이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FMT를 통한 장내 마이크로바이옴 회복이 원발성 고혈압에 미치는 영향 (FMT)

2021년 7월 10일 업데이트: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

분변 미생물 이식이 원발성 고혈압에 미치는 영향과 장내 미생물 복원의 기본 메커니즘: 무작위 임상 시험

증가하는 전임상 및 임상 증거는 원발성 고혈압의 병인에 대한 장내 미생물의 인과적 역할을 입증했습니다. 장내 미생물 복원은 설치류 및/또는 인간의 경우 높은 혈압을 개선했습니다. 따라서 장내 미생물 복원이 고혈압을 개선하는 잠재적인 접근 방식이 될 수 있다는 가설이 제기되었습니다. 이 파일럿 연구는 원발성 고혈압에 대한 장내 미생물 복원의 효과, 안전성 및 기본 메커니즘을 조사하기 위해 위약 캡슐과 비교하여 분변 미생물 이식(FMT) 캡슐을 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 고혈압은 가장 널리 퍼진 심혈관 질환이며, 높은 이환율과 다른 심혈관 질환에 대한 잠재적 위험 때문에 심각한 세계적 공중 보건 문제가 됩니다. 여러 동물 연구와 다양한 환자 코호트에서 장내 미생물의 장애가 고혈압과 관련이 있다고 보고했습니다. Metagenomics 분석, 고혈압 및 전단계 환자의 분변 이식 및 대사체학 변화에 대한 연구자의 이전 연구 결과를 기반으로, 장내 미생물 장애의 우연한 역할이 1차성 고혈압에서 관찰되었으며 장내 미생물 복원이 잠재적인 접근법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 고혈압을 개선하기 위해. 최근 연구에 따르면 FMT, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 식이 변화 및 기타 방법론은 제2형 당뇨병과 같은 질병에서 장내 미생물 복원을 도울 수 있습니다. 따라서 연구자들은 고혈압에 대한 장내 미생물 복원의 효과, 안전성 및 기본 메커니즘을 탐구하기 위해 각각 FMT 캡슐(파일럿 연구 I)과 혁신적인 식이 변화(파일럿 연구 II)를 활용하는 두 가지 파일럿 연구를 개발했습니다. 이러한 예비 연구는 또한 연구 프로젝트 "본태성 고혈압의 병인에서 장내 미생물의 역할"(프로젝트 ID 81630014, 중국 국립자연과학재단 후원)의 임상 번역 섹션으로 제시됩니다.

이 연구는 연구 I입니다.

목적: 원발성 고혈압에 대한 FMT를 통한 장내 미생물 복원의 효과, 안전성 및 기본 메커니즘을 탐색합니다.

연구 설계: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구.

데이터 품질 관리 및 통계 분석: 조사관은 데이터 분석을 지원하기 위해 전문 통계 분석가를 초대하고 데이터 품질을 감독하기 위해 제3자를 초대했습니다.

윤리: Fuwai 병원의 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다. 환자 등록 전에 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • 연락하다:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Zihong Guo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 18~60세.
  2. "2010년 중국 고혈압 예방 및 치료 지침"에 따라 1등급 고혈압 진단 확립(최초 진단 또는 1개월 이내에 항고혈압제 없음): 140mmHg≤ Office SBP<160mmHg, 항고혈압제 없이 서로 다른 날짜에 3회 측정 .
  3. 충분한 설명 후 사전 동의를 얻은 환자.

제외 기준:

  1. 지난 4주 이내 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
  2. 현재 또는 최근 3개월 이내 고혈압과 관련된 다른 임상시험 참여자
  3. 현재 또는 지난달 내 항고혈압제 사용
  4. 이차성 고혈압 진단
  5. 중증 간 또는 신장 질환((ALT > 정상 상한치의 3배, 또는 투석 시 말기 신장 질환 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73) m2, 또는 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. 대규모 죽상동맥경화성 뇌경색 또는 출혈성 뇌졸중의 병력(열공 경색 및 일과성 허혈 발작[TIA] 제외)
  7. 최근 6개월 이내 심근경색으로 입원한 경우 지난 12개월 이내의 관상 동맥 재관류술(PCI 또는 CABG); 향후 12개월 내에 PCI 또는 CABG에 대해 계획되어 있습니다.
  8. 전자 BP 측정을 방해하는 모집 시 지속적인 심방 세동 또는 부정맥.
  9. NYHA 클래스 III-IV 심부전; 지난 6개월 이내에 만성 심부전 악화로 입원한 경우.
  10. 심한 판막 질환; 연구 기간 내에 수술 또는 경피적 판막 교체 가능성.
  11. 확장성 심근병증; 비대성 심근병증; 류마티스 심장병; 선천성 심장 질환.
  12. 악성 종양 또는 후천성 면역 결핍 증후군과 같이 참가자의 진입 또는 생존에 영향을 미치는 기타 심각한 질병.
  13. 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애 또는 중증 신경정신과 동반 질환.
  14. 임신 및/또는 수유를 준비 중이거나 임신 중인 참가자.
  15. 조사관에 따라 모집에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT 캡슐
개입: 광범위하게 스크리닝된 기증자 대변을 포함하는 FMT 캡슐. FMT 캡슐은 1일차, 7일차(1주차) 및 14일차(2주차)에 구두로 복용합니다.
생물학적: FMT 캡슐
개입: 광범위하게 스크리닝된 기증자 대변을 포함하는 FMT 캡슐.
플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
개입: 공여자 대변 또는 활성 약물을 포함하지 않는 위약 캡슐. 위약 캡슐은 1일, 7일(1주) 및 14일(2주)에 구두로 복용합니다.
다른: 위약 캡슐
개입: 공여자 대변 또는 활성 약물을 포함하지 않는 위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료실 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선에서 30일차까지
진료실 수축기 혈압(SBP)의 변화
기준선에서 30일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3개월 이상의 모든 AE
안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
3개월 이상의 모든 AE
Office SBP 변경
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
Office SDBP에 대한 변경
기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
진료실 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
진료실 이완기 혈압(DBP)의 변화
기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
가정 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
가정 수축기 혈압(SBP)의 변화
기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
가정 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
가정 이완기 혈압(DBP)의 변화
기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 평균 SBP 변화
기간: 기준선, 30일, 90일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 평균 SBP 변화
기준선, 30일, 90일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 평균 DBP 변화
기간: 기준선, 30일, 90일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 평균 DBP 변화
기준선, 30일, 90일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 주간 평균 SBP 변화
기간: 기준선, 30일, 90일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 주간 평균 SBP 변화
기준선, 30일, 90일
24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 주간 평균 DBP 변화
기간: 기준선, 30일, 90일
24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 주간 평균 DBP 변화
기준선, 30일, 90일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 야간 평균 SBP 변화
기간: 기준선, 30일, 90일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 야간 평균 SBP 변화
기준선, 30일, 90일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 야간 평균 DBP 변화
기간: 기준선, 30일, 90일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 야간 평균 DBP 변화
기준선, 30일, 90일
발목-상완혈압지수(ABI) 변화
기간: 기준선, 90일
발목 수축기 압력 대 팔 수축기 압력의 비율에 기초한 동맥 부전의 객관적인 측정으로서 ABI에 대한 변경.
기준선, 90일
Metagenomic 분석을 통한 개입 전후 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차

Metagenomic 분석을 통한 개입 전후(FMT 또는 위약) 장내 미생물 구성의 변화, 계층화:

  1. 무작위화
  2. 사무실 SBP 변경
기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
Metagenomic 분석을 통한 개입 전후 장내 미생물총 기능의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차

Metagenomic 분석을 통한 개입 전후(FMT 또는 위약) 장내 미생물총 기능의 변화, 계층화:

  1. 무작위화
  2. 사무실 SBP 변경
기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
FMT 후 기증자 마이크로바이옴 생착의 내구성
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
기증자와 수혜자 간의 장내 미생물 구성의 유사성 비교로 측정한 FMT 후 기증자 미생물의 생착 지속성
기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
대사체학적 분석을 통한 개입 전·후 장내 대사산물 조성의 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차

대사체학적 분석을 통한 개입 전후(FMT 또는 위약) 장 대사물질 구성의 변화, 계층화:

  1. 무작위화
  2. 사무실 SBP 변경
기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
대사체학적 분석을 통한 중재 전후의 혈청 대사체 구성 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차

대사체학 분석을 통한 개입 전후(FMT 또는 위약) 혈청 대사산물 구성의 변화, 계층화:

  1. 무작위화
  2. 사무실 SBP 변경
기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
공복 혈당 수치에 대한 변화
기간: 기준선, 90일
공복 혈당 수치에 대한 변화
기준선, 90일
혈중 지질 수치 변화(총콜레스테롤, 총중성지방, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤)
기간: 기준선, 90일
혈중 지질 수치 변화(총콜레스테롤, 총중성지방, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤)
기준선, 90일
체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 90일
체질량 지수의 변화
기준선, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

협력자

National Natural Science Foundation of China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-GZ10 (Part I)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FMT 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다