Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy musimy zmniejszać terapię sterydową w przypadku porażenia Bella?

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Itai Margulis, Carmel Medical Center

Czy musimy zmniejszać terapię sterydową w przypadku porażenia Bella: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Porażenie Bella [BP] definiuje się jako ostre idiopatyczne obwodowe porażenie lub porażenie nerwu twarzowego.

Dodatkowe objawy często obejmują ból w okolicy ucha lub za uchem, upośledzoną tolerancję na zwykły poziom hałasu oraz zaburzenia zmysłu smaku po tej samej stronie. Dotyka mężczyzn i kobiet mniej więcej w równym stopniu.

W piśmiennictwie panuje zgoda co do znaczenia leczenia sterydami dla poprawy wskaźników powrotu do zdrowia i następstw BP. Co więcej, w ostatnich latach rośnie poziom wysokiej jakości dowodów dotyczących skojarzonego leczenia przeciwwirusowego i steroidowego ciężkiego BP (House Brackmann [HB] 5-6).

Działania niepożądane (AE) zgłaszano u 1-12% pacjentów leczonych steroidami, lekami przeciwwirusowymi lub placebo. Zgłoszone działania niepożądane to niestrawność, utrata kontroli poziomu cukru we krwi, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i bezsenność, nawracające wrzody dwunastnicy, wahania nastroju i ostra psychoza. Wszystkie efekty ustępowały po przerwaniu leczenia.

Chociaż sterydy i leki przeciwwirusowe są szeroko stosowane w BP, istnieje duża zmienność leczenia sterydami, zarówno pod względem podawanej dawki, jak i sposobu jej zmniejszania.

Wśród różnych stosowanych schematów steroidowych były: prednizon 1 mg/kg przez 5 dni, zwężony do 10 mg/dzień przez pozostałe 5 dni; prednizon (1 mg/kg przez 10 dni, następnie zmniejsza się do zera w ciągu następnych 6 dni); prednizolon 60 mg przez 5 dni, 30 mg przez 3 dni i 10 mg przez 2 dni.

System House-Brackmann (HB) jest szeroko stosowany do oceny funkcji twarzy. Opiera się na sześciostopniowej skali, gdzie stopień I to normalna funkcja, stopień VI to całkowity brak funkcji motorycznych twarzy, a stopnie od II do V są pośrednie.

Skutki uboczne wywołane sterydami na ogół wymagają stopniowego zmniejszania dawki leku, gdy tylko leczona choroba zostanie opanowana. Zmniejszanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, aby uniknąć zarówno nawrotów choroby podstawowej, jak i możliwego niedoboru kortyzolu wynikającego z supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Jednak zgodnie z przeglądem przeprowadzonym przez Fursta i wsp. (2019) pacjent, który otrzymał jakąkolwiek dawkę glukokortykoidu przez mniej niż 3 tygodnie lub pacjenci leczeni co drugi dzień prednizonem w dawce mniejszej niż 10 mg (lub jego odpowiedniku) jest mało prawdopodobne w przypadku supresji HPA. Doszli do wniosku, że krótkoterminowa terapia glikokortykosteroidami (do trzech tygodni), nawet w dość wysokich dawkach, może być po prostu przerwana i nie musi być zmniejszana.

W związku z powyższym badacze zakładają, że szybkie odstawienie sterydów po krótkim okresie leczenia BP nie powinno mieć wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo leczenia.

Wreszcie, schemat sterydów może być trudny do przestrzegania dla niektórych pacjentów i może powodować dezorientację i frustrację. Uproszczenie schematu sterydowego, takie jak pomijanie odstawienia, jeśli nie jest to konieczne, może rozwiązać ten problem.

Celem naszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia prednizonem bez zmniejszania dawki w porażeniu Bella.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem BP w oddziale ratunkowym otolaryngologii w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów leczenia steroidami:

  1. Prednizon 1 mg/kg (maks. 60 mg) dziennie przez 7 dni, 40 mg przez 2 dni, 20 mg przez 2 dni (łącznie 11 dni)
  2. Prednizon 1 mg/kg (maks. 60 mg) dziennie przez 7 dni (łącznie 7 dni)

Ponadto obie grupy otrzymają następujące leczenie, jeśli jest to wskazane:

  • Nawilżające krople do oczu na 14 dni lub do całkowitego wyzdrowienia (HB-1)
  • Nawilżający żel pod oczy na 14 dni lub do całkowitego wyzdrowienia (HB-1)
  • Omepradex raz na dobę podczas leczenia prednizonem (chyba że pacjent jest przewlekle leczony jakimkolwiek inhibitorem pompy protonowej).
  • Acyklowir przez 7 dni w przypadku ciężkiego BP (HB 5-6).

Wizyty kontrolne pacjentów: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące. Jeśli rekonwalescencja zostanie zakończona przed upływem 1 miesiąca, nie będzie już więcej wizyt kontrolnych.

Ponadto oceniane będą skutki uboczne stosowania prednizonu, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz czas trwania dodatkowych objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North
      • Haifa, North, Izrael, 3436212
        • Rekrutacyjny
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat), u których rozpoznano BP w ciągu 72 godzin od wystąpienia.
  2. Dorośli pacjenci chętni do leczenia, zgłaszający się na wizyty kontrolne i podpisujący świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni jednocześnie lekami przeciwwirusowymi (tj. acyklowirem) z dowolnego powodu, na przykład półpasiec (zespół Ramsaya-Hunta).
  2. Początek porażenia > 72 godziny przed rozpoznaniem lub nieznany początek.
  3. Poprzednie odcinki BP.
  4. Pacjenci z podejrzeniem supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), u których należy ostrożnie zmniejszać dawkę ze względu na wysokie ryzyko niedoczynności kory nadnerczy: leczenie sterydami w dowolnej dawce przez ponad 3 tygodnie (z innych wskazań) lub cushingoidalny wygląd.
  5. Przeciwwskazania do stosowania sterydów: niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, psychozy, choroba wrzodowa lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne, stwierdzona alergia na prednizon itp. Każdy przypadek przerwania leczenia sterydami wcześniej niż planował to pacjent lub lekarz.
  6. Wszelkie stany podejrzane o nieidiopatyczne porażenie nerwu twarzowego: przewlekłe zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie wyrostka sutkowatego, uraz kości skroniowej/ucha środkowego, inne neuropatie nerwów czaszkowych (np. nerwiaka osłonkowego) lub przyczyn ogólnoustrojowych (tj. stwardnienie rozsiane, zapalenie opon mózgowych, sarkoidoza, zakażenie wirusem HIV itp.).
  7. Pacjenci z niską podatnością na leczenie w ocenie lekarza.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwężanie w dół sterydów
Prednizon 1 mg/kg (maks. 60 mg) dziennie przez 7 dni, 40 mg przez 2 dni, 20 mg przez 2 dni (łącznie 11 dni)
Leczenie porażenia Bella prednizonem ze zmniejszaniem lub bez zmniejszania.
Aktywny komparator: Bez zwężania w dół sterydów
Prednizon 1 mg/kg (maks. 60 mg) dziennie przez 7 dni (łącznie 7 dni)
Leczenie porażenia Bella prednizonem ze zmniejszaniem lub bez zmniejszania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala House'a-Brackmanna
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
Czas do całkowitego wyzdrowienia (stopień I – normalna funkcja) porażenia nerwu twarzowego przy użyciu skali House-Brackmann do oceny. Skala jest oceniana przez lekarza laryngologa w czterech standardowych pozach: w spoczynku, z wymuszonym uśmiechem, z uniesionymi brwiami, z oczami mocno zamkniętymi i oceniana od I (funkcja prawidłowa) do VI (całkowite porażenie, gorszy wynik).
14 dni - 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na niepełne wyzdrowienie
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
Czas do wystąpienia stopnia II lub gorszego w skali House-Brackmann oraz różnica między wynikami w skali House-Brackmann między wizytami (tj. poprawa z 4 do 2 w skali House-Brackmann)
14 dni - 90 dni
Występowanie synkinezy motorycznej
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
Występowanie nieprawidłowej synchronizacji ruchów twarzy, gdy mięśnie inne niż zamierzone kurczą się razem podczas określonego wzorca ruchu.
14 dni - 90 dni
Czas trwania objawów neurologicznych
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
Czas trwania hipoestezji (trójdzielnej/ językowo-gardłowej), bólu okołousznego, dysguzji, przeczulicy
14 dni - 90 dni
Czas trwania objawów ocznych
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
Czas trwania suchości, łzawienia, swędzenia, bólu oczu itp
14 dni - 90 dni
Negatywne skutki stosowania prednizonu
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
Występowanie niestrawności, utrata kontroli poziomu cukru we krwi, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i bezsenność, nawracające wrzody dwunastnicy, wahania nastroju, ostra psychoza itp.
14 dni - 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Tabletka prednizonu

Subskrybuj