Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióma helyreállításának hatása az elsődleges hipertóniára FMT-n keresztül (FMT)

2021. július 10. frissítette: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

A széklet mikrobióta transzplantációjának hatása az elsődleges magas vérnyomásra és a bélmikrobióma helyreállításának mögöttes mechanizmusa: randomizált klinikai vizsgálat

Egyre több preklinikai és klinikai bizonyíték igazolta a bélmikrobióta okozati szerepét a primer magas vérnyomás patogenezisében. A bélmikrobióta helyreállítása javította a magas vérnyomást rágcsálókban és/vagy emberi esetekben. Felmerült tehát egy hipotézis, hogy a bélmikrobióma helyreállítása a magas vérnyomás enyhítésének lehetséges módja lehet. Ez a kísérleti tanulmány széklet mikrobiota transzplantációs (FMT) kapszulákat használ a placebo kapszulákkal összehasonlítva, hogy megvizsgálja a bélmikrobióma helyreállításának hatását, biztonságát és mögöttes mechanizmusait az elsődleges magas vérnyomásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek legelterjedtebbje, és súlyos globális közegészségügyi problémává válik, mivel magas a morbiditása és más szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Számos állatkísérlet és különböző betegcsoportok számoltak be arról, hogy a bél mikrobiómának zavara korrelált a magas vérnyomással. A kutatók korábbi metagenomikai analízissel, székletátültetéssel és metabolomikai változásokkal kapcsolatos eredményei alapján hipertóniás és pre-hipertóniás betegekben a bélmikrobióma rendellenességek véletlenszerű szerepét figyelték meg primer magas vérnyomásban, és felvetették azt a hipotézist, hogy a bélmikrobióma helyreállítása lehetséges megközelítés lehet. a magas vérnyomás enyhítésére. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az FMT, a prebiotikumok, a probiotikumok, az étrendi változtatások és más módszerek segíthetik a bélmikrobióma helyreállítását olyan betegségekben, mint a 2-es típusú cukorbetegség. A kutatók ezért két kísérleti tanulmányt dolgoznak ki, amelyek FMT kapszulákat (I. kísérleti vizsgálat) és innovatív étrendi változtatásokat (Pilot Study II) használnak, hogy feltárják a bélmikrobióma helyreállításának hatását, biztonságát és mögöttes mechanizmusait a magas vérnyomásra. Ezek a kísérleti tanulmányok a „A bélmikrobióma szerepe az esszenciális hipertónia patogenezisében” kutatási projekt klinikai transzlációs részeként is megjelennek (81630014 számú projekt, amelyet a Kínai Nemzeti Természettudományi Alapítvány támogat).

Ez a tanulmány az I. vizsgálat:

Célkitűzés: Feltárni a bélmikrobióm FMT-vel történő helyreállításának hatását, biztonságát és mögöttes mechanizmusait primer hipertóniára.

A vizsgálat tervezése: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat.

Adatminőség-ellenőrzés és statisztikai elemzés: A nyomozók hivatásos statisztikai elemzőket hívtak meg az adatok elemzésének segítésére, egy harmadik felet pedig az adatminőség felügyeletére.

Etika: A Fuwai Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt. A betegek felvétele előtt tájékozott beleegyezés szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Még nincs toborzás
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zihong Guo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-60 év.
  2. Az 1. fokozatú hipertónia megállapított diagnózisa (kezdeti diagnózis vagy egy hónapon belüli vérnyomáscsökkentő gyógyszerektől mentes): 140 Hgmm≤ Irodai SBP<160 Hgmm három méréshez különböző napokon, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek nélkül, a "2010-es kínai irányelvek a magas vérnyomás megelőzésére és kezelésére" szerint. .
  3. Betegek tájékozott beleegyezésével alapos magyarázat után.

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikumok vagy probiotikumok használata az elmúlt 4 hétben
  2. A magas vérnyomással kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatok résztvevői jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban
  3. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenleg vagy az elmúlt hónapban használt alkalmazása
  4. Másodlagos hipertóniát diagnosztizáltak
  5. Súlyos máj- vagy vesebetegség ((ALT > a normál érték felső határának háromszorosa, vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt vagy eGFR <30 ml/perc/1,73) m2, vagy szérum kreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Nagy ateroszklerotikus agyi infarktus vagy hemorrhagiás stroke a kórtörténetében (kivéve a lacunaris infarktust és az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA])
  7. Szívinfarktus miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban; Coronaria revascularisatio (PCI vagy CABG) az elmúlt 12 hónapban; A következő 12 hónapban PCI-re vagy CABG-re tervezik.
  8. Tartós pitvarfibrilláció vagy szívritmuszavar a felvételkor, ami megzavarja az elektronikus vérnyomásmérést.
  9. NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség; Kórházi kezelés krónikus szívelégtelenség súlyosbodása miatt az elmúlt 6 hónapban.
  10. Súlyos billentyűbetegségek; Lehetséges műtét vagy perkután billentyűcsere a vizsgálati időszakon belül.
  11. Kitágult kardiomiopátia; Hipertrófiás kardiomiopátia; Reumás szívbetegség; Veleszületett szívbetegség.
  12. Egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolják a résztvevők belépését vagy túlélését, például rosszindulatú daganatok vagy szerzett immunhiányos szindróma.
  13. Kognitív károsodás vagy súlyos neuropszichiátriai társbetegségek, akik képtelenek saját beleegyezésüket megadni.
  14. Terhességre és/vagy szoptatásra készülő vagy alatti résztvevők.
  15. A toborzáshoz nem megfelelő egyéb feltételek a nyomozók szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FMT kapszula
Beavatkozás: alaposan szűrt donor székletet tartalmazó FMT kapszulák. Az FMT kapszulákat szájon át kell bevenni az 1. napon, a 7. napon (1. hét) és a 14. napon (2. hét).
Biológiai: FMT kapszula
Beavatkozás: alaposan szűrt donor székletet tartalmazó FMT kapszulák.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapszulák
Beavatkozás: Placebo kapszulák, amelyek nem tartalmaznak donor székletet vagy aktív hatóanyagot. A placebo kapszulákat szájon át kell bevenni az 1. napon, a 7. napon (1. hét) és a 14. napon (2. hét).
Egyéb: Placebo kapszulák
Beavatkozás: Placebo kapszulák, amelyek nem tartalmaznak donor székletet vagy aktív hatóanyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 30. napig
Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Az alapvonaltól a 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság mércéjeként
Időkeret: Minden 3 hónapon túli AE
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság mércéjeként
Minden 3 hónapon túli AE
Változás az Office SBP-re
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változás az Office SDBP-re
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változás az irodai diasztolés vérnyomásra (DBP)
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változás az irodai diasztolés vérnyomásra (DBP)
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változás az otthoni szisztolés vérnyomáshoz (SBP)
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változás az otthoni szisztolés vérnyomáshoz (SBP)
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változás az otthoni diasztolés vérnyomáshoz (DBP)
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változás az otthoni diasztolés vérnyomáshoz (DBP)
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változás az átlagos vérnyomásra 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás az átlagos vérnyomásra 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás az átlagos DBP-re a 24 órás Ambuláns BP monitorozással
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás az átlagos DBP-re a 24 órás Ambuláns BP monitorozással
Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás a nappali átlagos vérnyomásra a 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás a nappali átlagos vérnyomásra a 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás a nappali átlagos DBP-hez a 24 órás Ambuláns BP Monitoring segítségével
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás a nappali átlagos DBP-hez a 24 órás Ambuláns BP Monitoring segítségével
Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás az éjszakai átlagos vérnyomásra a 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás az éjszakai átlagos vérnyomásra a 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Az éjszakai átlagos DBP módosítása a 24 órás Ambuláns BP monitorozással
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Az éjszakai átlagos DBP módosítása a 24 órás Ambuláns BP monitorozással
Alapállapot, 30. nap, 90. nap
Változás a boka-karvérnyomás indexben (ABI)
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás az ABI-ra, mint az artériás elégtelenség objektív mérésére a boka szisztolés nyomásának és a brachialis szisztolés nyomásnak az aránya alapján.
Alaphelyzet, 90. nap
Változások a bélmikrobióta összetételében a beavatkozás előtti és utáni metagenomikus elemzés révén
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap

Változások a bél mikrobiota összetételében a beavatkozás előtti és utáni (FMT vagy placebo) metagenomikus elemzésen keresztül, rétegezve:

  1. Randomizálás
  2. Változás az Office SBP-ben
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változások a bélmikrobióta működésében a beavatkozás előtti és utáni metagenomikus elemzés révén
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap

Változások a bélmikrobióta funkciójában a beavatkozás előtti és utáni (FMT vagy placebo) metagenomikus elemzésen keresztül, a következőképpen rétegezve:

  1. Randomizálás
  2. Változás az Office SBP-ben
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
A donor mikrobióma beágyazódásának tartóssága FMT-t követően
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
A donor mikrobióma beültetésének tartóssága FMT után, a donor és a recipiens bélmikrobióta összetételének hasonlósági összehasonlításával mérve
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változások a bél metabolit összetételében a beavatkozás előtti és utáni anyagcsere-elemzés révén
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap

Változások a bél metabolit összetételében a beavatkozás előtti és utáni (FMT vagy placebo) anyagcsere-elemzésen keresztül, rétegezve:

  1. Randomizálás
  2. Változás az Office SBP-ben
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változások a szérum metabolit összetételében a beavatkozás előtti és utáni metabolikus elemzés révén
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap

Változások a szérum metabolit összetételében a beavatkozás előtt és után (FMT vagy placebo) a metabolikus analízis révén, rétegezve:

  1. Randomizálás
  2. Változás az Office SBP-ben
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Változás az éhgyomri vércukorszinthez
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás az éhgyomri vércukorszinthez
Alaphelyzet, 90. nap
Vérlipidszint változás (teljes koleszterin, össztriglicerid, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin)
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Vérlipidszint változás (teljes koleszterin, össztriglicerid, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin)
Alaphelyzet, 90. nap
A testtömegindex változása
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A testtömegindex változása
Alaphelyzet, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-GZ10 (Part I)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel