Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние восстановления микробиома кишечника на первичную гипертензию с помощью FMT (FMT)

10 июля 2021 г. обновлено: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Влияние трансплантации фекальной микробиоты на первичную гипертензию и основной механизм восстановления микробиома кишечника: рандомизированное клиническое исследование

Накопление доклинических и клинических данных доказало причинную роль кишечной микробиоты в патогенезе первичной гипертензии. Восстановление микробиоты кишечника улучшило высокое АД у грызунов и/или людей. Таким образом, выдвигается гипотеза о том, что восстановление микробиома кишечника может быть потенциальным подходом к улучшению гипертонии. В этом пилотном исследовании будут использоваться капсулы для трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) по сравнению с капсулами плацебо для изучения влияния, безопасности и основных механизмов восстановления микробиома кишечника при первичной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипертензия является наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием и становится серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения из-за высокой заболеваемости и потенциального риска других сердечно-сосудистых заболеваний. В нескольких исследованиях на животных и различных когортах пациентов сообщалось, что нарушение микробиома кишечника коррелирует с гипертонией. Основываясь на результатах предыдущей работы исследователей по метагеномному анализу, фекальной трансплантации и метаболическим изменениям у пациентов с гипертонией и предгипертензией, наблюдалась случайная роль нарушения кишечного микробиома при первичной гипертензии и была выдвинута гипотеза о том, что восстановление кишечного микробиома может быть потенциальным подходом. для облегчения гипертонии. Недавние исследования показали, что FMT, пребиотики, пробиотики, диетические изменения и другие методологии могут способствовать восстановлению микробиома кишечника при таких заболеваниях, как диабет 2 типа. Поэтому исследователи разрабатывают два пилотных исследования, соответственно, с использованием капсул FMT (пилотное исследование I) и инновационных диетических изменений (пилотное исследование II), чтобы изучить влияние, безопасность и основные механизмы восстановления кишечного микробиома при гипертонии. Эти пилотные исследования также представлены в качестве клинического трансляционного раздела исследовательского проекта «Роль микробиома кишечника в патогенезе эссенциальной гипертензии» (номер проекта 81630014, спонсируемый Национальным фондом естественных наук Китая).

Это исследование является исследованием I:

Цель: изучить влияние, безопасность и основные механизмы восстановления микробиома кишечника с помощью FMT при первичной гипертензии.

Дизайн исследования: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование.

Контроль качества данных и статистический анализ. Исследователи пригласили профессиональных статистических аналитиков для помощи в анализе данных и третью сторону для наблюдения за качеством данных.

Этика: Комитет по этике больницы Фувай одобрил это исследование. Информированное согласие перед регистрацией пациента не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LUYUN FAN
  • Номер телефона: 01088392165
  • Электронная почта: fuwai_fanluyun@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Еще не набирают
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Контакт:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Контакт:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Zihong Guo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18~60 лет.
  2. Установленный диагноз артериальной гипертензии 1 степени (первоначальный диагноз или отсутствие приема антигипертензивных препаратов в течение месяца): 140 мм рт. ст. ≤ офисное САД < 160 мм рт. ст. по трем измерениям в разные дни без каких-либо антигипертензивных препаратов, в соответствии с «Китайскими рекомендациями по профилактике и лечению гипертонии 2010 г.» .
  3. Пациенты с информированным согласием после тщательного объяснения.

Критерий исключения:

  1. Использование антибиотиков или пробиотиков в течение последних 4 недель
  2. Участники других клинических исследований, связанных с артериальной гипертензией, в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
  3. Прием антигипертензивных препаратов в настоящее время или в течение последнего месяца
  4. Диагностированная вторичная гипертензия
  5. Тяжелые заболевания печени или почек ((АЛТ >3 раз превышает верхнюю границу нормы, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2, или креатинин сыворотки >2,5 мг/дл [>221 мкмоль/л])
  6. Большой атеросклеротический инфаркт головного мозга или геморрагический инсульт в анамнезе (за исключением лакунарного инфаркта и транзиторной ишемической атаки [ТИА])
  7. Госпитализация по поводу инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев; Коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) в течение последних 12 месяцев; Планируется ЧКВ или АКШ в ближайшие 12 месяцев.
  8. Устойчивая мерцательная аритмия или аритмии при сокращении, нарушающие электронное измерение АД.
  9. сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA; Госпитализация по поводу обострения хронической сердечной недостаточности в течение последних 6 мес.
  10. тяжелые пороки сердца; Возможность операции или чрескожной замены клапана в течение периода исследования.
  11. Дилатационная кардиомиопатия; Гипертрофическая кардиомиопатия; Ревмокардит; Врожденный порок сердца.
  12. Другие тяжелые заболевания, влияющие на поступление или выживание участников, такие как злокачественная опухоль или синдром приобретенного иммунодефицита.
  13. Когнитивные нарушения или тяжелые психоневрологические сопутствующие заболевания, которые не могут дать свое собственное информированное согласие.
  14. Участники, готовящиеся к беременности и/или лактации или во время нее.
  15. Иные условия, неприемлемые для вербовки по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы ФМТ
Вмешательство: капсулы ТФМ, содержащие тщательно проверенный донорский стул. Капсулы FMT будут приниматься перорально в день 1, день 7 (неделя 1) и день 14 (неделя 2).
Биологический: Капсулы ФМТ
Вмешательство: капсулы ТФМ, содержащие тщательно проверенный донорский стул.
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы плацебо
Вмешательство: Капсулы плацебо, не содержащие донорского стула или какого-либо активного лекарственного средства. Капсулы плацебо будут приниматься перорально в день 1, день 7 (неделя 1) и день 14 (неделя 2).
Другой: Капсулы плацебо
Вмешательство: Капсулы плацебо, не содержащие донорского стула или какого-либо активного лекарственного средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
От исходного уровня до 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: Все НЯ более 3 мес.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Все НЯ более 3 мес.
Изменение для Office SBP
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменение для Office SDBP
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД)
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменение домашнего систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменение домашнего систолического артериального давления (САД)
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменение домашнего диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменение домашнего диастолического артериального давления (ДАД)
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменение среднего САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего дневного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего дневного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего дневного ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего дневного ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего ночного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего ночного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего ночного ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение среднего ночного ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день
Изменение лодыжечно-плечевого индекса артериального давления (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение ЛПИ как объективного измерения артериальной недостаточности на основе отношения систолического давления в лодыжках к систолическому давлению в плечевом суставе.
Исходный уровень, день 90
Изменения состава кишечной микробиоты до и после вмешательства с помощью метагеномного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день

Изменения в составе кишечной микробиоты до и после вмешательства (FMT или плацебо) с помощью метагеномного анализа, стратифицированные по:

  1. Рандомизация
  2. Изменение в SBP Office
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменения в функции кишечной микробиоты до и после вмешательства с помощью метагеномного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день

Изменения в функции кишечной микробиоты до и после вмешательства (FMT или плацебо) с помощью метагеномного анализа, стратифицированные по:

  1. Рандомизация
  2. Изменение в SBP Office
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Долговечность приживления донорского микробиома после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Долговечность приживления донорского микробиома после ТФМ, измеренная путем сравнения сходства состава кишечной микробиоты между донором и реципиентом
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменения состава кишечных метаболитов до и после вмешательства с помощью метаболомного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день

Изменения в составе кишечных метаболитов до и после вмешательства (FMT или плацебо) с помощью метаболомного анализа, стратифицированные по:

  1. Рандомизация
  2. Изменение в SBP Office
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменения в составе метаболитов сыворотки до и после вмешательства с помощью метаболомного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день

Изменения в составе метаболитов сыворотки до и после вмешательства (FMT или плацебо) с помощью метаболомного анализа, стратифицированные по:

  1. Рандомизация
  2. Изменение в SBP Office
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Исходный уровень, день 90
Изменение уровня липидов в крови (общий холестерин, общий триглицерид, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение уровня липидов в крови (общий холестерин, общий триглицерид, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности)
Исходный уровень, день 90
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение индекса массы тела
Исходный уровень, день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-GZ10 (Part I)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы ФМТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться