Préparation de l'intestin avant l'échographie transvaginale par contraste d'eau rectale 3D pour l'endométriose rectosigmoïde
23 juillet 2020 mis à jour par: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia
Préparation de l'intestin avant l'échographie transvaginale tridimensionnelle par contraste d'eau rectale pour diagnostiquer la présence et décrire les caractéristiques de l'endométriose rectosigmoïde
Le rendu tridimensionnel (3D) peut être utilisé pendant l'échographie transvaginale transvaginale rectale à contraste d'eau (RWC-TVS) pour détecter la présence et décrire les caractéristiques de l'endométriose rectosigmoïde.
Cette étude vise à évaluer l'impact de la préparation de l'intestin sur les paramètres diagnostiques de 3D-RWC-TVS chez les femmes suspectées d'endométriose rectosigmoïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un diagnostic précis de la présence, de la localisation et de l'étendue de l'endométriose recto-sigmoïdienne est d'une importance primordiale pour les cliniciens afin d'informer les patientes sur les traitements chirurgicaux ou médicaux potentiels.
Il est bien établi que l'échographie transvaginale est l'investigation de première intention chez les patientes suspectées d'endométriose infiltrante profonde.
Une amélioration de la performance de l'échographie transvaginale dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïde peut être obtenue en utilisant un contraste d'eau rectale pendant l'échographie transvaginale.
Au cours des dernières années, le rendu tridimensionnel (3D) a été utilisé lors de l'échographie transvaginale pour les maladies gynécologiques bénignes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Genova, Italie
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes suspectées d'endométriose recto-sigmoïdienne
La description
Critère d'intégration:
- douleurs et symptômes intestinaux évoquant une endométriose recto-sigmoïdienne
Critère d'exclusion:
- diagnostic chirurgical antérieur d'endométriose intestinale
- diagnostic radiologique antérieur d'endométriose intestinale (basé sur la résonance magnétique ou le lavement baryté en double contraste
- antécédent de chirurgie colorectale (hors appendicectomie)
- contre-indications à la préparation intestinale ou à la colonographie informatisée (telles que les patients non conformes et les malformations rectales)
- ovariectomie bilatérale antérieure
- troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes suspectées d'endométriose recto-sigmoïdienne
|
L'échographie transvaginale de contraste d'eau rectale est basée sur la distension du rectosigmoïde avec une solution saline. Les reconstructions tridimensionnelles convertissent les acquisitions ultrasonores 2D standard en niveaux de gris en un ensemble de données volumétriques. La préparation intestinale repose sur un régime pauvre en résidus administré dans les deux jours précédant l'examen et un lavement rectal administré quelques heures avant l'intervention.
L'échographie transvaginale de contraste d'eau rectale est basée sur la distension du rectosigmoïde avec une solution saline.
Les reconstructions tridimensionnelles convertissent les acquisitions ultrasonores 2D standard en niveaux de gris en un ensemble de données volumétriques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la précision du 3D-RWC-TVS avec et sans préparation intestinale dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïdienne.
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
|
Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
|
Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la précision du 3D-RWC-TVS avec et sans préparation intestinale dans l'estimation de la longueur (diamètre sagittal moyen) des nodules d'endométriose recto-sigmoïde
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
|
Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
|
Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
|
|
Comparer la précision du 3D-RWC-TVS avec et sans préparation intestinale dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïdienne multifocale.
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
|
Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
|
Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simone Ferrero, MD, PhD, IRRCS Ospedale Policlinico San Martino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferrero S, Barra F, Stabilini C, Vellone VG, Leone Roberti Maggiore U, Scala C. Does Bowel Preparation Improve the Performance of Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography in Diagnosing Rectosigmoid Endometriosis? J Ultrasound Med. 2019 Apr;38(4):1017-1025. doi: 10.1002/jum.14790. Epub 2018 Sep 24.
- Ferrero S, Scala C, Stabilini C, Vellone VG, Barra F, Leone Roberti Maggiore U. Transvaginal sonography with vs without bowel preparation in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: prospective study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Mar;53(3):402-409. doi: 10.1002/uog.19194. Epub 2019 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-3DRWC-TVS-RECTOSIG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .