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Efeito da Restauração do Microbioma Intestinal na Hipertensão Primária Via FMT (FMT)

10 de julho de 2021 atualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efeito do transplante de microbiota fecal na hipertensão primária e no mecanismo subjacente da restauração do microbioma intestinal: um ensaio clínico randomizado

Evidências pré-clínicas e clínicas crescentes provaram o papel causal da microbiota intestinal na patogênese da hipertensão primária. A restauração da microbiota intestinal melhorou a PA elevada em roedores e/ou casos humanos. Assim, foi levantada a hipótese de que a restauração do microbioma intestinal pode ser uma abordagem potencial para melhorar a hipertensão. Este estudo piloto utilizará cápsulas de transplante de microbiota fecal (FMT), em comparação com cápsulas de placebo, para investigar o efeito, a segurança e os mecanismos subjacentes da restauração do microbioma intestinal na hipertensão primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão primária é uma das doenças cardiovasculares mais prevalentes, e se torna um grave problema de saúde pública global devido à alta morbidade e risco potencial para outras doenças cardiovasculares. Vários estudos em animais e diversas coortes de pacientes relataram que o distúrbio do microbioma intestinal se correlacionou com a hipertensão. Com base nos resultados de trabalhos anteriores dos pesquisadores sobre análise metagenômica, transplante fecal e alterações metabolômicas em pacientes com hipertensão e pré-hipertensão, um papel casual do distúrbio do microbioma intestinal foi observado na hipertensão primária e levantou a hipótese de que a restauração do microbioma intestinal pode ser uma abordagem potencial para melhorar a hipertensão. Estudos recentes indicaram que FMT, prebióticos, probióticos, mudanças na dieta e outras metodologias podem ajudar na restauração do microbioma intestinal em doenças como diabetes tipo 2. Os investigadores, portanto, desenvolveram dois estudos piloto, respectivamente, utilizando cápsulas FMT (Estudo Piloto I) e mudanças dietéticas inovadoras (Estudo Piloto II) para explorar o efeito, a segurança e os mecanismos subjacentes da restauração do microbioma intestinal na hipertensão. Esses estudos-piloto também se apresentam como a seção de tradução clínica do projeto de pesquisa "O papel do microbioma intestinal na patogênese da hipertensão essencial" (ID do projeto 81630014, patrocinado pela Fundação Nacional de Ciências Naturais da China).

Este estudo é o Estudo I:

Objetivo: Explorar o efeito, a segurança e os mecanismos subjacentes da restauração do microbioma intestinal via FMT na hipertensão primária.

Desenho do estudo: Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Controle de qualidade de dados e análise estatística: Os investigadores convidaram analistas estatísticos profissionais para auxiliar na análise de dados e um terceiro para supervisionar a qualidade dos dados.

Ética: O Comitê de Ética do Hospital Fuwai aprovou este estudo. Os consentimentos informados antes da inscrição do paciente são necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Contato:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Zihong Guo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 ~ 60 anos.
  2. Diagnóstico estabelecido de Hipertensão Grau 1 (diagnóstico inicial ou livre de drogas anti-hipertensivas dentro de um mês): 140mmHg≤ PAS de consultório <160mmHg para três medições em dias diferentes sem qualquer medicação anti-hipertensiva, de acordo com as "Diretrizes Chinesas de 2010 para Prevenção e Tratamento da Hipertensão" .
  3. Pacientes com consentimento informado após explicação completa.

Critério de exclusão:

  1. Uso de antibióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas
  2. Participantes de outros ensaios clínicos relacionados à hipertensão atualmente ou nos últimos 3 meses
  3. Uso de medicamentos anti-hipertensivos atualmente ou no último mês
  4. Hipertensão secundária diagnosticada
  5. Doenças hepáticas ou renais graves ((ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal, ou doença renal terminal em diálise ou eGFR <30 mL/min/1,73 m2, ou creatinina sérica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. História de grande infarto cerebral aterosclerótico ou acidente vascular cerebral hemorrágico (não incluindo infarto lacunar e ataque isquêmico transitório [AIT])
  7. Hospitalização por infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; Revascularização coronária (ICP ou CABG) nos últimos 12 meses; Planejado para PCI ou CABG nos próximos 12 meses.
  8. Fibrilação atrial sustentada ou arritmias no recrutamento perturbando a medição eletrônica da PA.
  9. insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV; Hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca crônica nos últimos 6 meses.
  10. Doenças valvulares graves; Potencial para cirurgia ou substituição valvular percutânea dentro do período do estudo.
  11. Cardiomiopatia dilatada; Cardiomiopatia hipertrófica; Doença cardíaca reumática; Doença cardíaca congênita.
  12. Outras doenças graves que influenciam a entrada ou sobrevida dos participantes, como tumor maligno ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
  13. Comprometimento cognitivo ou comorbidades neuropsiquiátricas graves que são incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado.
  14. Participantes se preparando para ou durante a gravidez e/ou lactação.
  15. Outras condições inadequadas para recrutamento de acordo com os investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cápsulas FMT
Intervenção: cápsulas de FMT contendo fezes de doadores extensivamente rastreadas. As cápsulas de FMT serão tomadas por via oral no Dia 1, Dia 7 (Semana 1) e Dia 14 (Semana 2).
Biológico: Cápsulas FMT
Intervenção: cápsulas de FMT contendo fezes de doadores extensivamente rastreadas.
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas de placebo
Intervenção: cápsulas de placebo que não contêm fezes de doadores ou qualquer medicamento ativo. As cápsulas de placebo serão tomadas por via oral no Dia 1, Dia 7 (Semana 1) e Dia 14 (Semana 2).
Outro: Cápsulas de placebo
Intervenção: cápsulas de placebo que não contêm fezes de doadores ou qualquer medicamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração para pressão arterial sistólica (PAS) de consultório
Prazo: Da linha de base até o dia 30
Alteração para pressão arterial sistólica (PAS) de consultório
Da linha de base até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: Todos os EAs em 3 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Todos os EAs em 3 meses
Mudança para Office SBP
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Mudança para Office SDBP
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alteração para pressão arterial diastólica (PAD) de consultório
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alteração para pressão arterial diastólica (PAD) de consultório
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) inicial
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) inicial
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alteração para pressão arterial diastólica (PAD) inicial
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alteração para pressão arterial diastólica (PAD) inicial
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alteração da PAS média por meio do monitoramento ambulatorial da PA de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Alteração da PAS média por meio do monitoramento ambulatorial da PA de 24 horas
Linha de base, dia 30, dia 90
Alteração para PAD média por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Alteração para PAD média por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Linha de base, dia 30, dia 90
Alteração da PAS média diurna por meio do monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Alteração da PAS média diurna por meio do monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Linha de base, dia 30, dia 90
Mudança para PAD média diurna por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Mudança para PAD média diurna por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Linha de base, dia 30, dia 90
Alteração da PAS média noturna por meio do monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Alteração da PAS média noturna por meio do monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Linha de base, dia 30, dia 90
Mudança para PAD média noturna por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Mudança para PAD média noturna por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Linha de base, dia 30, dia 90
Alteração do Índice de Pressão Arterial Tornozelo-Braquial (ITB)
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança para ABI como uma medida objetiva de insuficiência arterial com base na razão da pressão sistólica do tornozelo para a pressão sistólica braquial.
Linha de base, dia 90
Alterações na composição da microbiota intestinal pré e pós-intervenção via análise metagenômica
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90

Alterações na Composição da Microbiota Intestinal Pré e Pós-intervenção (FMT ou Placebo) via Análise Metagenômica, estratificada por:

  1. Randomização
  2. Alteração no Office SBP
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alterações na Função da Microbiota Intestinal Pré e Pós-intervenção via Análise Metagenômica
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90

Alterações na Função da Microbiota Intestinal Pré e Pós-intervenção (FMT ou Placebo) via Análise Metagenômica, estratificada por:

  1. Randomização
  2. Alteração no Office SBP
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Durabilidade do enxerto do microbioma do doador após FMT
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Durabilidade do enxerto do microbioma do doador após FMT, medida por comparação de similaridade da composição da microbiota intestinal entre doador e receptor
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alterações na composição de metabólitos intestinais pré e pós-intervenção via análise metabolômica
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90

Alterações na composição de metabólitos intestinais pré e pós-intervenção (FMT ou placebo) via análise metabolômica, estratificada por:

  1. Randomização
  2. Alteração no Office SBP
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Alterações na composição de metabólitos séricos pré e pós-intervenção via análise metabolômica
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90

Alterações na composição de metabólitos séricos pré e pós-intervenção (FMT ou placebo) via análise metabolômica, estratificada por:

  1. Randomização
  2. Alteração no Office SBP
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
Mudança para o nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança para o nível de glicose no sangue em jejum
Linha de base, dia 90
Alteração no nível de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos totais, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade)
Prazo: Linha de base, dia 90
Alteração no nível de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos totais, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade)
Linha de base, dia 90
Mudança para Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança para Índice de Massa Corporal
Linha de base, dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-GZ10 (Part I)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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