Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af restaurering af tarmmikrobiom på primær hypertension via FMT (FMT)

10. juli 2021 opdateret af: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt af fækal mikrobiota-transplantation på primær hypertension og den underliggende mekanisme for genopretning af tarmmikrobiom: et randomiseret klinisk forsøg

Montering af prækliniske og kliniske beviser har bevist den kausale rolle af tarmmikrobiota på patogenesen af ​​primær hypertension. Genopretning af tarmmikrobiota forbedrede højt blodtryk hos gnavere og/eller mennesker. Der opstilles således en hypotese om, at genopretning af tarmmikrobiom kan være en potentiel tilgang til at lindre hypertension. Denne pilotundersøgelse vil bruge fækal mikrobiota transplantation (FMT) kapsler, sammenlignet med placebo kapsler, til at undersøge effekten, sikkerheden og de underliggende mekanismer af tarmmikrobiom restaurering på primær hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypertension er en mest udbredt hjerte-kar-sygdom og bliver et alvorligt globalt folkesundhedsproblem på grund af den høje sygelighed og potentielle risiko for andre hjerte-kar-sygdomme. Adskillige dyreforsøg og forskellige patientkohorter rapporterede, at forstyrrelsen af ​​tarmmikrobiom korrelerede med hypertension. Baseret på efterforskernes tidligere arbejdsresultater af metagenomiske analyser, fækal transplantation og metabolomiske ændringer hos patienter med hypertension og præ-hypertension, blev en tilfældig rolle af tarmmikrobiomforstyrrelser observeret i primær hypertension og rejste en hypotese om, at restaurering af tarmmikrobiom kan være en potentiel tilgang. for at lindre hypertension. Nylige undersøgelser har vist, at FMT, præbiotika, probiotika, kostændringer og andre metoder kan hjælpe med genopretning af tarmmikrobiom ved sygdomme som type 2-diabetes. Forskerne udvikler derfor to pilotundersøgelser, der henholdsvis anvender FMT-kapsler (Pilotstudie I) og innovative kostændringer (Pilotstudie II) for at udforske effekten, sikkerheden og de underliggende mekanismer for genopretning af tarmmikrobiom på hypertension. Disse pilotstudier præsenterer også som den kliniske translationssektion af forskningsprojektet "The Role of Gut Microbiome in the Pathogenesis of Essential Hypertension" (Projekt ID 81630014, sponsoreret af National Natural Science Foundation of China).

Denne undersøgelse er undersøgelse I:

Formål: At udforske virkningen, sikkerheden og de underliggende mekanismer af restaurering af tarmmikrobiom via FMT på primær hypertension.

Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie.

Datakvalitetskontrol og statistisk analyse: Efterforskerne har inviteret professionelle statistikanalytikere til at hjælpe med at analysere data og en tredjepart til at overvåge datakvaliteten.

Etik: Den etiske komité på Fuwai Hospital godkendte denne undersøgelse. Informeret samtykke før patienttilmelding er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Zihong Guo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år.
  2. Etableret diagnose af grad 1 hypertension (indledende diagnose eller fri for antihypertensive lægemidler inden for en måned): 140mmHg≤ Office SBP<160mmHg for tre målinger på forskellige dage uden nogen antihypertensiv medicin i henhold til "2010 kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension" .
  3. Patienter med informeret samtykke efter grundig forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 4 uger
  2. Deltagere i andre kliniske forsøg relateret til hypertension i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder
  3. Brug af antihypertensiv medicin i øjeblikket eller inden for sidste måned
  4. Diagnosticeret sekundær hypertension
  5. Alvorlige lever- eller nyresygdomme ((ALT >3 gange den øvre grænse for normalværdi, eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Anamnese med stort aterosklerotisk cerebralt infarkt eller hæmoragisk slagtilfælde (ikke inklusive lakunær infarkt og forbigående iskæmisk anfald [TIA])
  7. Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inden for de sidste 12 måneder; Planlagt til PCI eller CABG i de næste 12 måneder.
  8. Vedvarende atrieflimren eller arytmier ved rekruttering forstyrrer den elektroniske BP-måling.
  9. NYHA klasse III-IV hjertesvigt; Hospitalsindlæggelse for kronisk hjertesvigt eksacerbation inden for de sidste 6 måneder.
  10. Alvorlige klapsygdomme; Potentiale for operation eller perkutan klapudskiftning inden for undersøgelsesperioden.
  11. Dilateret kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Reumatisk hjertesygdom; Medfødt hjertesygdom.
  12. Andre alvorlige sygdomme, der påvirker deltagernes indtræden eller overlevelse, såsom ondartet tumor eller erhvervet immundefektsyndrom.
  13. Kognitiv svækkelse eller svære neuropsykiatriske komorbiditeter, som ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke.
  14. Deltagere, der forbereder sig til eller under graviditet og/eller amning.
  15. Andre forhold upassende for rekruttering ifølge efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FMT kapsler
Intervention: FMT-kapsler indeholdende grundigt screenet donorafføring. FMT-kapsler vil blive indtaget oralt på dag 1, dag 7 (uge 1) og dag 14 (uge 2).
Biologisk: FMT kapsler
Intervention: FMT-kapsler indeholdende grundigt screenet donorafføring.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
Intervention: Placebo-kapsler, der ikke indeholder donorafføring eller noget aktivt lægemiddel. Placebo-kapsler vil blive indtaget oralt på dag 1, dag 7 (uge 1) og dag 14 (uge 2).
Andet: Placebo kapsler
Intervention: Placebo-kapsler, der ikke indeholder donorafføring eller noget aktivt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring for kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
Ændring for kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Fra baseline til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Alle AE'er over 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Alle AE'er over 3 måneder
Ændring til Office SBP
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring til Office SDBP
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring for kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring for kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring for hjemmesystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring for hjemmesystolisk blodtryk (SBP)
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring for hjemmediastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring for hjemmediastolisk blodtryk (DBP)
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring for gennemsnitlig SBP via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90
Ændring for gennemsnitlig SBP via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, dag 30, dag 90
Ændring for gennemsnitlig DBP via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90
Ændring for gennemsnitlig DBP via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, dag 30, dag 90
Ændring for gennemsnitlig SBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90
Ændring for gennemsnitlig SBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, dag 30, dag 90
Ændring for gennemsnitlig DBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90
Ændring for gennemsnitlig DBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, dag 30, dag 90
Ændring af gennemsnitlig SBP om natten via 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90
Ændring af gennemsnitlig SBP om natten via 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Baseline, dag 30, dag 90
Ændring af gennemsnitlig DBP om natten via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90
Ændring af gennemsnitlig DBP om natten via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, dag 30, dag 90
Ændring for ankel-brachial blodtryksindeks (ABI)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring for ABI som en objektiv måling af arteriel insufficiens baseret på forholdet mellem ankelsystolisk tryk og brachialt systolisk tryk.
Baseline, dag 90
Ændringer i intestinal mikrobiota-sammensætning før og efter intervention via metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Ændringer i intestinal mikrobiota-sammensætning før og efter intervention (FMT eller placebo) via metagenomisk analyse, stratificeret efter:

  1. Randomisering
  2. Ændring i Office SBP
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændringer i intestinal mikrobiotafunktion før og efter intervention via metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Ændringer i intestinal mikrobiotafunktion før og efter intervention (FMT eller placebo) via metagenomisk analyse, stratificeret efter:

  1. Randomisering
  2. Ændring i Office SBP
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Holdbarhed af engraftment af donormikrobiom efter FMT
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Holdbarheden af ​​engraftment af donormikrobiom efter FMT, målt ved lighedssammenligning af intestinal mikrobiotasammensætning mellem donor og modtager
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændringer i intestinal metabolitsammensætning før og efter intervention via metabolomisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Ændringer i intestinal metabolitsammensætning før og efter intervention (FMT eller placebo) via metabolomisk analyse, stratificeret efter:

  1. Randomisering
  2. Ændring i Office SBP
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændringer i serummetabolitsammensætning før og efter intervention via metabolomisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Ændringer i serummetabolitsammensætning før og efter intervention (FMT eller placebo) via metabolomisk analyse, stratificeret efter:

  1. Randomisering
  2. Ændring i Office SBP
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring for fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring for fastende blodsukkerniveau
Baseline, dag 90
Ændring af blodlipidniveauet (totalt kolesterol, totalt triglycerid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring af blodlipidniveauet (totalt kolesterol, totalt triglycerid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol)
Baseline, dag 90
Ændring for Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring for Body Mass Index
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-GZ10 (Part I)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med FMT kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner