Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av restaurering av tarmmikrobiom på primär hypertoni via FMT (FMT)

10 juli 2021 uppdaterad av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt av transplantation av fekal mikrobiota på primär hypertoni och den underliggande mekanismen för restaurering av tarmmikrobiom: en randomiserad klinisk prövning

Montering av prekliniska och kliniska bevis har bevisat den kausala rollen av tarmmikrobiota på patogenesen av primär hypertoni. Återställande av tarmmikrobiota förbättrade högt blodtryck hos gnagare och/eller mänskliga fall. En hypotes ställs därför att återställande av tarmmikrobiom kan vara ett potentiellt tillvägagångssätt för att lindra hypertoni. Denna pilotstudie kommer att använda kapslar för transplantation av fekal mikrobiota (FMT), i jämförelse med placebokapslar, för att undersöka effekten, säkerheten och de underliggande mekanismerna för restaurering av tarmmikrobiom på primär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hypertoni är den vanligaste hjärt-kärlsjukdomen och blir ett allvarligt globalt folkhälsoproblem på grund av den höga sjukligheten och den potentiella risken för andra hjärt-kärlsjukdomar. Flera djurstudier och olika patientkohorter rapporterade att störningen i tarmmikrobiomet korrelerade med hypertoni. Baserat på utredarnas tidigare resultat av metagenomisk analys, fekal transplantation och metabolomiska förändringar hos patienter med hypertoni och pre-hypertoni, observerades en tillfällig roll av tarmmikrobiomstörning vid primär hypertoni och gav upphov till en hypotes om att restaurering av tarmmikrobiom kan vara ett potentiellt tillvägagångssätt. för att lindra hypertoni. Nyligen genomförda studier indikerade att FMT, prebiotika, probiotika, kostförändringar och andra metoder kan hjälpa till att återställa tarmmikrobiom vid sjukdomar som typ 2-diabetes. Utredarna utvecklar därför två pilotstudier som använder FMT-kapslar (Pilotstudie I) respektive innovativa kostförändringar (Pilotstudie II) för att utforska effekten, säkerheten och underliggande mekanismerna för återställande av tarmmikrobiom på hypertoni. Dessa pilotstudier presenteras också som den kliniska translationsdelen av forskningsprojektet "The Role of Gut Microbiome in the Pathogenesis of Essential Hypertension" (Projekt ID 81630014, sponsrat av National Natural Science Foundation of China).

Denna studie är studien I:

Mål: Att utforska effekten, säkerheten och underliggande mekanismerna för restaurering av tarmmikrobiom via FMT på primär hypertoni.

Studiedesign: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie.

Datakvalitetskontroll och statistisk analys: Utredarna har bjudit in professionella statistikanalytiker för att hjälpa till att analysera data och en tredje part att övervaka datakvaliteten.

Etik: Etikkommittén vid Fuwai Hospital godkände denna studie. Informerat samtycke innan patientregistrering krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Zihong Guo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60 år.
  2. Fastställd diagnos av högt blodtryck av grad 1 (initial diagnos eller fri från blodtryckssänkande läkemedel inom en månad): 140 mmHg≤ Office SBP<160 mmHg för tre mätningar på olika dagar utan några antihypertensiva mediciner, enligt "2010 kinesiska riktlinjer för förebyggande och behandling av högt blodtryck" .
  3. Patienter med informerat samtycke efter noggrann förklaring.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av antibiotika eller probiotika under de senaste 4 veckorna
  2. Deltagare i andra kliniska prövningar relaterade till hypertoni för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
  3. Användning av antihypertensiva läkemedel för närvarande eller under den senaste månaden
  4. Diagnostiserat sekundär hypertoni
  5. Allvarliga lever- eller njursjukdomar ((ALT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Historik av stor aterosklerotisk hjärninfarkt eller hemorragisk stroke (inte inklusive lakunär infarkt och övergående ischemisk attack [TIA])
  7. Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna; Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inom de senaste 12 månaderna; Planerad för PCI eller CABG under de kommande 12 månaderna.
  8. Ihållande förmaksflimmer eller arytmier vid rekrytering som stör den elektroniska blodtrycksmätningen.
  9. NYHA klass III-IV hjärtsvikt; Inläggning på sjukhus för kronisk hjärtsviktsexacerbation inom de senaste 6 månaderna.
  10. Allvarliga valvulära sjukdomar; Potential för operation eller perkutant klaffbyte inom studieperioden.
  11. Dilaterad kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Reumatisk hjärtsjukdom; Medfödd hjärtsjukdom.
  12. Andra allvarliga sjukdomar som påverkar deltagarnas inträde eller överlevnad, såsom maligna tumörer eller förvärvat immunbristsyndrom.
  13. Kognitiv funktionsnedsättning eller allvarliga neuropsykiatriska komorbiditeter som inte kan ge sitt eget informerade samtycke.
  14. Deltagare som förbereder sig för eller under graviditet och/eller amning.
  15. Andra villkor olämpliga för rekrytering enligt utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FMT kapslar
Intervention: FMT-kapslar som innehåller noggrant screenad donatoravföring. FMT-kapslar tas oralt på dag 1, dag 7 (vecka 1) och dag 14 (vecka 2).
Biologisk: FMT kapslar
Intervention: FMT-kapslar som innehåller noggrant screenad donatoravföring.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapslar
Intervention: Placebokapslar som inte innehåller donatoravföring eller något aktivt läkemedel. Placebokapslar tas oralt på dag 1, dag 7 (vecka 1) och dag 14 (vecka 2).
Övrig: Placebo kapslar
Intervention: Placebokapslar som inte innehåller donatoravföring eller något aktivt läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring för kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen till dag 30
Ändring för kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
Från baslinjen till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: Alla AE över 3 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Alla AE över 3 månader
Ändring för Office SBP
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ändring för Office SDBP
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ändring för kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ändring för kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP)
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ändring för hemsystoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ändring för hemsystoliskt blodtryck (SBP)
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Förändring för hemdiastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Förändring för hemdiastoliskt blodtryck (DBP)
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ändra för genomsnittlig SBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för genomsnittlig SBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för genomsnittlig DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för genomsnittlig DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för dagtid genomsnittligt SBP via 24-timmars ambulant BP Monitoring
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för dagtid genomsnittligt SBP via 24-timmars ambulant BP Monitoring
Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för genomsnittlig DBP dagtid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för genomsnittlig DBP dagtid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för nattlig genomsnittlig SBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för nattlig genomsnittlig SBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för nattens genomsnittliga DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90
Ändra för nattens genomsnittliga DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Baslinje, dag 30, dag 90
Ändring för ankel-brachial blodtrycksindex (ABI)
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring för ABI som ett objektivt mått på arteriell insufficiens baserat på förhållandet mellan ankelsystoliskt tryck och brachialt systoliskt tryck.
Baslinje, dag 90
Förändringar i intestinal mikrobiota sammansättning före och efter intervention via metagenomisk analys
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Förändringar i intestinal mikrobiotasammansättning före och efter intervention (FMT eller placebo) via metagenomisk analys, stratifierad av:

  1. Randomisering
  2. Ändring i Office SBP
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Förändringar i intestinal mikrobiotafunktion före och efter intervention via metagenomisk analys
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Förändringar i intestinal mikrobiotafunktion före och efter intervention (FMT eller placebo) via metagenomisk analys, stratifierad av:

  1. Randomisering
  2. Ändring i Office SBP
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Hållbarhet för engraftment av donatormikrobiom efter FMT
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Hållbarheten för enymping av donatormikrobiom efter FMT, mätt genom likhetsjämförelse av intestinal mikrobiotasammansättning mellan donator och mottagare
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Förändringar i intestinal metabolitsammansättning Pre- och Post-intervention via metabolomisk analys
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Förändringar i intestinal metabolitsammansättning före och efter intervention (FMT eller placebo) via metabolomisk analys, stratifierad av:

  1. Randomisering
  2. Ändring i Office SBP
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Förändringar i serummetabolitens sammansättning före och efter intervention via metabolisk analys
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Förändringar i serummetabolitens sammansättning före och efter intervention (FMT eller placebo) via metabolomisk analys, stratifierad av:

  1. Randomisering
  2. Ändring i Office SBP
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ändring för fastande blodsockernivå
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring för fastande blodsockernivå
Baslinje, dag 90
Förändring av lipidnivån i blodet (totalkolesterol, total triglycerid, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol)
Tidsram: Baslinje, dag 90
Förändring av lipidnivån i blodet (totalkolesterol, total triglycerid, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol)
Baslinje, dag 90
Ändring för Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring för Body Mass Index
Baslinje, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-GZ10 (Part I)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera