Preparazione dell'intestino prima dell'ecografia transvaginale con contrasto dell'acqua rettale 3D per l'endometriosi rettosigmoidea
23 luglio 2020 aggiornato da: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia
Preparazione dell'intestino prima dell'ecografia transvaginale tridimensionale con contrasto dell'acqua rettale per diagnosticare la presenza e descrivere le caratteristiche dell'endometriosi rettosigmoidea
Il rendering tridimensionale (3D) può essere impiegato durante l'ecografia transvaginale con contrasto dell'acqua rettale transvaginale (RWC-TVS) per rilevare la presenza e descrivere le caratteristiche dell'endometriosi rettosigmoidea.
Questo studio mira a valutare l'impatto della preparazione intestinale sui parametri diagnostici di 3D-RWC-TVS nelle donne con sospetto di endometriosi rettosigmoidea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una diagnosi accurata della presenza, localizzazione ed estensione dell'endometriosi rettosigmoidea è di fondamentale importanza per i medici al fine di informare i pazienti sui potenziali trattamenti chirurgici o medici.
È ben noto che l'ecografia transvaginale è l'indagine di prima linea nei pazienti con sospetta endometriosi infiltrante profonda.
Un miglioramento delle prestazioni dell'ecografia transvaginale nella diagnosi dell'endometriosi rettosigmoidea può essere ottenuto utilizzando il contrasto dell'acqua rettale durante l'ecografia transvaginale.
Negli ultimi anni, il rendering tridimensionale (3D) è stato impiegato durante l'ecografia transvaginale per patologie ginecologiche benigne.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genova, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sospetta endometriosi rettosigmoidea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore e sintomi intestinali suggestivi di endometriosi rettosigmoidea
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi chirurgica di endometriosi intestinale
- precedente diagnosi radiologica di endometriosi intestinale (basata su Risonanza Magnetica o clistere di bario con doppio contrasto
- storia di chirurgia colorettale (eccetto appendicectomia)
- controindicazioni alla preparazione intestinale o alla colonografia computerizzata (come pazienti non conformi e malformazioni rettali)
- pregressa ovariectomia bilaterale
- disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sospetta endometriosi rettosigmoidea
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L'ecografia transvaginale con contrasto idrico rettale si basa sulla distensione del rettosigmoideo con soluzione fisiologica. Le ricostruzioni tridimensionali convertono le acquisizioni ecografiche 2D standard in scala di grigi in un set di dati volumetrici. La preparazione intestinale si basa su una dieta a basso residuo somministrata nei due giorni precedenti l'esame e su un clistere rettale somministrato poche ore prima dell'intervento.
L'ecografia transvaginale con contrasto idrico rettale si basa sulla distensione del rettosigmoideo con soluzione fisiologica.
Le ricostruzioni tridimensionali convertono le acquisizioni ecografiche 2D standard in scala di grigi in un set di dati volumetrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'accuratezza di 3D-RWC-TVS con e senza preparazione intestinale nella diagnosi di endometriosi rettosigmoidea.
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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I risultati dell'imaging saranno confrontati con i risultati chirurgici e istologici.
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Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la precisione di 3D-RWC-TVS con e senza preparazione intestinale nella stima della lunghezza (diametro medio-sagittale) dei noduli endometriosici rettosigmoidei
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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I risultati dell'imaging saranno confrontati con i risultati chirurgici e istologici.
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Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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Confrontare l'accuratezza di 3D-RWC-TVS con e senza preparazione intestinale nella diagnosi dell'endometriosi rettosigmoidea multifocale.
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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I risultati dell'imaging saranno confrontati con i risultati chirurgici e istologici.
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Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Simone Ferrero, MD, PhD, IRRCS Ospedale Policlinico San Martino
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferrero S, Barra F, Stabilini C, Vellone VG, Leone Roberti Maggiore U, Scala C. Does Bowel Preparation Improve the Performance of Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography in Diagnosing Rectosigmoid Endometriosis? J Ultrasound Med. 2019 Apr;38(4):1017-1025. doi: 10.1002/jum.14790. Epub 2018 Sep 24.
- Ferrero S, Scala C, Stabilini C, Vellone VG, Barra F, Leone Roberti Maggiore U. Transvaginal sonography with vs without bowel preparation in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: prospective study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Mar;53(3):402-409. doi: 10.1002/uog.19194. Epub 2019 Feb 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP-3DRWC-TVS-RECTOSIG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su 3D-RWC-TVS con preparazione intestinale
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