Подготовка кишечника перед трансвагинальным ультразвуковым исследованием 3D ректального водного контраста при ректосигмоидном эндометриозе
23 июля 2020 г. обновлено: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia
Подготовка кишечника перед трехмерным ректальным водным контрастированием Трансвагинальное УЗИ для диагностики наличия и описания характеристик ректосигмоидного эндометриоза
Трехмерная (3D) визуализация может использоваться во время трансвагинального ректального трансвагинального ультразвукового исследования с водным контрастом (RWC-TVS) для выявления наличия и описания характеристик ректосигмоидного эндометриоза.
Это исследование направлено на оценку влияния подготовки кишечника на диагностические параметры 3D-RWC-TVS у женщин с подозрением на ректосигмоидный эндометриоз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точная диагностика наличия, локализации и распространенности ректосигмоидного эндометриоза имеет первостепенное значение для клиницистов, чтобы информировать пациенток о возможном хирургическом или медикаментозном лечении.
Хорошо известно, что трансвагинальное УЗИ является исследованием первой линии у пациенток с подозрением на глубокий инфильтративный эндометриоз.
Улучшение результатов трансвагинального УЗИ при диагностике ректосигмоидного эндометриоза может быть достигнуто за счет использования ректального водного контраста во время трансвагинального УЗИ.
В последние годы при трансвагинальном УЗИ при доброкачественных гинекологических заболеваниях применяют трехмерную (3D) визуализацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с подозрением на ректосигмоидный эндометриоз
Описание
Критерии включения:
- боль и кишечные симптомы, указывающие на ректосигмоидный эндометриоз
Критерий исключения:
- предыдущий хирургический диагноз кишечного эндометриоза
- предыдущий рентгенологический диагноз эндометриоза кишечника (на основе магнитно-резонансной или двойно-контрастной бариевой клизмы)
- история колоректальной хирургии (кроме аппендэктомии)
- противопоказания к подготовке кишечника или компьютерной колонографии (например, пациенты, не соблюдающие комплаентность, и пороки развития прямой кишки)
- предыдущая двусторонняя овариэктомия
- психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с подозрением на ректосигмоидный эндометриоз
|
Ректальное водно-контрастное трансвагинальное УЗИ основано на растяжении ректосигмовидной кишки физиологическим раствором. Трехмерные реконструкции преобразуют стандартные 2D-УЗИ в оттенках серого в объемный набор данных. Подготовка кишечника основана на диете с низким содержанием шлаков, назначенной за два дня до исследования, и ректальной клизме, которую вводят за несколько часов до процедуры.
Ректальное водно-контрастное трансвагинальное УЗИ основано на растяжении ректосигмовидной кишки физиологическим раствором.
Трехмерные реконструкции преобразуют стандартные 2D-УЗИ в оттенках серого в объемный набор данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить точность 3D-RWC-TVS с подготовкой кишечника и без нее в диагностике ректосигмоидного эндометриоза.
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Результаты визуализации будут сравниваться с хирургическими и гистологическими данными.
|
Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить точность 3D-RWC-TVS с подготовкой кишечника и без нее при оценке длины (среднего сагиттального диаметра) ректосигмоидных эндометриоидных узлов.
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Результаты визуализации будут сравниваться с хирургическими и гистологическими данными.
|
Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
|
Сравнить точность 3D-RWC-TVS с подготовкой кишечника и без нее в диагностике мультифокального ректосигмоидного эндометриоза.
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Результаты визуализации будут сравниваться с хирургическими и гистологическими данными.
|
Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Simone Ferrero, MD, PhD, IRRCS Ospedale Policlinico San Martino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferrero S, Barra F, Stabilini C, Vellone VG, Leone Roberti Maggiore U, Scala C. Does Bowel Preparation Improve the Performance of Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography in Diagnosing Rectosigmoid Endometriosis? J Ultrasound Med. 2019 Apr;38(4):1017-1025. doi: 10.1002/jum.14790. Epub 2018 Sep 24.
- Ferrero S, Scala C, Stabilini C, Vellone VG, Barra F, Leone Roberti Maggiore U. Transvaginal sonography with vs without bowel preparation in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: prospective study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Mar;53(3):402-409. doi: 10.1002/uog.19194. Epub 2019 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP-3DRWC-TVS-RECTOSIG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .