Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av restaurering av tarmmikrobiom på primær hypertensjon via FMT (FMT)

10. juli 2021 oppdatert av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon på primær hypertensjon og den underliggende mekanismen for restaurering av tarmmikrobiom: en randomisert klinisk studie

Montering av prekliniske og kliniske bevis har bevist årsaksrollen til tarmmikrobiota på patogenesen av primær hypertensjon. Gjenoppretting av tarmmikrobiota forbedret høyt blodtrykk hos gnagere og/eller mennesker. En hypotese er derfor reist om at gjenoppretting av tarmmikrobiom kan være en potensiell tilnærming for å lindre hypertensjon. Denne pilotstudien vil benytte fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) kapsler, sammenlignet med placebo kapsler, for å undersøke effekten, sikkerheten og de underliggende mekanismene for restaurering av tarmmikrobiom på primær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypertensjon er en mest utbredt hjerte- og karsykdommer, og blir et alvorlig globalt folkehelseproblem på grunn av høy sykelighet og potensiell risiko for andre kardiovaskulære sykdommer. Flere dyrestudier og ulike pasientkohorter rapporterte at forstyrrelsen i tarmmikrobiomet korrelerte med hypertensjon. Basert på etterforskernes tidligere funn av metagenomikkanalyse, fekal transplantasjon og metabolomiske endringer hos pasienter med hypertensjon og pre-hypertensjon, ble en tilfeldig rolle av tarmmikrobiomforstyrrelser observert ved primær hypertensjon og reiste en hypotese om at restaurering av tarmmikrobiom kan være en potensiell tilnærming. for å lindre hypertensjon. Nyere studier indikerte FMT, prebiotika, probiotika, kostholdsendringer og andre metoder kan hjelpe tarmmikrobiom restaurering ved sykdommer som type 2 diabetes. Etterforskerne utvikler derfor to pilotstudier som henholdsvis bruker FMT-kapsler (Pilotstudie I) og innovative kostholdsendringer (Pilotstudie II) for å utforske effekten, sikkerheten og de underliggende mekanismene for restaurering av tarmmikrobiom på hypertensjon. Disse pilotstudiene presenteres også som den kliniske translasjonsdelen av forskningsprosjektet "The Role of Gut Microbiome in the Pathogenesis of Essential Hypertension" (Prosjekt ID 81630014, sponset av National Natural Science Foundation of China).

Denne studien er studien I:

Mål: Å utforske effekten, sikkerheten og de underliggende mekanismene for restaurering av tarmmikrobiom via FMT på primær hypertensjon.

Studiedesign: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie.

Datakvalitetskontroll og statistisk analyse: Etterforskerne har invitert profesjonelle statistiske analytikere til å bistå med å analysere data og en tredjepart til å overvåke datakvaliteten.

Etikk: Etikkkomiteen ved Fuwai Hospital godkjente denne studien. Det kreves informerte samtykker før pasientregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Ta kontakt med:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zihong Guo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år.
  2. Etablert diagnose av grad 1 hypertensjon (initialdiagnose eller fri for antihypertensiva innen en måned): 140mmHg≤ Office SBP<160mmHg for tre målinger på forskjellige dager uten noen antihypertensive medisiner, i henhold til "2010 kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av hypertensjon" .
  3. Pasienter med informert samtykke etter grundig forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 4 ukene
  2. Deltakere i andre kliniske studier relatert til hypertensjon for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
  3. Bruk av antihypertensive medisiner for øyeblikket eller i løpet av siste måned
  4. Diagnostisert sekundær hypertensjon
  5. Alvorlige lever- eller nyresykdommer ((ALT >3 ganger øvre grense for normalverdi, eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Anamnese med stort aterosklerotisk hjerneinfarkt eller hemorragisk slag (ikke inkludert lakunært infarkt og forbigående iskemisk angrep [TIA])
  7. Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt siste 6 måneder; Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i løpet av de siste 12 månedene; Planlagt for PCI eller CABG i løpet av de neste 12 månedene.
  8. Vedvarende atrieflimmer eller arytmier ved rekruttering som forstyrrer den elektroniske BP-målingen.
  9. NYHA klasse III-IV hjertesvikt; Sykehusinnleggelse for kronisk hjertesviktforverring innen de siste 6 månedene.
  10. Alvorlige klaffesykdommer; Potensial for kirurgi eller perkutan ventilerstatning innenfor studieperioden.
  11. utvidet kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Revmatisk hjertesykdom; Medfødt hjertesykdom.
  12. Andre alvorlige sykdommer som påvirker deltakernes inntreden eller overlevelse, for eksempel ondartet svulst eller ervervet immunsviktsyndrom.
  13. Kognitiv svikt eller alvorlige nevropsykiatriske komorbiditeter som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke.
  14. Deltakere som forbereder seg til eller under graviditet og/eller amming.
  15. Andre forhold upassende for rekruttering ifølge etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FMT kapsler
Intervensjon: FMT-kapsler som inneholder omfattende screenet donoravføring. FMT-kapsler tas oralt på dag 1, dag 7 (uke 1) og dag 14 (uke 2).
Biologisk: FMT kapsler
Intervensjon: FMT-kapsler som inneholder omfattende screenet donoravføring.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
Intervensjon: Placebo-kapsler som ikke inneholder donoravføring eller noe aktivt medikament. Placebo-kapsler tas oralt på dag 1, dag 7 (uke 1) og dag 14 (uke 2).
Annen: Placebo kapsler
Intervensjon: Placebo-kapsler som ikke inneholder donoravføring eller noe aktivt medikament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring for kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
Endring for kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Fra baseline til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet
Tidsramme: Alle AE over 3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet
Alle AE over 3 måneder
Endring for Office SBP
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endring for Office SDBP
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endring for kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endring for kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endring for hjemmesystolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endring for hjemmesystolisk blodtrykk (SBP)
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endring for hjemmediastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endring for hjemmediastolisk blodtrykk (DBP)
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endre for gjennomsnittlig SBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig SBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig DBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig DBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig SBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig SBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig DBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig DBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig SBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig SBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig DBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endre for gjennomsnittlig DBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 30, dag 90
Endring for ankel-brachial blodtrykksindeks (ABI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring for ABI som en objektiv måling av arteriell insuffisiens basert på forholdet mellom ankelsystolisk trykk og brachialt systolisk trykk.
Grunnlinje, dag 90
Endringer i intestinal mikrobiota-sammensetning før og etter intervensjon via metagenomisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Endringer i intestinal mikrobiota-sammensetning før og etter intervensjon (FMT eller placebo) via metagenomisk analyse, stratifisert av:

  1. Randomisering
  2. Endring i Office SBP
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endringer i intestinal mikrobiotafunksjon før og etter intervensjon via metagenomisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Endringer i intestinal mikrobiotafunksjon før og etter intervensjon (FMT eller placebo) via metagenomisk analyse, stratifisert av:

  1. Randomisering
  2. Endring i Office SBP
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Holdbarhet for engraftment av donormikrobiom etter FMT
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Holdbarheten til engraftment av donormikrobiom etter FMT, målt ved likhetssammenlikning av intestinal mikrobiotasammensetning mellom donor og mottaker
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endringer i intestinal metabolittsammensetning før og etter intervensjon via metabolomisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Endringer i intestinal metabolittsammensetning før og etter intervensjon (FMT eller placebo) via metabolomisk analyse, stratifisert etter:

  1. Randomisering
  2. Endring i Office SBP
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endringer i serummetabolittsammensetning før og etter intervensjon via metabolomisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Endringer i serummetabolittsammensetningen før og etter intervensjon (FMT eller placebo) via metabolomisk analyse, stratifisert etter:

  1. Randomisering
  2. Endring i Office SBP
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endring for fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring for fastende blodsukkernivå
Grunnlinje, dag 90
Endring for blodlipidnivå (totalt kolesterol, totalt triglyserid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring for blodlipidnivå (totalt kolesterol, totalt triglyserid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol)
Grunnlinje, dag 90
Endring for kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring for kroppsmasseindeks
Grunnlinje, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-GZ10 (Part I)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på FMT kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere