Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obnovy střevního mikrobiomu na primární hypertenzi prostřednictvím FMT (FMT)

10. července 2021 aktualizováno: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vliv transplantace fekální mikrobioty na primární hypertenzi a základní mechanismus obnovy střevního mikrobiomu: Randomizovaná klinická studie

Přibývající preklinické a klinické důkazy prokázaly kauzální roli střevní mikroflóry v patogenezi primární hypertenze. Obnova střevní mikroflóry zlepšila vysoký krevní tlak u hlodavců a/nebo lidí. Je tedy vyslovena hypotéza, že obnovení střevního mikrobiomu může být potenciálním přístupem ke zlepšení hypertenze. Tato pilotní studie bude využívat kapsle pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT) ve srovnání s kapslemi s placebem ke zkoumání účinku, bezpečnosti a základních mechanismů obnovy střevního mikrobiomu na primární hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypertenze je nejrozšířenějším kardiovaskulárním onemocněním a stává se závažným globálním problémem veřejného zdraví kvůli vysoké nemocnosti a potenciálnímu riziku pro další kardiovaskulární onemocnění. Několik studií na zvířatech a různé kohorty pacientů uvedlo, že porucha střevního mikrobiomu korelovala s hypertenzí. Na základě předchozí práce výzkumných pracovníků metagenomické analýzy, fekální transplantace a metabolomických změn u pacientů s hypertenzí a prehypertenzí byla u primární hypertenze pozorována příležitostná úloha poruchy střevního mikrobiomu a byla vyslovena hypotéza, že obnovení střevního mikrobiomu může být potenciálním přístupem. ke zmírnění hypertenze. Nedávné studie ukázaly, že FMT, prebiotika, probiotika, dietní změny a další metodiky mohou pomoci obnovit střevní mikrobiom u nemocí, jako je diabetes 2. typu. Vyšetřovatelé proto vyvinuli dvě pilotní studie využívající kapsle FMT (pilotní studie I) a inovativní dietní změny (pilotní studie II), aby prozkoumali účinek, bezpečnost a základní mechanismy obnovy střevního mikrobiomu na hypertenzi. Tyto pilotní studie také představují klinickou translační část výzkumného projektu „Role střevního mikrobiomu v patogenezi esenciální hypertenze“ (ID projektu 81630014, sponzorovaný National Natural Science Foundation of China).

Tato studie je Studie I:

Cíl: Prozkoumat účinek, bezpečnost a základní mechanismy obnovy střevního mikrobiomu pomocí FMT na primární hypertenzi.

Design studie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie.

Kontrola kvality dat a statistická analýza: Vyšetřovatelé pozvali profesionální statistické analytiky, aby pomohli s analýzou dat, a třetí stranu, aby dohlížela na kvalitu dat.

Etika: Etický výbor nemocnice Fuwai schválil tuto studii. Před registrací pacienta jsou vyžadovány informované souhlasy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Zihong Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~60 let.
  2. Stanovená diagnóza hypertenze 1. stupně (počáteční diagnóza nebo bez antihypertenziv do jednoho měsíce): 140 mmHg≤ STK v kanceláři <160 mmHg pro tři měření v různých dnech bez jakýchkoli antihypertenzních léků, podle „čínských pokynů pro prevenci a léčbu hypertenze z roku 2010“ .
  3. Pacienti s informovaným souhlasem po důkladném vysvětlení.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antibiotik nebo probiotik během posledních 4 týdnů
  2. Účastníci jiných klinických studií souvisejících s hypertenzí v současnosti nebo v posledních 3 měsících
  3. Spotřeba antihypertenziv v současné době nebo během minulého měsíce
  4. Diagnostikovaná sekundární hypertenze
  5. Závažná onemocnění jater nebo ledvin ((ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu na dialýze nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Anamnéza velkého aterosklerotického mozkového infarktu nebo hemoragické mrtvice (nezahrnuje lakunární infarkt a tranzitorní ischemickou ataku [TIA])
  7. Hospitalizace pro infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) během posledních 12 měsíců; Plánováno pro PCI nebo CABG v příštích 12 měsících.
  8. Trvalá fibrilace síní nebo arytmie při náboru narušující elektronické měření TK.
  9. srdeční selhání třídy NYHA III-IV; Hospitalizace pro exacerbaci chronického srdečního selhání během posledních 6 měsíců.
  10. Závažná onemocnění chlopní; Možnost chirurgického zákroku nebo perkutánní náhrady chlopně během období studie.
  11. dilatační kardiomyopatie; Hypertrofické kardiomyopatie; revmatické onemocnění srdce; Vrozená srdeční vada.
  12. Další závažná onemocnění ovlivňující vstup nebo přežití účastníků, jako je zhoubný nádor nebo syndrom získané imunodeficience.
  13. Kognitivní poruchy nebo závažné neuropsychiatrické komorbidity, které nejsou schopny poskytnout vlastní informovaný souhlas.
  14. Účastnice připravující se na těhotenství a/nebo laktaci nebo v období jejich těhotenství.
  15. Jiné podmínky nevhodné pro nábor podle vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT kapsle
Intervence: FMT kapsle obsahující extenzivně vyšetřovanou stolici dárce. Tobolky FMT se budou užívat perorálně 1. den, 7. den (1. týden) a 14. den (2. týden).
Biologický: FMT kapsle
Intervence: FMT kapsle obsahující extenzivně vyšetřovanou stolici dárce.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Intervence: Placebo kapsle, které neobsahují dárcovskou stolici ani žádné aktivní léčivo. Placebo tobolky se budou užívat perorálně 1. den, 7. den (1. týden) a 14. den (2. týden).
Jiný: Placebo kapsle
Intervence: Placebo kapsle, které neobsahují dárcovskou stolici ani žádné aktivní léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Časové okno: Od základní linie do dne 30
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Od základní linie do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Všechny AE nad 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Všechny AE nad 3 měsíce
Změna pro Office SBP
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změna pro Office SDBP
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změna pro kancelářský diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změna pro kancelářský diastolický krevní tlak (DBP)
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změna domácího systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změna domácího systolického krevního tlaku (SBP)
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změna domácího diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změna domácího diastolického krevního tlaku (DBP)
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změna průměrného SBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Změna průměrného SBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 30, den 90
Změna průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Změna průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 30, den 90
Změna denního průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Změna denního průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 30, den 90
Změna denního průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Změna denního průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 30, den 90
Změna nočního průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Změna nočního průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 30, den 90
Změna nočního průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Změna nočního průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 30, den 90
Změna indexu kotník-brachiálního krevního tlaku (ABI)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna pro ABI jako objektivní měření arteriální insuficience na základě poměru systolického tlaku v kotníku k systolickému tlaku na paži.
Výchozí stav, den 90
Změny ve složení střevní mikroflóry před a po intervenci prostřednictvím metagenomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90

Změny ve složení střevní mikroflóry před a po intervenci (FMT nebo placebo) prostřednictvím metagenomické analýzy, stratifikované podle:

  1. Randomizace
  2. Změna v Office SBP
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změny ve funkci střevní mikroflóry před a po intervenci prostřednictvím metagenomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90

Změny ve funkci střevní mikroflóry před a po intervenci (FMT nebo placebo) prostřednictvím metagenomické analýzy, stratifikované podle:

  1. Randomizace
  2. Změna v Office SBP
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Trvanlivost přihojení dárcovského mikrobiomu po FMT
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Trvanlivost přihojení dárcovského mikrobiomu po FMT, měřená porovnáním podobnosti složení střevní mikroflóry mezi dárcem a příjemcem
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změny ve složení střevních metabolitů před a po intervenci prostřednictvím metabolické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90

Změny ve složení střevních metabolitů před a po intervenci (FMT nebo placebo) prostřednictvím metabolické analýzy, stratifikované podle:

  1. Randomizace
  2. Změna v Office SBP
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změny ve složení metabolitů v séru před a po intervenci prostřednictvím metabolické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90

Změny ve složení sérových metabolitů před a po intervenci (FMT nebo placebo) prostřednictvím metabolické analýzy, stratifikované podle:

  1. Randomizace
  2. Změna v Office SBP
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Výchozí stav, den 90
Změna hladiny lipidů v krvi (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna hladiny lipidů v krvi (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou)
Výchozí stav, den 90
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna indexu tělesné hmotnosti
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-GZ10 (Part I)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit