Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la restauration du microbiome intestinal sur l'hypertension primaire via FMT (FMT)

10 juillet 2021 mis à jour par: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effet de la transplantation de microbiote fécal sur l'hypertension primaire et le mécanisme sous-jacent de la restauration du microbiome intestinal : un essai clinique randomisé

De plus en plus de preuves précliniques et cliniques ont prouvé le rôle causal du microbiote intestinal dans la pathogenèse de l'hypertension primaire. La restauration du microbiote intestinal a amélioré la TA élevée chez les rongeurs et/ou les cas humains. Une hypothèse est ainsi émise selon laquelle la restauration du microbiote intestinal peut être une approche potentielle pour améliorer l'hypertension. Cette étude pilote utilisera des capsules de transplantation de microbiote fécal (FMT), en comparaison avec des capsules placebo, pour étudier l'effet, la sécurité et les mécanismes sous-jacents de la restauration du microbiote intestinal sur l'hypertension primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension primaire est l'une des maladies cardiovasculaires les plus répandues et devient un grave problème de santé publique mondial en raison de la morbidité élevée et du risque potentiel d'autres maladies cardiovasculaires. Plusieurs études animales et diverses cohortes de patients ont rapporté que le trouble du microbiome intestinal était corrélé à l'hypertension. Sur la base des résultats des travaux antérieurs des chercheurs sur l'analyse métagénomique, la transplantation fécale et les changements métabolomiques chez les patients hypertendus et pré-hypertendus, un rôle occasionnel du trouble du microbiome intestinal a été observé dans l'hypertension primaire et a soulevé l'hypothèse que la restauration du microbiome intestinal peut être une approche potentielle. pour améliorer l'hypertension. Des études récentes ont indiqué que la FMT, les prébiotiques, les probiotiques, les changements alimentaires et d'autres méthodologies peuvent aider à la restauration du microbiome intestinal dans des maladies telles que le diabète de type 2. Les chercheurs développent donc deux études pilotes utilisant respectivement des capsules FMT (étude pilote I) et des changements alimentaires innovants (étude pilote II) pour explorer l'effet, la sécurité et les mécanismes sous-jacents de la restauration du microbiome intestinal sur l'hypertension. Ces études pilotes présentent également la section translationnelle clinique du projet de recherche "Le rôle du microbiome intestinal dans la pathogenèse de l'hypertension essentielle" (Projet ID 81630014, parrainé par la Fondation nationale des sciences naturelles de Chine).

Cette étude est l'étude I :

Objectif : Explorer l'effet, la sécurité et les mécanismes sous-jacents de la restauration du microbiome intestinal via la FMT sur l'hypertension primaire.

Conception de l'étude : étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Contrôle de la qualité des données et analyse statistique : Les enquêteurs ont invité des analystes statistiques professionnels pour aider à analyser les données et un tiers pour superviser la qualité des données.

Éthique : Le comité d'éthique de l'hôpital de Fuwai a approuvé cette étude. Des consentements éclairés avant l'inscription des patients sont requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Contact:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Zihong Guo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 60 ans.
  2. Diagnostic établi d'hypertension de grade 1 (diagnostic initial ou absence de médicaments antihypertenseurs dans un délai d'un mois) : 140 mmHg≤ PAS en cabinet<160 mmHg pour trois mesures à des jours différents sans aucun médicament antihypertenseur, selon les « Directives chinoises 2010 pour la prévention et le traitement de l'hypertension » .
  3. Patients avec consentement éclairé après explication approfondie.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 4 dernières semaines
  2. Participants à d'autres essais cliniques liés à l'hypertension actuellement ou au cours des 3 derniers mois
  3. Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ou au cours du dernier mois
  4. Hypertension secondaire diagnostiquée
  5. Maladies hépatiques ou rénales sévères (ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou insuffisance rénale terminale sous dialyse ou DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, ou créatinine sérique > 2,5 mg/dl [> 221 μmol/L])
  6. Antécédents d'infarctus cérébral athéroscléreux important ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique (à l'exclusion de l'infarctus lacunaire et de l'accident ischémique transitoire [AIT])
  7. Hospitalisation pour infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; Revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) au cours des 12 derniers mois ; Prévu pour PCI ou CABG dans les 12 prochains mois.
  8. Fibrillation auriculaire soutenue ou arythmies au recrutement perturbant la mesure électronique de la PA.
  9. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV ; Hospitalisation pour exacerbation d'insuffisance cardiaque chronique au cours des 6 derniers mois.
  10. Maladies valvulaires graves ; Potentiel de chirurgie ou de remplacement valvulaire percutané au cours de la période d'étude.
  11. Cardiomyopathie dilatée; Cardiomyopathie hypertrophique; Cardiopathie rhumatismale; Maladie cardiaque congénitale.
  12. Autres maladies graves influençant l'entrée ou la survie des participants, comme la tumeur maligne ou le syndrome d'immunodéficience acquise.
  13. Troubles cognitifs ou comorbidités neuropsychiatriques graves qui sont incapables de fournir leur propre consentement éclairé.
  14. Participants se préparant à ou en cours de grossesse et/ou d'allaitement.
  15. Autres conditions inappropriées au recrutement selon les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gélules FMT
Intervention : Capsules FMT contenant des selles de donneur largement examinées. Les capsules FMT seront prises par voie orale le jour 1, le jour 7 (semaine 1) et le jour 14 (semaine 2).
Biologique: Gélules FMT
Intervention : Capsules FMT contenant des selles de donneur largement examinées.
PLACEBO_COMPARATOR: Gélules placebos
Intervention : Capsules de placebo qui ne contiennent pas de selles de donneur ni de médicament actif. Les capsules de placebo seront prises par voie orale le jour 1, le jour 7 (semaine 1) et le jour 14 (semaine 2).
Autre: Gélules placebos
Intervention : Capsules de placebo qui ne contiennent pas de selles de donneur ni de médicament actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement pour la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
Délai: De la ligne de base au jour 30
Changement pour la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
De la ligne de base au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Délai: Tous les EI sur 3 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Tous les EI sur 3 mois
Changement pour Office SBP
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement pour Office SDBP
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement pour la pression artérielle diastolique (DBP) au bureau
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement pour la pression artérielle diastolique (DBP) au bureau
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement pour la pression artérielle systolique à domicile (PAS)
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement pour la pression artérielle systolique à domicile (PAS)
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement pour la pression artérielle diastolique (PAD) à domicile
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement pour la pression artérielle diastolique (PAD) à domicile
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modification de la PAS moyenne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la PAS moyenne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la DBP moyenne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la DBP moyenne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la PAS moyenne diurne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la PAS moyenne diurne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la TAD moyenne diurne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la TAD moyenne diurne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la PAS moyenne nocturne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la PAS moyenne nocturne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la TAD moyenne nocturne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 90
Modification de la TAD moyenne nocturne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Ligne de base, jour 30, jour 90
Changement pour l'indice de pression artérielle cheville-bras (ABI)
Délai: Base de référence, jour 90
Changement pour l'IPS en tant que mesure objective de l'insuffisance artérielle basée sur le rapport entre la pression systolique de la cheville et la pression systolique brachiale.
Base de référence, jour 90
Changements dans la composition du microbiote intestinal avant et après l'intervention via l'analyse métagénomique
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90

Changements dans la composition du microbiote intestinal avant et après l'intervention (FMT ou placebo) via l'analyse métagénomique, stratifiés par :

  1. Randomisation
  2. Changement de bureau SBP
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modifications de la fonction du microbiote intestinal avant et après l'intervention via l'analyse métagénomique
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90

Changements dans la fonction du microbiote intestinal avant et après l'intervention (FMT ou placebo) via l'analyse métagénomique, stratifiés par :

  1. Randomisation
  2. Changement de bureau SBP
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Durabilité de la greffe du microbiome donneur après FMT
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Durabilité de la greffe du microbiome du donneur après FMT, mesurée par comparaison de similarité de la composition du microbiote intestinal entre le donneur et le receveur
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changements dans la composition des métabolites intestinaux avant et après l'intervention via l'analyse métabolomique
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90

Changements dans la composition des métabolites intestinaux avant et après l'intervention (FMT ou placebo) via l'analyse métabolomique, stratifiés par :

  1. Randomisation
  2. Changement de bureau SBP
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changements dans la composition des métabolites sériques avant et après l'intervention via l'analyse métabolomique
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90

Changements dans la composition des métabolites sériques avant et après l'intervention (FMT ou placebo) via l'analyse métabolomique, stratifiés par :

  1. Randomisation
  2. Changement de bureau SBP
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement pour le niveau de glycémie à jeun
Délai: Base de référence, jour 90
Changement pour le niveau de glycémie à jeun
Base de référence, jour 90
Modification du taux de lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides totaux, cholestérol des lipoprotéines de basse densité, cholestérol des lipoprotéines de haute densité)
Délai: Base de référence, jour 90
Modification du taux de lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides totaux, cholestérol des lipoprotéines de basse densité, cholestérol des lipoprotéines de haute densité)
Base de référence, jour 90
Changement pour l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, jour 90
Changement pour l'indice de masse corporelle
Base de référence, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (RÉEL)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-GZ10 (Part I)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner