Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van darmmicrobioomherstel op primaire hypertensie via FMT (FMT)

10 juli 2021 bijgewerkt door: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effect van fecale microbiota-transplantatie op primaire hypertensie en het onderliggende mechanisme van herstel van het darmmicrobioom: een gerandomiseerde klinische studie

Steeds meer preklinische en klinische bewijzen hebben de causale rol van darmmicrobiota op de pathogenese van primaire hypertensie bewezen. Herstel van de darmmicrobiota verbeterde hoge bloeddruk bij knaagdieren en/of mensen. Er wordt dus een hypothese opgeworpen dat herstel van het darmmicrobioom een ​​mogelijke benadering kan zijn om hypertensie te verbeteren. Deze pilootstudie zal fecale microbiota-transplantatie (FMT)-capsules gebruiken, in vergelijking met placebo-capsules, om het effect, de veiligheid en de onderliggende mechanismen van herstel van het darmmicrobioom op primaire hypertensie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypertensie is een van de meest voorkomende hart- en vaatziekten en wordt een ernstig probleem voor de wereldwijde volksgezondheid vanwege de hoge morbiditeit en het potentiële risico voor andere hart- en vaatziekten. Verschillende dierstudies en diverse patiëntencohorten meldden dat de stoornis van het darmmicrobioom correleerde met hypertensie. Op basis van de eerdere werkbevindingen van de onderzoekers van metagenomica-analyse, fecale transplantatie en metabolomics-veranderingen bij hypertensie- en pre-hypertensiepatiënten, werd een losse rol van darmmicrobioomstoornis waargenomen bij primaire hypertensie en werd de hypothese opgeworpen dat herstel van het darmmicrobioom een ​​mogelijke benadering kan zijn. om hypertensie te verlichten. Recente studies hebben aangetoond dat FMT, prebiotica, probiotica, veranderingen in het voedingspatroon en andere methoden kunnen helpen bij het herstel van het darmmicrobioom bij ziekten zoals diabetes type 2. De onderzoekers ontwikkelen daarom twee pilootstudies met respectievelijk gebruik van FMT-capsules (Pilotstudie I) en innovatieve dieetveranderingen (Pilotstudie II) om het effect, de veiligheid en de onderliggende mechanismen van het herstel van het darmmicrobioom op hypertensie te onderzoeken. Deze pilootstudies presenteren zich ook als de klinische translationele sectie van het onderzoeksproject "The Role of Gut Microbiome in the Pathogenesis of Essential Hypertension" (Project ID 81630014, gesponsord door National Natural Science Foundation of China).

Deze studie is de Studie I:

Doel: het effect, de veiligheid en de onderliggende mechanismen van herstel van het darmmicrobioom via FMT op primaire hypertensie onderzoeken.

Studieontwerp: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie.

Controle van gegevenskwaliteit en statistische analyse: De onderzoekers hebben professionele statistische analisten uitgenodigd om te helpen bij het analyseren van gegevens en een derde partij om toezicht te houden op de gegevenskwaliteit.

Ethiek: de ethische commissie van het Fuwai-ziekenhuis heeft deze studie goedgekeurd. Geïnformeerde toestemmingen voordat patiënten worden ingeschreven, zijn vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Werving
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Contact:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Zihong Guo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~60 jaar.
  2. Gevestigde diagnose van graad 1 hypertensie (aanvankelijke diagnose of vrij van antihypertensiva binnen een maand): 140 mmHg≤ Office SBP <160 mmHg voor drie metingen op verschillende dagen zonder antihypertensiva, volgens de "2010 Chinese richtlijnen voor preventie en behandeling van hypertensie" .
  3. Patiënten met geïnformeerde toestemming na grondige uitleg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Antibiotica- of probioticagebruik in de afgelopen 4 weken
  2. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot hypertensie, momenteel of in de afgelopen 3 maanden
  3. Gebruik van antihypertensiva momenteel of in de afgelopen maand
  4. Gediagnosticeerde secundaire hypertensie
  5. Ernstige lever- of nierziekte (ALAT >3 keer de bovengrens van de normale waarde, of nierziekte in het eindstadium bij dialyse of eGFR <30 ml/min/1,73 m2, of serumcreatinine >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Geschiedenis van groot atherosclerotisch herseninfarct of hemorragische beroerte (met uitzondering van lacunair infarct en voorbijgaande ischemische aanval [TIA])
  7. Ziekenhuisopname voor een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; Coronaire revascularisatie (PCI of CABG) in de afgelopen 12 maanden; Gepland voor PCI of CABG in de komende 12 maanden.
  8. Aanhoudende atriale fibrillatie of aritmieën bij rekrutering verstoren de elektronische bloeddrukmeting.
  9. NYHA klasse III-IV hartfalen; Ziekenhuisopname voor exacerbatie van chronisch hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
  10. Ernstige klepaandoeningen; Potentieel voor chirurgie of percutane klepvervanging binnen de studieperiode.
  11. Gedilateerde cardiomyopathie; Hypertrofische cardiomyopathie; Reumatische hartziekte; Aangeboren hartafwijkingen.
  12. Andere ernstige ziekten die de intrede of overleving van deelnemers beïnvloeden, zoals een kwaadaardige tumor of het verworven immuundeficiëntiesyndroom.
  13. Cognitieve stoornissen of ernstige neuropsychiatrische comorbiditeiten die niet in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven.
  14. Deelnemers die zich voorbereiden op of tijdens zwangerschap en/of lactatie.
  15. Andere voorwaarden ongepast voor rekrutering volgens de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FMT-capsules
Interventie: FMT-capsules met daarin uitgebreid gescreende donorontlasting. FMT-capsules worden oraal ingenomen op dag 1, dag 7 (week 1) en dag 14 (week 2).
Biologisch: FMT-capsules
Interventie: FMT-capsules met daarin uitgebreid gescreende donorontlasting.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsules
Interventie: Placebo-capsules die geen donorontlasting of een actief medicijn bevatten. Placebo-capsules worden oraal ingenomen op dag 1, dag 7 (week 1) en dag 14 (week 2).
Ander: Placebo-capsules
Interventie: Placebo-capsules die geen donorontlasting of een actief medicijn bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging voor systolische bloeddruk op kantoor (SBP)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
Wijziging voor systolische bloeddruk op kantoor (SBP)
Van baseline tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Alle AE's langer dan 3 maanden
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid
Alle AE's langer dan 3 maanden
Wijziging voor Office SBP
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Wijziging voor Office SDBP
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Verandering voor kantoordiastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Verandering voor kantoordiastolische bloeddruk (DBP)
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Verandering voor systolische bloeddruk thuis (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Verandering voor systolische bloeddruk thuis (SBP)
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Wijziging voor diastolische bloeddruk thuis (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Wijziging voor diastolische bloeddruk thuis (DBP)
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Verandering voor gemiddelde SBP via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 90
Verandering voor gemiddelde SBP via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Basislijn, Dag 30, Dag 90
Wijziging voor gemiddelde DBP via 24-uurs Ambulante BP-monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 90
Wijziging voor gemiddelde DBP via 24-uurs Ambulante BP-monitoring
Basislijn, Dag 30, Dag 90
Verandering voor gemiddelde SBP overdag via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 90
Verandering voor gemiddelde SBP overdag via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Basislijn, Dag 30, Dag 90
Verandering voor daggemiddelde DBP via 24-uurs Ambulante BP-bewaking
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 90
Verandering voor daggemiddelde DBP via 24-uurs Ambulante BP-bewaking
Basislijn, Dag 30, Dag 90
Wijziging voor gemiddelde SBP 's nachts via 24-uurs Ambulante BP-bewaking
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 90
Wijziging voor gemiddelde SBP 's nachts via 24-uurs Ambulante BP-bewaking
Basislijn, Dag 30, Dag 90
Wijziging voor gemiddelde DBP 's nachts via 24-uurs Ambulante BP-bewaking
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 90
Wijziging voor gemiddelde DBP 's nachts via 24-uurs Ambulante BP-bewaking
Basislijn, Dag 30, Dag 90
Wijziging voor enkel-armbloeddrukindex (ABI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering voor ABI als een objectieve meting van arteriële insufficiëntie op basis van de verhouding tussen systolische enkeldruk en systolische bovendruk.
Basislijn, dag 90
Veranderingen in de samenstelling van de darmflora vóór en na de interventie via metagenomische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota vóór en na de interventie (FMT of Placebo) via metagenomische analyse, gestratificeerd op basis van:

  1. Randomisatie
  2. Wijziging in Office SBP
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Veranderingen in de darmmicrobiota-functie voor en na de interventie via metagenomische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Veranderingen in de darmmicrobiota-functie vóór en na de interventie (FMT of Placebo) via metagenomische analyse, gestratificeerd op basis van:

  1. Randomisatie
  2. Wijziging in Office SBP
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Duurzaamheid van implantatie van donormicrobioom na FMT
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Duurzaamheid van implantatie van donormicrobioom na FMT, gemeten door gelijkenisvergelijking van de samenstelling van de darmmicrobiota tussen donor en ontvanger
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Veranderingen in de samenstelling van de darmmetabolieten vóór en na de interventie via metabolomische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Veranderingen in de samenstelling van de darmmetabolieten vóór en na de interventie (FMT of Placebo) via metabolomische analyse, gestratificeerd op basis van:

  1. Randomisatie
  2. Wijziging in Office SBP
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Veranderingen in de samenstelling van serummetabolieten vóór en na de interventie via metabolische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Veranderingen in de samenstelling van serummetabolieten vóór en na de interventie (FMT of Placebo) via metabolische analyse, gestratificeerd op basis van:

  1. Randomisatie
  2. Wijziging in Office SBP
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Verandering voor nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering voor nuchtere bloedglucosespiegel
Basislijn, dag 90
Verandering voor bloedlipideniveau (totaal cholesterol, totaal triglyceride, lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid, lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering voor bloedlipideniveau (totaal cholesterol, totaal triglyceride, lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid, lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid)
Basislijn, dag 90
Verandering voor Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering voor Body Mass Index
Basislijn, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-GZ10 (Part I)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMT-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren