Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Wiederherstellung des Darmmikrobioms auf primäre Hypertonie über FMT (FMT)

10. Juli 2021 aktualisiert von: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf primäre Hypertonie und den zugrunde liegenden Mechanismus der Wiederherstellung des Darmmikrobioms: eine randomisierte klinische Studie

Zunehmende präklinische und klinische Beweise haben die kausale Rolle der Darmmikrobiota bei der Pathogenese der primären Hypertonie bewiesen. Die Wiederherstellung der Darmmikrobiota verbesserte einen hohen Blutdruck bei Nagetieren und/oder Menschen. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass die Wiederherstellung des Darmmikrobioms ein potenzieller Ansatz zur Linderung von Bluthochdruck sein kann. Diese Pilotstudie wird Kapseln zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) im Vergleich zu Placebo-Kapseln verwenden, um die Wirkung, Sicherheit und zugrunde liegenden Mechanismen der Wiederherstellung des Darmmikrobioms bei primärer Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypertonie ist eine der am weitesten verbreiteten kardiovaskulären Erkrankungen und wird aufgrund der hohen Morbidität und des potenziellen Risikos für andere kardiovaskuläre Erkrankungen zu einem ernsthaften globalen Problem der öffentlichen Gesundheit. Mehrere Tierstudien und verschiedene Patientenkohorten berichteten, dass die Störung des Darmmikrobioms mit Bluthochdruck korreliert. Basierend auf den früheren Arbeitsergebnissen der Forscher zur Metagenomanalyse, Stuhltransplantation und Metabolomikveränderungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Prähypertonie wurde eine gelegentliche Rolle einer Störung des Darmmikrobioms bei primärer Hypertonie beobachtet und die Hypothese aufgestellt, dass die Wiederherstellung des Darmmikrobioms ein möglicher Ansatz sein kann Bluthochdruck zu lindern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass FMT, Präbiotika, Probiotika, Ernährungsumstellungen und andere Methoden die Wiederherstellung des Darmmikrobioms bei Krankheiten wie Typ-2-Diabetes unterstützen können. Die Forscher entwickeln daher zwei Pilotstudien, die jeweils FMT-Kapseln (Pilotstudie I) und innovative Ernährungsumstellungen (Pilotstudie II) verwenden, um die Wirkung, Sicherheit und zugrunde liegenden Mechanismen der Wiederherstellung des Darmmikrobioms bei Bluthochdruck zu untersuchen. Diese Pilotstudien stellen auch den klinischen translationalen Abschnitt des Forschungsprojekts „The Role of Gut Microbiome in the Pathogenesis of Essential Hypertension“ (Projekt-ID 81630014, gesponsert von der National Natural Science Foundation of China) dar.

Diese Studie ist die Studie I:

Ziel: Untersuchung der Wirkung, Sicherheit und der zugrunde liegenden Mechanismen der Wiederherstellung des Darmmikrobioms mittels FMT bei primärer Hypertonie.

Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie.

Datenqualitätskontrolle und statistische Analyse: Die Ermittler haben professionelle Statistikanalysten eingeladen, um bei der Analyse der Daten zu helfen, und einen Dritten, um die Datenqualität zu überwachen.

Ethik: Die Ethikkommission des Fuwai-Krankenhauses genehmigte diese Studie. Einverständniserklärungen vor der Patientenregistrierung sind erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Zihong Guo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 ~ 60 Jahre.
  2. Etablierte Diagnose einer Hypertonie Grad 1 (Erstdiagnose oder frei von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb eines Monats): 140 mmHg ≤ Office SBP < 160 mmHg für drei Messungen an verschiedenen Tagen ohne blutdrucksenkende Medikamente, gemäß den „2010 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension“ .
  3. Patienten mit informierter Einwilligung nach gründlicher Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  2. Teilnehmer anderer klinischer Studien im Zusammenhang mit Bluthochdruck derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten derzeit oder innerhalb des letzten Monats
  4. Diagnostizierter sekundärer Bluthochdruck
  5. Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen ((ALT > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Große atherosklerotische Hirninfarkte oder hämorrhagische Schlaganfälle in der Anamnese (ausgenommen lakunare Infarkte und transitorische ischämische Attacken [TIA])
  7. Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 12 Monate; Geplant für PCI oder CABG in den nächsten 12 Monaten.
  8. Anhaltendes Vorhofflimmern oder Arrhythmien bei der Rekrutierung, die die elektronische Blutdruckmessung stören.
  9. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV; Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Schwere Herzklappenerkrankungen; Möglichkeit für eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz innerhalb des Studienzeitraums.
  11. Dilatative Kardiomyopathie; Hypertrophe Kardiomyopathie; Rheumatische Herzerkrankungen; Angeborenen Herzfehler.
  12. Andere schwere Krankheiten, die die Einreise oder das Überleben der Teilnehmer beeinflussen, wie z. B. bösartiger Tumor oder erworbenes Immunschwächesyndrom.
  13. Kognitive Beeinträchtigung oder schwere neuropsychiatrische Komorbiditäten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben.
  14. Teilnehmer, die sich auf oder während einer Schwangerschaft und/oder Stillzeit vorbereiten.
  15. Andere Bedingungen, die laut den Ermittlern für eine Rekrutierung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FMT-Kapseln
Intervention: FMT-Kapseln mit umfassend untersuchtem Spenderstuhl. FMT-Kapseln werden an Tag 1, Tag 7 (Woche 1) und Tag 14 (Woche 2) oral eingenommen.
Biologisch: FMT-Kapseln
Intervention: FMT-Kapseln mit umfassend untersuchtem Spenderstuhl.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapseln
Intervention: Placebo-Kapseln, die keinen Spenderstuhl oder ein aktives Medikament enthalten. Placebo-Kapseln werden an Tag 1, Tag 7 (Woche 1) und Tag 14 (Woche 2) oral eingenommen.
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Intervention: Placebo-Kapseln, die keinen Spenderstuhl oder ein aktives Medikament enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung für den systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 30. Tag
Änderung für den systolischen Blutdruck (SBP)
Von der Grundlinie bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Alle UE über 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Alle UE über 3 Monate
Änderung für Office SBP
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung für Office SDBP
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung für den diastolischen Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung für den diastolischen Blutdruck (DBP)
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung für den systolischen Heimblutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung für den systolischen Heimblutdruck (SBP)
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung für diastolischen Heimblutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung für diastolischen Heimblutdruck (DBP)
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ändern Sie den durchschnittlichen SBD über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90
Ändern Sie den durchschnittlichen SBD über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Tag 30, Tag 90
Ändern Sie den durchschnittlichen DBP über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90
Ändern Sie den durchschnittlichen DBP über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Tag 30, Tag 90
Änderung des tagesdurchschnittlichen SBD über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90
Änderung des tagesdurchschnittlichen SBD über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Tag 30, Tag 90
Änderung des Tagesdurchschnitts DBP über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90
Änderung des Tagesdurchschnitts DBP über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Tag 30, Tag 90
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen Blutdrucks durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen Blutdrucks durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Tag 30, Tag 90
Änderung des nächtlichen DBP-Durchschnitts über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90
Änderung des nächtlichen DBP-Durchschnitts über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Tag 30, Tag 90
Änderung des Knöchel-Arm-Blutdruckindex (ABI)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Änderung für ABI als objektives Maß der arteriellen Insuffizienz basierend auf dem Verhältnis des systolischen Knöcheldrucks zum systolischen Brachialdruck.
Grundlinie, Tag 90
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Intervention durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Intervention (FMT oder Placebo) mittels metagenomischer Analyse, stratifiziert nach:

  1. Randomisierung
  2. Änderung in Office SBP
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Veränderungen der Funktion der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Veränderungen der Funktion der Darmmikrobiota vor und nach der Intervention (FMT oder Placebo) mittels metagenomischer Analyse, stratifiziert nach:

  1. Randomisierung
  2. Änderung in Office SBP
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dauerhaftigkeit der Transplantation des Spendermikrobioms nach FMT
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dauer der Transplantation des Spendermikrobioms nach FMT, gemessen durch Ähnlichkeitsvergleich der Darmmikrobiota-Zusammensetzung zwischen Spender und Empfänger
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmetaboliten vor und nach der Intervention durch metabolomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmetaboliten vor und nach der Intervention (FMT oder Placebo) mittels metabolomischer Analyse, stratifiziert nach:

  1. Randomisierung
  2. Änderung in Office SBP
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderungen in der Serum-Metaboliten-Zusammensetzung vor und nach dem Eingriff durch metabolomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Veränderungen in der Zusammensetzung der Serummetaboliten vor und nach der Intervention (FMT oder Placebo) mittels metabolomischer Analyse, stratifiziert nach:

  1. Randomisierung
  2. Änderung in Office SBP
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung für Nüchtern-Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Änderung für Nüchtern-Blutzuckerspiegel
Grundlinie, Tag 90
Änderung des Blutfettspiegels (Gesamtcholesterin, Gesamttriglycerid, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Änderung des Blutfettspiegels (Gesamtcholesterin, Gesamttriglycerid, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Grundlinie, Tag 90
Änderung für den Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Änderung für den Body-Mass-Index
Grundlinie, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-GZ10 (Part I)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur FMT-Kapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren