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通过 FMT 恢复肠道微生物组对原发性高血压的影响 (FMT)

2021年7月10日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

粪便微生物群移植对原发性高血压的影响和肠道微生物群恢复的潜在机制：一项随机临床试验

越来越多的临床前和临床证据证明了肠道菌群在原发性高血压发病机制中的因果作用。 肠道微生物群的恢复改善了啮齿动物和/或人类病例的高血压。因此提出了一个假设，即肠道微生物群的恢复可能是改善高血压的潜在方法。 这项初步研究将利用粪便微生物群移植 (FMT) 胶囊与安慰剂胶囊进行比较，以研究肠道微生物群恢复对原发性高血压的影响、安全性和潜在机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

原发性高血压是最常见的心血管疾病，由于其高发病率和其他心血管疾病的潜在风险，已成为严重的全球公共卫生问题。 几项动物研究和不同的患者队列报告说，肠道微生物组的紊乱与高血压相关。 基于研究人员之前在高血压和高血压前期患者的宏基因组学分析、粪便移植和代谢组学变化方面的工作发现，观察到肠道微生物群紊乱在原发性高血压中的偶然作用，并提出肠道微生物群恢复可能是一种潜在方法的假设以改善高血压。 最近的研究表明，FMT、益生元、益生菌、饮食改变和其他方法可以帮助肠道微生物组在 2 型糖尿病等疾病中恢复。 因此，研究人员开展了两项试点研究，分别利用 FMT 胶囊（试点研究 I）和创新饮食改变（试点研究 II）来探索肠道微生物组恢复对高血压的影响、安全性和潜在机制。 这些试点研究还作为研究项目“肠道微生物组在原发性高血压发病机制中的作用”（项目编号 81630014，由中国国家自然科学基金资助）的临床转化部分提出。

本研究为研究 I：

目的：探讨 FMT 修复肠道菌群治疗原发性高血压的效果、安全性和潜在机制。

研究设计：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究。

数据质量控制与统计分析：研究者聘请专业统计分析人员协助分析数据，并聘请第三方监督数据质量。

伦理学：阜外医院伦理委员会批准了本研究。 需要患者登记前的知情同意。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 尚未招聘
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • 接触：
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • Zihong Guo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄18~60岁。
  2. 1级高血压确诊（初诊或1个月内未服用降压药）：140mmHg≤诊室SBP<160mmHg 3次不服用任何降压药物，参照《2010年中国高血压防治指南》 .
  3. 充分解释后患者知情同意。

排除标准：

  1. 最近 4 周内使用过抗生素或益生菌
  2. 当前或最近 3 个月内参加过与高血压相关的其他临床试验的参与者
  3. 当前或上个月内使用抗高血压药物
  4. 确诊继发性高血压
  5. 严重的肝肾疾病（（ALT > 正常值上限的 3 倍，或终末期肾病透析或 eGFR <30 mL/min/1.73 m2，或血清肌酐 >2.5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. 大面积动脉粥样硬化性脑梗死或出血性中风病史（不包括腔隙性脑梗塞和短暂性脑缺血发作 [TIA]）
  7. 最近 6 个月内因心肌梗塞住院；最近 12 个月内进行过冠状动脉血运重建术（PCI 或 CABG）；计划在未来 12 个月内进行 PCI 或 CABG。
  8. 招募时持续的心房颤动或心律失常干扰了电子血压测量。
  9. NYHA III-IV 级心力衰竭；最近 6 个月内因慢性心力衰竭恶化住院。
  10. 严重的瓣膜病；在研究期间进行手术或经皮瓣膜置换术的可能性。
  11. 扩张型心肌病;肥厚性心肌病;风湿性心脏病；先天性心脏病。
  12. 其他影响参加者入境或生存的严重疾病，如恶性肿瘤或获得性免疫缺陷综合症等。
  13. 无法提供自己的知情同意的认知障碍或严重的神经精神合并症。
  14. 准备或正在怀孕和/或哺乳期的参与者。
  15. 研究者认为不适合招募的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FMT胶囊
干预：FMT 胶囊包含广泛筛选的供体粪便。 FMT 胶囊将在第 1 天、第 7 天（第 1 周）和第 14 天（第 2 周）口服。
生物：FMT胶囊
干预：FMT 胶囊包含广泛筛选的供体粪便。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂胶囊
干预：不含供体粪便或任何活性药物的安慰剂胶囊。 将在第 1 天、第 7 天（第 1 周）和第 14 天（第 2 周）口服安慰剂胶囊。
其他：安慰剂胶囊
干预：不含供体粪便或任何活性药物的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
办公室收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线到第 30 天
办公室收缩压 (SBP) 的变化
从基线到第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：超过 3 个月的所有 AE
以不良事件 (AE) 作为安全衡量标准的参与者人数
超过 3 个月的所有 AE
办公室 SBP 的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
办公室 SDBP 的更改
基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
办公室舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
办公室舒张压 (DBP) 的变化
基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
家庭收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
家庭收缩压 (SBP) 的变化
基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
家庭舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
家庭舒张压 (DBP) 的变化
基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变平均收缩压
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变平均收缩压
基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变平均舒张压
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变平均舒张压
基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变日间平均收缩压
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变日间平均收缩压
基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变日间平均 DBP
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变日间平均 DBP
基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变夜间平均收缩压
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变夜间平均收缩压
基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变夜间平均 DBP
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天
通过 24 小时动态血压监测改变夜间平均 DBP
基线、第 30 天、第 90 天
踝臂血压指数（ABI）的变化
大体时间：基线，第 90 天
ABI 的变化是基于踝收缩压与肱收缩压之比的动脉供血不足的客观测量。
基线，第 90 天
通过宏基因组分析干预前后肠道微生物群组成的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天

通过宏基因组分析进行干预（FMT 或安慰剂）前后肠道微生物群组成的变化，分层依据：

  1. 随机化
  2. 办公室 SBP 的变化
基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
通过宏基因组分析干预前后肠道微生物群功能的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天

通过宏基因组分析在干预（FMT 或安慰剂）前后肠道微生物群功能的变化，分层依据：

  1. 随机化
  2. 办公室 SBP 的变化
基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
FMT 后供体微生物组植入的持久性
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
FMT 后供体微生物组植入的持久性，通过供体和受体之间肠道微生物群组成的相似性比较来衡量
基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
通过代谢组学分析干预前后肠道代谢物组成的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天

通过代谢组学分析进行干预（FMT 或安慰剂）前后肠道代谢物组成的变化，分层依据：

  1. 随机化
  2. 办公室 SBP 的变化
基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
通过代谢组学分析干预前后血清代谢物组成的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天

通过代谢组学分析进行干预（FMT 或安慰剂）前后血清代谢物成分的变化，分层依据：

  1. 随机化
  2. 办公室 SBP 的变化
基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
空腹血糖水平的变化
大体时间：基线，第 90 天
空腹血糖水平的变化
基线，第 90 天
血脂水平变化（总胆固醇、总甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）
大体时间：基线，第 90 天
血脂水平变化（总胆固醇、总甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）
基线，第 90 天
身体质量指数的变化
大体时间：基线，第 90 天
身体质量指数的变化
基线，第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

合作者

National Natural Science Foundation of China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月10日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-GZ10 (Part I)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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