Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmvoorbereiding vóór 3D rectaal watercontrast Transvaginale echografie voor rectosigmoïde endometriose

23 juli 2020 bijgewerkt door: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia

Darmvoorbereiding vóór driedimensionaal rectaal watercontrast Transvaginale echografie voor het diagnosticeren van de aanwezigheid en het beschrijven van de kenmerken van rectosigmoïde endometriose

Driedimensionale (3D) weergave kan worden gebruikt tijdens transvaginale rectale watercontrast transvaginale echografie (RWC-TVS) voor het detecteren van de aanwezigheid en het beschrijven van de kenmerken van rectosigmoïde endometriose. Deze studie heeft tot doel de impact van darmvoorbereiding op de diagnostische parameters van 3D-RWC-TVS te evalueren bij vrouwen met verdenking op rectosigmoïde endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid, locatie en omvang van de rectosigmoïde endometriose is van het allergrootste belang voor de clinici om de patiënten te informeren over de mogelijke chirurgische of medische behandelingen. Het is algemeen bekend dat transvaginale echografie het eerstelijnsonderzoek is bij patiënten met verdenking van diep infiltrerende endometriose. Een verbetering van de prestaties van transvaginale echografie bij het diagnosticeren van rectosigmoïde endometriose kan worden verkregen door gebruik te maken van rectaal watercontrast tijdens transvaginale echografie. In de afgelopen jaren is driedimensionale (3D) weergave gebruikt tijdens transvaginale echografie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking op rectosigmoïde endometriose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- pijn en darmsymptomen die wijzen op rectosigmoïde endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chirurgische diagnose van intestinale endometriose
  • eerdere radiologische diagnose van intestinale endometriose (gebaseerd op magnetische resonantie of dubbelcontrast bariumklysma
  • geschiedenis van colorectale chirurgie (behalve appendectomie)
  • contra-indicaties voor darmvoorbereiding of computercolografie (zoals niet-conforme patiënten en rectale misvormingen)
  • eerdere bilaterale ovariëctomie
  • psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verdenking op rectosigmoïde endometriose
Procedure: 3D-RWC-TVS met darmvoorbereiding

Transvaginale echografie met rectaal watercontrast is gebaseerd op de uitzetting van rectosigmoid met zoutoplossing. Driedimensionale reconstructies zetten standaard 2D grijswaarden ultrasone opnames om in een volumetrische dataset.

De darmvoorbereiding is gebaseerd op een residuarm dieet dat twee dagen voor het onderzoek wordt gegeven en een rectaal klysma dat enkele uren voor de ingreep wordt toegediend.

Procedure: 3D-RWC-TVS zonder darmvoorbereiding
Transvaginale echografie met rectaal watercontrast is gebaseerd op de uitzetting van rectosigmoid met zoutoplossing. Driedimensionale reconstructies zetten standaard 2D grijswaarden ultrasone opnames om in een volumetrische dataset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van 3D-RWC-TVS met en zonder darmvoorbereiding bij de diagnose van rectosigmoïde endometriose te vergelijken.
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de precisie van 3D-RWC-TVS met en zonder darmvoorbereiding te vergelijken bij het schatten van de lengte (mid-sagittale diameter) van de rectosigmoïde endometriose knobbeltjes
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Vergelijken van de nauwkeurigheid van 3D-RWC-TVS met en zonder darmvoorbereiding bij de diagnose van multifocale rectosigmoïde endometriose.
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simone Ferrero, MD, PhD, IRRCS Ospedale Policlinico San Martino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP-3DRWC-TVS-RECTOSIG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriose, rectum

Klinische onderzoeken op 3D-RWC-TVS met darmvoorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren