Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odbudowy mikrobiomu jelitowego na pierwotne nadciśnienie za pomocą FMT (FMT)

10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wpływ przeszczepu mikroflory kałowej na pierwotne nadciśnienie i podstawowy mechanizm odbudowy mikrobiomu jelitowego: randomizowane badanie kliniczne

Coraz więcej dowodów przedklinicznych i klinicznych dowiodło przyczynowej roli mikroflory jelitowej w patogenezie nadciśnienia pierwotnego. Przywrócenie mikroflory jelitowej poprawiło wysokie ciśnienie krwi u gryzoni i/lub ludzi. W związku z tym stawia się hipotezę, że przywrócenie mikrobiomu jelitowego może być potencjalnym podejściem do złagodzenia nadciśnienia. To badanie pilotażowe wykorzysta kapsułki do przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) w porównaniu z kapsułkami placebo, aby zbadać wpływ, bezpieczeństwo i podstawowe mechanizmy odbudowy mikrobiomu jelitowego w pierwotnym nadciśnieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie pierwotne jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia i staje się poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie ze względu na wysoką zachorowalność i potencjalne ryzyko innych chorób układu krążenia. Kilka badań na zwierzętach i różnych kohortach pacjentów wykazało, że zaburzenie mikrobiomu jelitowego koreluje z nadciśnieniem. Na podstawie wcześniejszych wyników prac badaczy dotyczących analizy metagenomicznej, przeszczepu kału i zmian metabolomicznych u pacjentów z nadciśnieniem i stanem przednadciśnieniowym, zaobserwowano przypadkową rolę zaburzeń mikrobiomu jelitowego w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym i wysunięto hipotezę, że przywrócenie mikrobiomu jelitowego może być potencjalnym podejściem w celu złagodzenia nadciśnienia. Ostatnie badania wykazały, że FMT, prebiotyki, probiotyki, zmiany w diecie i inne metodologie mogą pomóc w odbudowie mikrobiomu jelitowego w chorobach takich jak cukrzyca typu 2. W związku z tym badacze opracowują dwa badania pilotażowe, odpowiednio z wykorzystaniem kapsułek FMT (badanie pilotażowe I) i innowacyjnych zmian w diecie (badanie pilotażowe II), aby zbadać wpływ, bezpieczeństwo i podstawowe mechanizmy odbudowy mikrobiomu jelitowego w przypadku nadciśnienia. Te badania pilotażowe stanowią również kliniczną sekcję translacyjną projektu badawczego „Rola mikrobiomu jelitowego w patogenezie nadciśnienia samoistnego” (identyfikator projektu 81630014, sponsorowany przez Narodową Fundację Nauk Przyrodniczych w Chinach).

To badanie jest badaniem I:

Cel: Zbadanie wpływu, bezpieczeństwa i leżących u podstaw mechanizmów odbudowy mikrobiomu jelitowego za pomocą FMT w pierwotnym nadciśnieniu.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe.

Kontrola jakości danych i analiza statystyczna: Badacze zaprosili profesjonalnych analityków statystycznych do pomocy w analizie danych oraz stronę trzecią do nadzorowania jakości danych.

Etyka: Komisja Etyki Szpitala Fuwai zatwierdziła to badanie. Wymagana jest świadoma zgoda przed rejestracją pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Zihong Guo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 60 lat.
  2. Ustalone rozpoznanie nadciśnienia stopnia 1 (wstępne rozpoznanie lub brak leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu miesiąca): 140 mmHg≤ SBP w gabinecie <160 mmHg dla trzech pomiarów w różnych dniach bez żadnych leków przeciwnadciśnieniowych, zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia nadciśnienia tętniczego z 2010 r.” .
  3. Pacjenci ze świadomą zgodą po dokładnym wyjaśnieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Uczestnicy innych badań klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Rozpoznane nadciśnienie wtórne
  5. Ciężkie choroby wątroby lub nerek ((AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl [>221 μmol/l])
  6. Historia dużego miażdżycowego zawału mózgu lub udaru krwotocznego (z wyłączeniem zawału lakunarnego i przemijającego ataku niedokrwiennego [TIA])
  7. Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Planowane wykonanie PCI lub CABG w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  8. Utrzymujące się migotanie przedsionków lub arytmie podczas rekrutacji zaburzające elektroniczny pomiar BP.
  9. niewydolność serca klasy III-IV według NYHA; Hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Ciężkie choroby zastawkowe; Możliwość operacji lub przezskórnej wymiany zastawki w okresie badania.
  11. Kardiomiopatia rozstrzeniowa; Kardiomiopatia przerostowa; Choroba reumatyczna serca; Wrodzona wada serca.
  12. Inne ciężkie choroby wpływające na wejście lub przeżycie uczestników, takie jak nowotwór złośliwy lub zespół nabytego niedoboru odporności.
  13. Zaburzenia funkcji poznawczych lub ciężkie współistniejące choroby neuropsychiatryczne, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  14. Uczestnicy przygotowujący się do lub w trakcie ciąży i/lub laktacji.
  15. Według śledczych inne warunki nieodpowiednie do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki FMT
Interwencja: Kapsułki FMT zawierające szeroko przebadany stolec dawcy. Kapsułki FMT będą przyjmowane doustnie w dniu 1, dniu 7 (tydzień 1) i dniu 14 (tydzień 2).
Biologiczny: Kapsułki FMT
Interwencja: Kapsułki FMT zawierające szeroko przebadany stolec dawcy.
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo
Interwencja: Kapsułki placebo, które nie zawierają kału dawcy ani żadnego aktywnego leku. Kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie w dniu 1, dniu 7 (tydzień 1) i dniu 14 (tydzień 2).
Inny: Kapsułki placebo
Interwencja: Kapsułki placebo, które nie zawierają kału dawcy ani żadnego aktywnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dla skurczowego ciśnienia krwi w biurze (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 30
Zmiana dla skurczowego ciśnienia krwi w biurze (SBP)
Od wartości początkowej do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 3 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 3 miesięcy
Zmiana dla pakietu Office SBP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiana dla Office SDBP
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiana dla rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiana dla rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze (DBP)
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiana dla skurczowego ciśnienia krwi w domu (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiana dla skurczowego ciśnienia krwi w domu (SBP)
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiana dla rozkurczowego ciśnienia krwi w domu (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiana dla rozkurczowego ciśnienia krwi w domu (DBP)
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiana średniego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego DBP za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego DBP za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego dziennego SBP za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania BP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego dziennego SBP za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania BP
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego DBP w ciągu dnia za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego DBP w ciągu dnia za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego SBP w nocy za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania BP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego SBP w nocy za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania BP
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego DBP w nocy za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana średniego DBP w nocy za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zmiana dla wskaźnika ciśnienia krwi kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana dla ABI jako obiektywnej miary niewydolności tętniczej na podstawie stosunku ciśnienia skurczowego na kostce do ciśnienia skurczowego na ramieniu.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej przed i po interwencji poprzez analizę metagenomiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90

Zmiany w składzie mikroflory jelitowej przed i po interwencji (FMT lub placebo) za pomocą analizy metagenomicznej, podzielone według:

  1. Randomizacja
  2. Zmiana w SBP pakietu Office
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiany funkcji mikroflory jelitowej przed i po interwencji poprzez analizę metagenomiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90

Zmiany funkcji mikroflory jelitowej przed i po interwencji (FMT lub placebo) za pomocą analizy metagenomicznej, stratyfikowane według:

  1. Randomizacja
  2. Zmiana w SBP pakietu Office
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Trwałość wszczepienia mikrobiomu dawcy po FMT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Trwałość wszczepienia mikrobiomu dawcy po FMT, mierzona przez porównanie podobieństwa składu mikrobiomu jelitowego między dawcą a biorcą
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiany w składzie metabolitów jelitowych przed i po interwencji za pomocą analizy metabolicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90

Zmiany w składzie metabolitów jelitowych przed i po interwencji (FMT lub placebo) za pomocą analizy metabolicznej, podzielone według:

  1. Randomizacja
  2. Zmiana w SBP pakietu Office
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiany w składzie metabolitów surowicy przed i po interwencji za pomocą analizy metabolicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90

Zmiany w składzie metabolitów surowicy przed i po interwencji (FMT lub placebo) za pomocą analizy metabolicznej, podzielone według:

  1. Randomizacja
  2. Zmiana w SBP pakietu Office
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana poziomu lipidów we krwi (cholesterol całkowity, triglicerydy całkowite, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana poziomu lipidów we krwi (cholesterol całkowity, triglicerydy całkowite, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości)
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana dla wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana dla wskaźnika masy ciała
Wartość bazowa, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-GZ10 (Part I)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj