直肠乙状结肠子宫内膜异位症的 3D 直肠水造影经阴道超声检查前的肠道准备
2020年7月23日 更新者：Simone Ferrero、Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia
三维直肠水对比经阴道超声检查前的肠道准备用于诊断直肠乙状结肠子宫内膜异位症的存在和描述其特征
三维 (3D) 渲染可在经阴道直肠水造影经阴道超声检查 (RWC-TVS) 期间使用，以检测直肠乙状结肠子宫内膜异位症的存在并描述其特征。
本研究旨在评估肠道准备对疑似直肠乙状结肠子宫内膜异位症女性 3D-RWC-TVS 诊断参数的影响。
研究概览
详细说明
准确诊断直肠乙状结肠子宫内膜异位症的存在、位置和范围对于临床医生来说至关重要，以便告知患者潜在的手术或药物治疗。
众所周知，经阴道超声检查是疑似深部浸润性子宫内膜异位症患者的一线检查。
通过在经阴道超声扫描期间使用直肠水造影剂，可以提高经阴道超声诊断直肠乙状结肠子宫内膜异位症的性能。
在过去的几年中，三维 (3D) 渲染已被用于良性妇科疾病的经阴道超声检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
怀疑直肠乙状结肠子宫内膜异位症的患者
描述
纳入标准：
- 提示直肠乙状结肠子宫内膜异位症的疼痛和肠道症状
排除标准：
- 先前的肠道子宫内膜异位症手术诊断
- 既往肠子宫内膜异位症的放射学诊断（基于磁共振或双对比钡灌肠
- 结直肠手术史（阑尾切除术除外）
- 肠道准备或计算机结肠造影的禁忌症（如不依从的患者和直肠畸形）
- 既往双侧卵巢切除术
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀疑直肠乙状结肠子宫内膜异位症的患者
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直肠水对比经阴道超声检查是基于用生理盐水扩张直肠乙状结肠。 三维重建将标准 2D 灰度超声采集转换为体积数据集。 肠道准备基于检查前两天给予的低残留饮食和检查前几小时进行的直肠灌肠。
直肠水对比经阴道超声检查是基于用生理盐水扩张直肠乙状结肠。
三维重建将标准 2D 灰度超声采集转换为体积数据集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较有无肠道准备的 3D-RWC-TVS 在直肠乙状结肠子宫内膜异位症诊断中的准确性。
大体时间：腹腔镜手术前最多 6 个月
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成像结果将与手术和组织学结果进行比较。
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腹腔镜手术前最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较有和没有肠道准备的 3D-RWC-TVS 在估计直肠乙状结肠子宫内膜异位结节的长度（中矢状直径）时的精度
大体时间：腹腔镜手术前最多 6 个月
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成像结果将与手术和组织学结果进行比较。
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腹腔镜手术前最多 6 个月
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比较有无肠道准备的 3D-RWC-TVS 在多灶性直肠乙状结肠子宫内膜异位症诊断中的准确性。
大体时间：腹腔镜手术前最多 6 个月
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成像结果将与手术和组织学结果进行比较。
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腹腔镜手术前最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Simone Ferrero, MD, PhD、IRRCS Ospedale Policlinico San Martino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferrero S, Barra F, Stabilini C, Vellone VG, Leone Roberti Maggiore U, Scala C. Does Bowel Preparation Improve the Performance of Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography in Diagnosing Rectosigmoid Endometriosis? J Ultrasound Med. 2019 Apr;38(4):1017-1025. doi: 10.1002/jum.14790. Epub 2018 Sep 24.
- Ferrero S, Scala C, Stabilini C, Vellone VG, Barra F, Leone Roberti Maggiore U. Transvaginal sonography with vs without bowel preparation in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: prospective study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Mar;53(3):402-409. doi: 10.1002/uog.19194. Epub 2019 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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