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Darmvorbereitung vor 3D-Rektalwasser-Kontrast-Transvaginal-Ultraschall für rektosigmoidale Endometriose

23. Juli 2020 aktualisiert von: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia

Darmvorbereitung vor der dreidimensionalen rektalen Wasserkontrast-transvaginalen Sonographie zur Diagnose des Vorhandenseins und zur Beschreibung der Merkmale der rektosigmoidalen Endometriose

Dreidimensionales (3D) Rendering kann während der transvaginalen rektalen Wasserkontrast-transvaginalen Sonographie (RWC-TVS) zum Nachweis des Vorhandenseins und zur Beschreibung der Merkmale der rektosigmoidalen Endometriose verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Darmvorbereitung auf die diagnostischen Parameter des 3D-RWC-TVS bei Frauen mit Verdacht auf rektosigmoidale Endometriose zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue Diagnose des Vorhandenseins, des Ortes und des Ausmaßes der rektosigmoidalen Endometriose ist für die Ärzte von größter Bedeutung, um die Patienten über die möglichen chirurgischen oder medizinischen Behandlungen zu informieren. Es ist allgemein bekannt, dass die transvaginale Sonographie die Erstlinienuntersuchung bei Patientinnen mit Verdacht auf eine tief infiltrierende Endometriose ist. Eine Verbesserung der Leistung des transvaginalen Ultraschalls bei der Diagnose einer rektosigmoidalen Endometriose kann durch die Verwendung eines rektalen Wasserkontrasts während eines transvaginalen Ultraschallscans erzielt werden. In den letzten Jahren wurde dreidimensionales (3D) Rendering beim transvaginalen Ultraschall bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Verdacht auf rektosigmoidale Endometriose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schmerzen und Darmsymptome, die auf eine rektosigmoidale Endometriose hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • frühere chirurgische Diagnose einer intestinalen Endometriose
  • frühere radiologische Diagnose einer Darmendometriose (basierend auf Magnetresonanz oder Doppelkontrast-Bariumeinlauf).
  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie (außer Appendektomie)
  • Kontraindikationen für die Darmvorbereitung oder Computerkolonographie (z. B. nicht konforme Patienten und rektale Missbildungen)
  • vorherige bilaterale Ovariektomie
  • psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit Verdacht auf rektosigmoidale Endometriose
Verfahren: 3D-RWC-TVS mit Darmvorbereitung

Die transvaginale Sonographie mit rektalem Wasserkontrast basiert auf der Dehnung des Rectosigmoids mit Kochsalzlösung. Dreidimensionale Rekonstruktionen wandeln standardmäßige 2D-Graustufen-Ultraschallaufnahmen in einen volumetrischen Datensatz um.

Die Darmvorbereitung basiert auf einer rückstandsarmen Ernährung in den zwei Tagen vor der Untersuchung und einem rektalen Einlauf wenige Stunden vor dem Eingriff.

Verfahren: 3D-RWC-TVS ohne Darmvorbereitung
Die transvaginale Sonographie mit rektalem Wasserkontrast basiert auf der Dehnung des Rectosigmoids mit Kochsalzlösung. Dreidimensionale Rekonstruktionen wandeln standardmäßige 2D-Graustufen-Ultraschallaufnahmen in einen volumetrischen Datensatz um.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS mit und ohne Darmvorbereitung bei der Diagnose von rektosigmoidaler Endometriose.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS mit und ohne Darmpräparation bei der Schätzung der Länge (mittlerer sagittaler Durchmesser) der rektosigmoidalen endometriotischen Knoten
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS mit und ohne Darmvorbereitung bei der Diagnose einer multifokalen rektosigmoidalen Endometriose.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia

Ermittler

  • Studienleiter: Simone Ferrero, MD, PhD, IRRCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-3DRWC-TVS-RECTOSIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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