Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmförberedelse före 3D rektal vattenkontrast transvaginal ultraljudsundersökning för rektosigmoid endometrios

23 juli 2020 uppdaterad av: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia

Tarmförberedelse före tredimensionell rektal vattenkontrast transvaginal ultraljudsundersökning för att diagnostisera närvaron och beskriva egenskaperna hos rektosigmoid endometrios

Tredimensionell (3D) rendering kan användas under transvaginal rektal vattenkontrast transvaginal ultraljud (RWC-TVS) för att detektera närvaron och beskriva egenskaperna hos rektosigmoid endometrios. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av tarmförberedelser på de diagnostiska parametrarna för 3D-RWC-TVS hos kvinnor med misstanke om rektosigmoid endometrios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En korrekt diagnos av förekomsten, lokaliseringen och omfattningen av den rectosigmoida endometriosen är av största vikt för läkare för att informera patienterna om möjliga kirurgiska eller medicinska behandlingar. Det är väl etablerat att transvaginal ultraljud är förstahandsundersökningen hos patienter med misstanke om djup infiltrerande endometrios. En förbättring av prestandan för transvaginal ultraljud vid diagnos av rektosigmoid endometrios kan erhållas genom att använda rektal vattenkontrast under transvaginal ultraljudsskanning. Under de senaste åren har tredimensionell (3D) rendering använts vid transvaginalt ultraljud för godartade gynekologiska sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstanke om rektosigmoid endometrios

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- smärta och tarmsymtom som tyder på rektosigmoid endometrios

Exklusions kriterier:

  • tidigare kirurgisk diagnos av intestinal endometrios
  • tidigare radiologisk diagnos av intestinal endometrios (baserad på magnetisk resonans eller dubbelkontrast bariumlavemang
  • historia av kolorektal kirurgi (utom blindtarmsoperation)
  • kontraindikationer för förberedelse av tarm eller datorkolonografi (såsom icke-kompatibla patienter och rektala missbildningar)
  • tidigare bilateral ovariektomi
  • psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstanke om rektosigmoid endometrios
Procedur: 3D-RWC-TVS med tarmförberedelse

Rektal vattenkontrast transvaginal ultraljud är baserad på utspädning av rectosigmoid med saltlösning. Tredimensionella rekonstruktioner omvandlar standard ultraljudsupptagningar i 2D-gråskala till en volymetrisk datauppsättning.

Tarmförberedelse baseras på en diet med låg resthalt som ges under de två dagarna före undersökningen och ett rektalt lavemang som ges några timmar före ingreppet.

Procedur: 3D-RWC-TVS utan tarmförberedelse
Rektal vattenkontrast transvaginal ultraljud är baserad på utspädning av rectosigmoid med saltlösning. Tredimensionella rekonstruktioner omvandlar standard ultraljudsupptagningar i 2D-gråskala till en volymetrisk datauppsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra noggrannheten hos 3D-RWC-TVS med och utan tarmförberedelse vid diagnos av rektosigmoid endometrios.
Tidsram: Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
Resultaten av avbildning kommer att jämföras med kirurgiska och histologiska fynd.
Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra precisionen för 3D-RWC-TVS med och utan tarmförberedelse vid uppskattning av längden (mitten av sagittal diameter) på de rectosigmoida endometriotiska knölarna
Tidsram: Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
Resultaten av avbildning kommer att jämföras med kirurgiska och histologiska fynd.
Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
Att jämföra noggrannheten hos 3D-RWC-TVS med och utan tarmförberedelse vid diagnos av multifokal rektosigmoid endometrios.
Tidsram: Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
Resultaten av avbildning kommer att jämföras med kirurgiska och histologiska fynd.
Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia

Utredare

  • Studierektor: Simone Ferrero, MD, PhD, IRRCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP-3DRWC-TVS-RECTOSIG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera