Tarmforberedelse før 3D rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi for rektosigmoid endometriose
23. juli 2020 oppdatert av: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia
Tarmforberedelse før tredimensjonal rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi for diagnostisering av tilstedeværelse og beskrivelse av kjennetegn ved rektosigmoid endometriose
Tredimensjonal (3D) gjengivelse kan brukes under transvaginal rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi (RWC-TVS) for å oppdage tilstedeværelsen og beskrive egenskapene til rektosigmoid endometriose.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av tarmforberedelse på de diagnostiske parametrene til 3D-RWC-TVS hos kvinner med mistanke om rektosigmoid endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nøyaktig diagnose av tilstedeværelsen, plasseringen og omfanget av rectosigmoid endometriose er av største betydning for klinikerne for å informere pasientene om potensielle kirurgiske eller medisinske behandlinger.
Det er godt etablert at transvaginal ultrasonografi er førstelinjeundersøkelsen hos pasienter med mistanke om dyp infiltrerende endometriose.
En forbedring i ytelsen til transvaginal ultrasonografi ved diagnostisering av rektosigmoid endometriose kan oppnås ved å bruke rektal vannkontrast under transvaginal ultrasonografisk skanning.
De siste årene har tredimensjonal (3D) gjengivelse blitt brukt under transvaginal ultralyd for godartede gynekologiske sykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om rektosigmoid endometriose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerter og tarmsymptomer som tyder på rektosigmoid endometriose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk diagnose av intestinal endometriose
- tidligere radiologisk diagnose av intestinal endometriose (basert på magnetisk resonans eller dobbel kontrast bariumklyster)
- historie med kolorektal kirurgi (unntatt appendektomi)
- kontraindikasjoner for tarmforberedelse eller datakolonografi (som ikke-kompatible pasienter og rektale misdannelser)
- tidligere bilateral ovariektomi
- psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om rektosigmoid endometriose
|
Rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi er basert på oppløsning av rectosigmoid med saltvannsoppløsning. Tredimensjonale rekonstruksjoner konverterer standard 2D gråskala ultralydinnsamlinger til et volumetrisk datasett. Tarmforberedelse er basert på en diett med lavt restinnhold gitt de to dagene før undersøkelsen og et rektalt klyster gitt noen timer før prosedyren.
Rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi er basert på oppløsning av rectosigmoid med saltvannsoppløsning.
Tredimensjonale rekonstruksjoner konverterer standard 2D gråskala ultralydinnsamlinger til et volumetrisk datasett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne nøyaktigheten til 3D-RWC-TVS med og uten tarmforberedelse ved diagnostisering av rektosigmoid endometriose.
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne presisjonen til 3D-RWC-TVS med og uten tarmforberedelse ved å estimere lengden (midt-sagittal diameter) av de rektosigmoide endometriotiske knutene
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
|
For å sammenligne nøyaktigheten til 3D-RWC-TVS med og uten tarmforberedelse ved diagnostisering av multifokal rektosigmoid endometriose.
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Simone Ferrero, MD, PhD, IRRCS Ospedale Policlinico San Martino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferrero S, Barra F, Stabilini C, Vellone VG, Leone Roberti Maggiore U, Scala C. Does Bowel Preparation Improve the Performance of Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography in Diagnosing Rectosigmoid Endometriosis? J Ultrasound Med. 2019 Apr;38(4):1017-1025. doi: 10.1002/jum.14790. Epub 2018 Sep 24.
- Ferrero S, Scala C, Stabilini C, Vellone VG, Barra F, Leone Roberti Maggiore U. Transvaginal sonography with vs without bowel preparation in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: prospective study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Mar;53(3):402-409. doi: 10.1002/uog.19194. Epub 2019 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-3DRWC-TVS-RECTOSIG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .