Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomin palauttamisen vaikutus primaariseen hypertensioon FMT:n kautta (FMT)

lauantai 10. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ulosteen mikrobiston siirron vaikutus primaariseen hypertensioon ja suoliston mikrobiomin palautumisen taustalla olevaan mekanismiin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Prekliiniset ja kliiniset todisteet ovat osoittaneet suoliston mikrobiotan syy-osuuden primaarisen verenpainetaudin patogeneesissä. Suoliston mikrobiotan palauttaminen paransi korkeaa verenpainetta jyrsijöillä ja/tai ihmisillä. Näin ollen esitetään hypoteesi, että suoliston mikrobiomin palauttaminen voi olla mahdollinen tapa parantaa verenpainetta. Tässä pilottitutkimuksessa käytetään ulosteen mikrobiotan siirtokapseleita (FMT) lumekapseleihin verrattuna tutkiakseen suoliston mikrobiomin palautumisen vaikutusta, turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja primaariseen verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen verenpainetauti on yleisin sydän- ja verisuonitauti, ja siitä tulee vakava maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, koska se on korkea sairastuvuus ja mahdollinen riski muihin sydän- ja verisuonisairauksiin. Useat eläintutkimukset ja erilaiset potilasryhmät raportoivat, että suoliston mikrobiomin häiriö korreloi verenpainetaudin kanssa. Tutkijoiden aikaisempien metagenomiikka-analyysin, ulosteensiirron ja metabolomisten muutosten perusteella verenpainepotilailla ja ennen verenpainetautia sairastavilla potilailla suoliston mikrobiomihäiriön satunnainen rooli havaittiin primaarisessa verenpaineessa, ja se nosti esiin hypoteesin, että suoliston mikrobiomin palauttaminen voi olla mahdollinen lähestymistapa. verenpainetaudin parantamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että FMT, prebiootit, probiootit, ruokavaliomuutokset ja muut menetelmät voivat auttaa suoliston mikrobiomien palautumisessa sairauksissa, kuten tyypin 2 diabeteksessa. Siksi tutkijat kehittävät kaksi pilottitutkimusta, joissa käytetään FMT-kapseleita (pilottitutkimus I) ja innovatiivisia ruokavaliomuutoksia (pilottitutkimus II) tutkiakseen suoliston mikrobiomin palautumisen vaikutusta, turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja verenpaineeseen. Nämä pilottitutkimukset esitellään myös kliinisenä translaatioosiona tutkimusprojektissa "Suolen mikrobiomin rooli olennaisen hypertension patogeneesissä" (projektitunnus 81630014, Kiinan kansallinen luonnontieteellinen säätiö).

Tämä tutkimus on tutkimus I:

Tavoite: Tutkia suoliston mikrobiomin palauttamisen vaikutusta, turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja FMT:n avulla primaariseen verenpaineeseen.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus.

Tietojen laadunvalvonta ja tilastollinen analyysi: Tutkijat ovat kutsuneet ammattimaisia ​​tilastoanalyytikoita auttamaan tietojen analysoinnissa ja kolmannen osapuolen valvomaan tietojen laatua.

Etiikka: Fuwain sairaalan eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen. Tietoinen suostumus vaaditaan ennen potilaiden rekisteröintiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peili Bu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingpo Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the People's Hospital of Ji Xian District
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zihong Guo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta.
  2. Asteen 1 verenpainetaudin vakiintunut diagnoosi (alkudiagnoosi tai ilman verenpainelääkkeitä kuukauden sisällä): 140 mmHg ≤ Office SBP < 160 mmHg kolmeen mittaukseen eri päivinä ilman verenpainelääkkeitä vuoden 2010 kiinalaisten verenpaineen ehkäisy- ja hoitoohjeiden mukaisesti. .
  3. Potilaat, joilla on tietoinen suostumus perusteellisen selvityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  2. Muihin verenpaineeseen liittyvien kliinisten tutkimusten osallistujat tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
  3. Verenpainelääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai viime kuussa
  4. Diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti
  5. Vaikeat maksa- tai munuaissairaudet ((ALT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä tai eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Aiempi laaja ateroskleroottinen aivoinfarkti tai hemorraginen aivohalvaus (ei sisällä lakunaarista infarktia ja ohimenevää iskeemistä kohtausta [TIA])
  7. sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana; Sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) viimeisen 12 kuukauden aikana; Suunniteltu PCI tai CABG seuraavan 12 kuukauden aikana.
  8. Pitkittynyt eteisvärinä tai rytmihäiriöt rekrytoinnin yhteydessä häiritsevät elektronista verenpainemittausta.
  9. NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta; Sairaalahoito kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Vaikeat läppäsairaudet; Mahdollisuus leikkaukseen tai perkutaaniseen läpän vaihtoon tutkimusjakson aikana.
  11. Laajentunut kardiomyopatia; Hypertrofinen kardiomyopatia; Reumaattinen sydänsairaus; Synnynnäinen sydänsairaus.
  12. Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat osallistujien tuloon tai selviytymiseen, kuten pahanlaatuinen kasvain tai hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä.
  13. Kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava neuropsykiatrinen rinnakkaissairaus, joka ei pysty antamaan omaa tietoon perustuvaa suostumustaan.
  14. Osallistujat, jotka valmistautuvat raskauteen ja/tai imetykseen.
  15. Muut rekrytointiin sopimattomat ehdot tutkijoiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FMT kapselit
Interventio: FMT-kapselit, jotka sisältävät laajasti seulotun luovuttajan ulosteen. FMT-kapselit otetaan suun kautta päivänä 1, päivänä 7 (viikko 1) ja päivänä 14 (viikko 2).
Biologinen: FMT kapselit
Interventio: FMT-kapselit, jotka sisältävät laajasti seulotun luovuttajan ulosteen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapselit
Interventio: Lumekapselit, jotka eivät sisällä luovuttajan ulostetta tai mitään aktiivista lääkettä. Plasebokapselit otetaan suun kautta päivänä 1, päivänä 7 (viikko 1) ja päivänä 14 (viikko 2).
Muut: Placebo-kapselit
Interventio: Lumekapselit, jotka eivät sisällä luovuttajan ulostetta tai mitään aktiivista lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimiston systoliseen verenpaineeseen (SBP)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
Muutos toimiston systoliseen verenpaineeseen (SBP)
Perustasosta päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Kaikki AE:t yli 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Kaikki AE:t yli 3 kuukautta
Vaihda Office SBP:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Vaihda Office SDBP:hen
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutos toimiston diastoliseen verenpaineeseen (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutos toimiston diastoliseen verenpaineeseen (DBP)
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutos kodin systoliseen verenpaineeseen (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutos kodin systoliseen verenpaineeseen (SBP)
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutos kotidiastoliseen verenpaineeseen (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutos kotidiastoliseen verenpaineeseen (DBP)
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muuta keskimääräistä verenpainetautia 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Muuta keskimääräistä verenpainetautia 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Perustaso, päivä 30, päivä 90
Muuta keskimääräistä DBP:tä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Muuta keskimääräistä DBP:tä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Perustaso, päivä 30, päivä 90
Päivän keskimääräisen verenpaineen muuttaminen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Päivän keskimääräisen verenpaineen muuttaminen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Perustaso, päivä 30, päivä 90
Päivän keskimääräisen verenpaineen muuttaminen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Päivän keskimääräisen verenpaineen muuttaminen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Perustaso, päivä 30, päivä 90
Muuta yön keskimääräistä verenpainetasoa 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Muuta yön keskimääräistä verenpainetasoa 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Perustaso, päivä 30, päivä 90
Muuta yön keskimääräistä DBP:tä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Muuta yön keskimääräistä DBP:tä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Perustaso, päivä 30, päivä 90
Muutos nilkka-oljeen verenpaineindeksiin (ABI)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos ABI:lle objektiivisena valtimoiden vajaatoiminnan mittana, joka perustuu nilkan systolisen paineen ja brakiaalisen systolisen paineen suhteeseen.
Perustaso, päivä 90
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota metagenomisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota (FMT tai lumelääke) metagenomisen analyysin avulla, kerrottuna:

  1. Satunnaistaminen
  2. Muutos Office SBP:ssä
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutokset suoliston mikrobiston toiminnassa ennen ja jälkeen interventiota metagenomisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa ennen interventiota ja sen jälkeen (FMT tai lumelääke) metagenomisen analyysin avulla, kerrottuna:

  1. Satunnaistaminen
  2. Muutos Office SBP:ssä
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Luovuttajan mikrobiomin istuttamisen kestävyys FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Luovuttajan mikrobiomin istuttamisen kestävyys FMT:n jälkeen, mitattuna luovuttajan ja vastaanottajan suoliston mikrobiotakoostumuksen samankaltaisuusvertailulla
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutokset suoliston aineenvaihduntakoostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota metabolisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Muutokset suoliston aineenvaihduntakoostumuksessa ennen interventiota ja sen jälkeen (FMT tai lumelääke) aineenvaihdunta-analyysin avulla, ositettu:

  1. Satunnaistaminen
  2. Muutos Office SBP:ssä
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutokset seerumin aineenvaihduntakoostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota aineenvaihduntaanalyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Muutokset seerumin aineenvaihduntakoostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota (FMT tai lumelääke) aineenvaihdunta-analyysin avulla, kerrottuna:

  1. Satunnaistaminen
  2. Muutos Office SBP:ssä
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutos paastoverensokeritasolle
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos paastoverensokeritasolle
Perustaso, päivä 90
Muutos veren lipiditasossa (kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos veren lipiditasossa (kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli)
Perustaso, päivä 90
Muutos kehon massaindeksiin
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos kehon massaindeksiin
Perustaso, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-GZ10 (Part I)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset FMT kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa