
Geneesmiddel: Alfacalcidol 1 MCG orale capsule
De proefpersonen in de interventiegroep kregen eenmaal daags 1 µg orale capsule alfacalcidol. De proefpersonen in de controlegroep kregen eenmaal daags een placebo met dezelfde capsulevorm en -kleur als de capsule die aan de interventiegroep werd gegeven. Het proces van alfacalcidol en placebo-inkapseling werd uitgevoerd door apothekers in het apotheekdepot onder toezicht van onderzoekers en CRO Equilab. Alphacalcidol en placebo werden voor elke proefpersoon elke 4 weken in plastic potten met 30 capsules gedaan. Op de pot stond een etiquette geschreven waarin werd uitgelegd hoe het medicijn moest worden ingenomen (na het ontbijt tussen 7 - 10 uur). De verpakking en codenummering van de medicijnen werden uitgevoerd door CRO Equilab om een ​​dubbelblinde procedure te garanderen. Als controle kreeg elke proefpersoon een controlekaart. Alfacalcidol en placebo werden gedurende 12 weken zonder onderbreking gegeven. Monitoring van therapietrouw en bijwerkingen werd om de 2 weken door artsen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Bon-Een
  • Een-alfa
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Individuen in de controlegroep kregen eenmaal daags een placebo
Geneesmiddel: Suiker pil
De proefpersonen in de controlegroep kregen eenmaal daags een placebo met eenvoudige orale suikercapsule met een vergelijkbare capsulevorm en -kleur als de capsule die aan de interventiegroep werd gegeven. Het proces van alfacalcidol en placebo-inkapseling werd uitgevoerd door apothekers in het apotheekdepot onder toezicht van onderzoekers en CRO Equilab. Alphacalcidol en placebo werden voor elke proefpersoon elke 4 weken in plastic potten met 30 capsules gedaan. Op de pot stond een etiquette geschreven waarin werd uitgelegd hoe het medicijn moest worden ingenomen (na het ontbijt tussen 7 - 10 uur). De verpakking en codenummering van de medicijnen werden uitgevoerd door CRO Equilab om een ​​dubbelblinde procedure te garanderen. Als controle kreeg elke proefpersoon een controlekaart. Alfacalcidol en placebo werden gedurende 12 weken zonder onderbreking gegeven. Monitoring van therapietrouw en bijwerkingen werd om de 2 weken door artsen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC pijnscore verschil
Tijdsspanne: Eerste en laatste week (week 0 en 12).
Instrument voor het beoordelen van pijn bij knieartrosepatiënten van The Western Ontario & McMaster University OA Index. De WOMAC-pijnscore werd elke 2 weken beoordeeld om ervoor te zorgen dat de pijn van de proefpersoon binnen de inclusiecriteria viel.
Eerste en laatste week (week 0 en 12).
Kraakbeen Oligomere Matrix Eiwit Verschil
Tijdsspanne: Eerste en laatste week (week 0 en 12).
Serumconcentratie van Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) als biomarker voor de ernst van knieartrose.
Eerste en laatste week (week 0 en 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25(OH)D Concentratie Verschil
Tijdsspanne: Eerste en laatste week (week 0 en 12).
Serum 25(OH)D-concentratie als status van vitamine D-tekort
Eerste en laatste week (week 0 en 12).
Body Mass Index
Tijdsspanne: Een keer, in week-0
Body mass index, berekend door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Een keer, in week-0
Kellgren-Lawrence Knie OA-klasse
Tijdsspanne: Een keer, in week-0
Radiologisch beoordelingssysteem voor artrose van de knie
Een keer, in week-0
Gemiddelde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Elke 2 weken (van week-0 tot week-12)
Lichamelijke activiteiten uitgevoerd door proefpersonen die hun energie gebruiken in verband met werk en dagelijkse vrije tijd. Gemeten met behulp van Basic Health Research (Riskesdas) 2007 vragenlijst
Elke 2 weken (van week-0 tot week-12)
Gemiddelde frequentie van blootstelling aan de zon
Tijdsspanne: Elke 2 weken (van week-0 tot week-12)
Blootstelling aan ultraviolet B (UVB) tussen 7-11 uur gedurende ≥ 30 minuten met ten minste blootstelling aan het gezicht en de handpalmen
Elke 2 weken (van week-0 tot week-12)
Gemiddeld vitamine D-verbruik
Tijdsspanne: Elke 4 weken (van week-0 tot week-12)
De hoeveelheid vitamine D-consumptie door proefpersonen, die wordt berekend op basis van de consumptie van fruit, groenten, melk en zijn verwerkte producten, vis, enz.
Elke 4 weken (van week-0 tot week-12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geïnformeerde toestemming van de auteur omvat geen IPD-deelovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Alfacalcidol 1 MCG orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren