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Efecto de la restauración del microbioma intestinal en la hipertensión primaria a través de FMT (FMT)

10 de julio de 2021 actualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efecto del trasplante de microbiota fecal sobre la hipertensión primaria y el mecanismo subyacente de la restauración del microbioma intestinal: un ensayo clínico aleatorizado

Las crecientes evidencias preclínicas y clínicas han demostrado el papel causal de la microbiota intestinal en la patogenia de la hipertensión primaria. La restauración de la microbiota intestinal mejoró la PA alta en roedores y/o casos humanos. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la restauración del microbioma intestinal puede ser un enfoque potencial para mejorar la hipertensión. Este estudio piloto utilizará cápsulas de trasplante de microbiota fecal (FMT), en comparación con cápsulas de placebo, para investigar el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes de la restauración del microbioma intestinal en la hipertensión primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión primaria es una de las enfermedades cardiovasculares más prevalentes y se convierte en un grave problema de salud pública mundial debido a la alta morbilidad y el riesgo potencial de otras enfermedades cardiovasculares. Varios estudios en animales y diversas cohortes de pacientes informaron que el trastorno del microbioma intestinal se correlacionó con la hipertensión. Con base en los hallazgos del trabajo anterior de los investigadores sobre el análisis metagenómico, el trasplante fecal y los cambios metabolómicos en pacientes con hipertensión y prehipertensión, se observó un papel casual del trastorno del microbioma intestinal en la hipertensión primaria y planteó la hipótesis de que la restauración del microbioma intestinal puede ser un enfoque potencial para mejorar la hipertensión. Estudios recientes indicaron que el FMT, los prebióticos, los probióticos, los cambios en la dieta y otras metodologías pueden ayudar a restaurar el microbioma intestinal en enfermedades como la diabetes tipo 2. Por lo tanto, los investigadores desarrollan dos estudios piloto que utilizan respectivamente cápsulas de FMT (Estudio piloto I) y cambios dietéticos innovadores (Estudio piloto II) para explorar el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes de la restauración del microbioma intestinal en la hipertensión. Estos estudios piloto también se presentan como la sección traslacional clínica del proyecto de investigación "El papel del microbioma intestinal en la patogénesis de la hipertensión esencial" (ID del proyecto 81630014, patrocinado por la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China).

Este estudio es el Estudio I:

Objetivo: Explorar el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes de la restauración del microbioma intestinal a través de FMT en la hipertensión primaria.

Diseño del estudio: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Control de calidad de los datos y análisis estadístico: los investigadores han invitado a analistas estadísticos profesionales para ayudar a analizar los datos ya un tercero para supervisar la calidad de los datos.

Ética: El Comité de Ética del Hospital Fuwai aprobó este estudio. Se requieren consentimientos informados antes de la inscripción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Contacto:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Zihong Guo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18~60 años.
  2. Diagnóstico establecido de hipertensión de grado 1 (diagnóstico inicial o sin medicamentos antihipertensivos en un mes): 140 mmHg≤ PAS en consultorio <160 mmHg para tres mediciones en días diferentes sin medicamentos antihipertensivos, de acuerdo con las "Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hipertensión de 2010" .
  3. Pacientes con consentimiento informado después de una explicación detallada.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas
  2. Participantes de otros ensayos clínicos relacionados con la hipertensión actualmente o en los últimos 3 meses
  3. Uso de medicamentos antihipertensivos actualmente o en el último mes
  4. Hipertensión secundaria diagnosticada
  5. Enfermedades hepáticas o renales graves ((ALT > 3 veces el límite superior del valor normal, o enfermedad renal terminal en diálisis o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Antecedentes de infarto cerebral aterosclerótico grande o accidente cerebrovascular hemorrágico (sin incluir infarto lacunar ni accidente isquémico transitorio [AIT])
  7. Hospitalización por infarto de miocardio en los últimos 6 meses; Revascularización coronaria (PCI o CABG) en los últimos 12 meses; Planeado para PCI o CABG en los próximos 12 meses.
  8. Fibrilación auricular sostenida o arritmias en el reclutamiento que alteran la medición electrónica de la PA.
  9. insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA; Hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica en los últimos 6 meses.
  10. Enfermedades valvulares severas; Potencial para cirugía o reemplazo valvular percutáneo dentro del período de estudio.
  11. Miocardiopatía dilatada; Miocardiopatía hipertrófica; Cardiopatía reumática; Cardiopatía congénita.
  12. Otras enfermedades graves que influyan en el ingreso o la supervivencia de los participantes, como tumor maligno o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  13. Deterioro cognitivo o comorbilidades neuropsiquiátricas severas que son incapaces de dar su propio consentimiento informado.
  14. Participantes que se preparan para el embarazo y/o la lactancia o que están en proceso de lactancia.
  15. Otras condiciones inadecuadas para el reclutamiento según los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cápsulas FMT
Intervención: Cápsulas de FMT que contienen heces de donantes ampliamente examinadas. Las cápsulas de FMT se tomarán por vía oral el día 1, el día 7 (semana 1) y el día 14 (semana 2).
Biológico: Cápsulas FMT
Intervención: Cápsulas de FMT que contienen heces de donantes ampliamente examinadas.
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de placebo
Intervención: Cápsulas de placebo que no contienen heces de donantes ni ningún fármaco activo. Las cápsulas de placebo se tomarán por vía oral el día 1, el día 7 (semana 1) y el día 14 (semana 2).
Otro: Cápsulas de placebo
Intervención: Cápsulas de placebo que no contienen heces de donantes ni ningún fármaco activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio para la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
Cambio para la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Desde el inicio hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Todos los EA durante 3 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Todos los EA durante 3 meses
Cambio para Office SBP
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio para Office SDBP
Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio para la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio para la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio para la presión arterial sistólica (PAS) en el hogar
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio para la presión arterial sistólica (PAS) en el hogar
Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio para la presión arterial diastólica en el hogar (PAD)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio para la presión arterial diastólica en el hogar (PAD)
Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio para la PAS promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90
Cambio para la PAS promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Línea de base, día 30, día 90
Cambio para la PAD promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90
Cambio para la PAD promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Línea de base, día 30, día 90
Cambio de la PAS media diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90
Cambio de la PAS media diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Línea de base, día 30, día 90
Cambio de la PAD promedio diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90
Cambio de la PAD promedio diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Línea de base, día 30, día 90
Cambio de la PAS media nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90
Cambio de la PAS media nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Línea de base, día 30, día 90
Cambio para la PAD promedio nocturna a través del Monitoreo Ambulatorio de PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90
Cambio para la PAD promedio nocturna a través del Monitoreo Ambulatorio de PA de 24 horas
Línea de base, día 30, día 90
Cambio para el índice de presión arterial tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Cambio para ABI como una medida objetiva de insuficiencia arterial basada en la relación entre la presión sistólica del tobillo y la presión sistólica braquial.
Línea de base, día 90
Cambios en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención a través del análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90

Cambios en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (FMT o placebo) a través del análisis metagenómico, estratificado por:

  1. Aleatorización
  2. Cambio en Office SBP
Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambios en la función de la microbiota intestinal antes y después de la intervención a través del análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90

Cambios en la función de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (FMT o Placebo) a través del análisis metagenómico, estratificado por:

  1. Aleatorización
  2. Cambio en Office SBP
Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Durabilidad del injerto del microbioma donante después de FMT
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Durabilidad del injerto del microbioma del donante después del FMT, medida por comparación de similitud de la composición de la microbiota intestinal entre el donante y el receptor
Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambios en la composición de metabolitos intestinales antes y después de la intervención a través del análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90

Cambios en la composición de metabolitos intestinales antes y después de la intervención (FMT o Placebo) a través del análisis metabolómico, estratificado por:

  1. Aleatorización
  2. Cambio en Office SBP
Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambios en la composición de los metabolitos séricos antes y después de la intervención a través del análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90

Cambios en la composición de los metabolitos séricos antes y después de la intervención (FMT o placebo) a través del análisis metabolómico, estratificado por:

  1. Aleatorización
  2. Cambio en Office SBP
Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio para el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Cambio para el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Línea de base, día 90
Cambio del nivel de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Cambio del nivel de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Línea de base, día 90
Cambio para el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Cambio para el Índice de Masa Corporal
Línea de base, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-GZ10 (Part I)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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