我们需要逐渐减少贝尔麻痹的类固醇治疗吗
我们是否需要逐渐减少贝尔氏麻痹的类固醇治疗：一项前瞻性随机对照试验
贝尔氏麻痹 [BP] 定义为急性特发性周围性面瘫或麻痹。
其他症状通常包括耳朵周围或后面的疼痛、对普通噪音水平的耐受力受损以及同侧味觉障碍。 它对男性和女性的影响大致相同。
关于类固醇治疗对改善 BP 恢复率和后遗症的重要性，文献中已达成共识。 此外，近年来，针对严重 BP 的联合抗病毒和类固醇治疗的高质量证据水平越来越高 (House Brackmann [HB] 5-6)。
在接受类固醇、抗病毒药物或安慰剂治疗的患者中，有 1-12% 的患者报告了不良反应 (AE)。 报告的 AE 包括消化不良、血糖失控、头痛、疲劳、头晕和失眠、复发性十二指肠溃疡、情绪波动和急性精神病。 当治疗停止时，所有影响都消失了。
尽管类固醇和抗病毒药被广泛用于治疗 BP，但类固醇治疗在给药剂量和逐渐减量方式方面存在很大差异。
使用的不同类固醇方案包括：泼尼松 1 mg/kg，持续 5 天，逐渐减至 10 mg/天，持续 5 天；泼尼松（1 mg/kg，持续 10 天，然后在接下来的 6 天内逐渐减量至零）；泼尼松龙 60 mg 连用 5 天，30 mg 连用 3 天，10 mg 连用 2 天。
House-Brackmann (HB) 系统广泛用于面部功能评估。 它基于六级评分，其中 I 级为正常功能，VI 级为面部运动功能完全缺失，II 至 V 级为中间。
一旦所治疗的疾病得到控制，类固醇引起的副作用通常需要药物逐渐减量。 必须小心地逐渐减量，以避免潜在疾病的复发活动和下丘脑-垂体-肾上腺轴 (HPA) 抑制可能导致的皮质醇缺乏。 然而，根据 Furst 等人（2019 年）的一项综述，接受任何剂量的糖皮质激素治疗少于 3 周的患者或接受剂量少于 10 毫克（或其等效物）的隔日强的松治疗的患者是不太可能抑制 HPA。 他们得出结论，短期糖皮质激素治疗（最多三周），即使剂量相当大，也可以简单地停止，无需逐渐减量。
根据以上所述，研究人员假设在短期治疗 BP 后快速停用类固醇不会影响治疗的有效性或安全性。
最后，对于一些患者来说，类固醇治疗方案可能难以遵循，并可能导致混乱和沮丧。 简化类固醇方案，例如在不必要时跳过停药，可能会解决这个问题。
我们研究的目的是确定泼尼松治疗贝尔麻痹的有效性和安全性，而不会逐渐减量。
研究概览
详细说明
一项针对在症状出现后 72 小时内在耳鼻喉科急诊科诊断为 BP 的成年患者进行的前瞻性随机对照试验。
患者将被随机分配接受以下类固醇治疗方案之一：
- 泼尼松 1 mg/kg（最大 每天 60 毫克，连续 7 天，40 毫克，连续 2 天，20 毫克，连续 2 天（共 11 天）
- 泼尼松 1 mg/kg（最大 60 毫克）每天 7 天（共 7 天）
此外，两组都将在有指征时接受以下治疗：
- 保湿眼药水 14 天或直至完全康复 (HB-1)
- 保湿眼部凝胶 14 天或直至完全恢复 (HB-1)
- 在泼尼松治疗期间每天一次奥美普拉斯（除非患者接受任何质子泵抑制剂的长期治疗）。
- 在严重 BP (HB 5-6) 的情况下，使用阿昔洛韦 7 天。
患者随访：14天、1个月、3个月。 如果在 1 个月前完成恢复，则不再进行复诊。
此外，将评估泼尼松使用的副作用以及对治疗的依从性和其他症状的持续时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Itai Margulis, MD
- 电话号码：972-48250279
- 邮箱：itayma@clalit.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Raanan Cohen-Kerem, MD
- 电话号码：972-48250005
- 邮箱：raanan@clalit.org.il
学习地点
-
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North
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Haifa、North、以色列、3436212
- 招聘中
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
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接触：
- Itai Margulis, MD
- 电话号码：+97248250279
- 邮箱：itayma@clalit.org.il
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接触：
- Yoav Yanir, MD
- 电话号码：+97248250433
- 邮箱：yoavya@clalit.org.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 发病 72 小时内诊断为 BP 的成年患者（≥18 岁）。
- 愿意接受治疗、参加随访并签署知情同意书的成年患者。
排除标准：
- 出于任何原因同时接受抗病毒药物（即阿昔洛韦）治疗的患者，例如带状疱疹（Ramsay-Hunt 综合征）。
- 麻痹发作在诊断前 > 72 小时或未知发作。
- BP的前几集。
- 由于肾上腺功能不全的高风险，怀疑下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴抑制的患者必须谨慎减量：任何剂量的类固醇治疗超过 3 周（由于其他适应症）或库欣样外观。
- 使用类固醇的禁忌症：未控制的糖尿病或高血压、精神病、消化性溃疡或上消化道出血、肝硬化或门静脉高压症、已知对泼尼松过敏等。 类固醇治疗比患者或医生的计划更早停止的任何情况。
- 任何疑似非特发性面神经麻痹的情况：慢性中耳炎、急性中耳炎、乳突炎、颞骨/中耳外伤、其他颅神经神经病变（即颅神经 VIII）、脑血管疾病、影响面神经的肿瘤（即腮腺恶性肿瘤） , 神经鞘瘤）或系统性原因（即多发性硬化症、脑膜炎、结节病、HIV 感染等）。
- 依从医生治疗依从性低的患者。
- 妊娠或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：逐渐减少类固醇
泼尼松 1 mg/kg（最大
每天 60 毫克，连续 7 天，40 毫克，连续 2 天，20 毫克，连续 2 天（共 11 天）
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用强的松治疗贝尔麻痹，有或没有逐渐减少。
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有源比较器：没有逐渐减少类固醇
泼尼松 1 mg/kg（最大
60 毫克）每天 7 天（共 7 天）
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用强的松治疗贝尔麻痹，有或没有逐渐减少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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House-Brackmann 量表
大体时间：14天- 90天
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使用 House-Brackmann 量表进行评估的面瘫完全恢复（I 级-正常功能）的时间。
该量表由耳鼻喉科医师以四种标准姿势进行评估：静止、强颜欢笑、扬起眉毛和紧闭双眼，并在 I（正常功能）- VI（完全麻痹，较差结果）之间评分。
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14天- 90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不完全恢复时间
大体时间：14天- 90天
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出现 House-Brackmann II 级或更差的时间以及两次就诊之间的 House-Brackmann 分数差异（即从 House-Brackmann 4 提高到 2）
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14天- 90天
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运动联带运动的发生
大体时间：14天- 90天
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面部运动异常同步的发生，其中肌肉在特定运动模式下收缩在一起，而不是预期的肌肉。
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14天- 90天
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神经系统症状的持续时间
大体时间：14天- 90天
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感觉减退（三叉神经/舌咽神经）、耳周痛、味觉障碍、听觉过敏的持续时间
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14天- 90天
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眼部症状持续时间
大体时间：14天- 90天
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持续时间干燥、溢泪、眼痒、眼痛等
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14天- 90天
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使用泼尼松的副作用
大体时间：14天- 90天
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消化不良、血糖失控、头痛、乏力、头晕失眠、复发性十二指肠溃疡、情绪波动、急性精神病等的发病率
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14天- 90天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yoav Yanir, MD、Carmel Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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