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Effetto del ripristino del microbioma intestinale sull'ipertensione primaria tramite FMT (FMT)

10 luglio 2021 aggiornato da: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetto del trapianto di microbiota fecale sull'ipertensione primaria e sul meccanismo alla base del ripristino del microbioma intestinale: uno studio clinico randomizzato

Le crescenti evidenze precliniche e cliniche hanno dimostrato il ruolo causale del microbiota intestinale nella patogenesi dell'ipertensione primaria. Il ripristino del microbiota intestinale ha migliorato la pressione arteriosa elevata nei roditori e/o nei casi umani. Viene quindi sollevata l'ipotesi che il ripristino del microbioma intestinale possa essere un potenziale approccio per migliorare l'ipertensione. Questo studio pilota utilizzerà capsule di trapianto di microbiota fecale (FMT), rispetto alle capsule di placebo, per studiare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi alla base del ripristino del microbioma intestinale sull'ipertensione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione primaria è una delle malattie cardiovascolari più diffuse e diventa un grave problema di salute pubblica globale a causa dell'elevata morbilità e del potenziale rischio per altre malattie cardiovascolari. Diversi studi sugli animali e diverse coorti di pazienti hanno riportato che il disturbo del microbioma intestinale era correlato all'ipertensione. Sulla base dei precedenti risultati del lavoro dei ricercatori sull'analisi della metagenomica, del trapianto fecale e dei cambiamenti della metabolomica nei pazienti con ipertensione e pre-ipertensione, è stato osservato un ruolo casuale del disturbo del microbioma intestinale nell'ipertensione primaria e ha sollevato l'ipotesi che il ripristino del microbioma intestinale possa essere un potenziale approccio per migliorare l'ipertensione. Studi recenti hanno indicato che FMT, prebiotici, probiotici, cambiamenti nella dieta e altre metodologie possono aiutare il ripristino del microbioma intestinale in malattie come il diabete di tipo 2. I ricercatori sviluppano quindi due studi pilota che utilizzano rispettivamente capsule FMT (studio pilota I) e cambiamenti dietetici innovativi (studio pilota II) per esplorare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi alla base del ripristino del microbioma intestinale sull'ipertensione. Questi studi pilota sono anche presenti come sezione traslazionale clinica del progetto di ricerca "The Role of Gut Microbiome in the Pathogenesis of Essential Hypertension" (ID progetto 81630014, sponsorizzato dalla National Natural Science Foundation of China).

Questo studio è lo Studio I:

Obiettivo: esplorare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi alla base del ripristino del microbioma intestinale tramite FMT sull'ipertensione primaria.

Disegno dello studio: studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Controllo della qualità dei dati e analisi statistica: gli investigatori hanno invitato analisti statistici professionisti per assistere l'analisi dei dati e una terza parte per supervisionare la qualità dei dati.

Etica: il comitato etico dell'ospedale Fuwai ha approvato questo studio. Sono richiesti i consensi informati prima dell'arruolamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Contatto:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Zihong Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~60 anni.
  2. Diagnosi stabilita di ipertensione di grado 1 (diagnosi iniziale o assenza di farmaci antipertensivi entro un mese): 140 mmHg≤ SBP in ufficio <160 mmHg per tre misurazioni in giorni diversi senza alcun farmaco antipertensivo, secondo le "Linee guida cinesi 2010 per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione" .
  3. Pazienti con consenso informato dopo un'esauriente spiegazione.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane
  2. - Partecipanti ad altri studi clinici correlati all'ipertensione attualmente o negli ultimi 3 mesi
  3. Utilizzo di farmaci antipertensivi attualmente o nell'ultimo mese
  4. Ipertensione secondaria diagnosticata
  5. Malattie epatiche o renali gravi ((ALT >3 volte il limite superiore del valore normale, o malattia renale allo stadio terminale in dialisi o eGFR <30 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Storia di grande infarto cerebrale aterosclerotico o ictus emorragico (esclusi infarto lacunare e attacco ischemico transitorio [TIA])
  7. Ricovero per infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; Rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) negli ultimi 12 mesi; Previsto per PCI o CABG nei prossimi 12 mesi.
  8. Fibrillazione atriale sostenuta o aritmie al reclutamento che disturbano la misurazione elettronica della PA.
  9. insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV; Ricovero per riacutizzazione di insufficienza cardiaca cronica negli ultimi 6 mesi.
  10. Gravi malattie valvolari; Potenziale intervento chirurgico o sostituzione della valvola percutanea durante il periodo di studio.
  11. Cardiomiopatia dilatativa; Cardiomiopatia ipertrofica; Cardiopatie reumatiche; Cardiopatia congenita.
  12. Altre malattie gravi che influenzano l'ingresso o la sopravvivenza dei partecipanti, come il tumore maligno o la sindrome da immunodeficienza acquisita.
  13. Compromissione cognitiva o gravi comorbilità neuropsichiatriche che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato.
  14. Partecipanti che si preparano per o sono in gravidanza e/o allattamento.
  15. Altre condizioni non idonee all'assunzione secondo gli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsule FMT
Intervento: capsule FMT contenenti feci di donatori ampiamente schermate. Le capsule FMT verranno assunte per via orale il giorno 1, il giorno 7 (settimana 1) e il giorno 14 (settimana 2).
Biologico: Capsule FMT
Intervento: capsule FMT contenenti feci di donatori ampiamente schermate.
PLACEBO_COMPARATORE: Capsule placebo
Intervento: capsule di placebo che non contengono feci di donatori o alcun farmaco attivo. Le capsule di placebo verranno assunte per via orale il giorno 1, il giorno 7 (settimana 1) e il giorno 14 (settimana 2).
Altro: Capsule placebo
Intervento: capsule di placebo che non contengono feci di donatori o alcun farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica per la pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
Modifica per la pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio
Dal basale al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi oltre 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Tutti gli eventi avversi oltre 3 mesi
Modifica per Office SBP
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Modifica per Office SDBP
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Modifica per la pressione sanguigna diastolica in ufficio (DBP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Modifica per la pressione sanguigna diastolica in ufficio (DBP)
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Modifica per la pressione arteriosa sistolica domiciliare (SBP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Modifica per la pressione arteriosa sistolica domiciliare (SBP)
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Modifica per la pressione arteriosa diastolica domiciliare (DBP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Modifica per la pressione arteriosa diastolica domiciliare (DBP)
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Variazione della PAS media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90
Variazione della PAS media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 30, giorno 90
Variazione per DBP media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90
Variazione per DBP media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Basale, giorno 30, giorno 90
Modifica della SBP media diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90
Modifica della SBP media diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 30, giorno 90
Variazione della PAD media diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90
Variazione della PAD media diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 30, giorno 90
Modifica della PAS media notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90
Modifica della PAS media notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 30, giorno 90
Variazione della PAD media notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90
Variazione della PAD media notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 30, giorno 90
Variazione dell'indice della pressione arteriosa caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Modifica per ABI come misura obiettiva dell'insufficienza arteriosa basata sul rapporto tra la pressione sistolica della caviglia e la pressione sistolica brachiale.
Linea di base, giorno 90
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90

Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metagenomica, stratificati per:

  1. Randomizzazione
  2. Cambiamento in Office SBP
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Cambiamenti nella funzione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90

Cambiamenti nella funzione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metagenomica, stratificati per:

  1. Randomizzazione
  2. Cambiamento in Office SBP
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Durabilità dell'attecchimento del microbioma del donatore dopo l'FMT
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Durata dell'attecchimento del microbioma del donatore dopo FMT, misurata mediante confronto di somiglianza della composizione del microbiota intestinale tra donatore e ricevente
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Cambiamenti nella composizione del metabolita intestinale prima e dopo l'intervento tramite analisi metabolomica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90

Cambiamenti nella composizione del metabolita intestinale prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metabolomica, stratificati per:

  1. Randomizzazione
  2. Cambiamento in Office SBP
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Cambiamenti nella composizione del metabolita sierico prima e dopo l'intervento tramite analisi metabolomica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90

Cambiamenti nella composizione dei metaboliti sierici prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metabolomica, stratificati per:

  1. Randomizzazione
  2. Cambiamento in Office SBP
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Modifica per il livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Modifica per il livello di glucosio nel sangue a digiuno
Linea di base, giorno 90
Variazione del livello di lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Variazione del livello di lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Linea di base, giorno 90
Modifica per l'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Modifica per l'indice di massa corporea
Linea di base, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-GZ10 (Part I)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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