- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04406376
Czy musimy zmniejszać terapię sterydową w przypadku porażenia Bella?
Czy musimy zmniejszać terapię sterydową w przypadku porażenia Bella: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Porażenie Bella [BP] definiuje się jako ostre idiopatyczne obwodowe porażenie lub porażenie nerwu twarzowego.
Dodatkowe objawy często obejmują ból w okolicy ucha lub za uchem, upośledzoną tolerancję na zwykły poziom hałasu oraz zaburzenia zmysłu smaku po tej samej stronie. Dotyka mężczyzn i kobiet mniej więcej w równym stopniu.
W piśmiennictwie panuje zgoda co do znaczenia leczenia sterydami dla poprawy wskaźników powrotu do zdrowia i następstw BP. Co więcej, w ostatnich latach rośnie poziom wysokiej jakości dowodów dotyczących skojarzonego leczenia przeciwwirusowego i steroidowego ciężkiego BP (House Brackmann [HB] 5-6).
Działania niepożądane (AE) zgłaszano u 1-12% pacjentów leczonych steroidami, lekami przeciwwirusowymi lub placebo. Zgłoszone działania niepożądane to niestrawność, utrata kontroli poziomu cukru we krwi, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i bezsenność, nawracające wrzody dwunastnicy, wahania nastroju i ostra psychoza. Wszystkie efekty ustępowały po przerwaniu leczenia.
Chociaż sterydy i leki przeciwwirusowe są szeroko stosowane w BP, istnieje duża zmienność leczenia sterydami, zarówno pod względem podawanej dawki, jak i sposobu jej zmniejszania.
Wśród różnych stosowanych schematów steroidowych były: prednizon 1 mg/kg przez 5 dni, zwężony do 10 mg/dzień przez pozostałe 5 dni; prednizon (1 mg/kg przez 10 dni, następnie zmniejsza się do zera w ciągu następnych 6 dni); prednizolon 60 mg przez 5 dni, 30 mg przez 3 dni i 10 mg przez 2 dni.
System House-Brackmann (HB) jest szeroko stosowany do oceny funkcji twarzy. Opiera się na sześciostopniowej skali, gdzie stopień I to normalna funkcja, stopień VI to całkowity brak funkcji motorycznych twarzy, a stopnie od II do V są pośrednie.
Skutki uboczne wywołane sterydami na ogół wymagają stopniowego zmniejszania dawki leku, gdy tylko leczona choroba zostanie opanowana. Zmniejszanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, aby uniknąć zarówno nawrotów choroby podstawowej, jak i możliwego niedoboru kortyzolu wynikającego z supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Jednak zgodnie z przeglądem przeprowadzonym przez Fursta i wsp. (2019) pacjent, który otrzymał jakąkolwiek dawkę glukokortykoidu przez mniej niż 3 tygodnie lub pacjenci leczeni co drugi dzień prednizonem w dawce mniejszej niż 10 mg (lub jego odpowiedniku) jest mało prawdopodobne w przypadku supresji HPA. Doszli do wniosku, że krótkoterminowa terapia glikokortykosteroidami (do trzech tygodni), nawet w dość wysokich dawkach, może być po prostu przerwana i nie musi być zmniejszana.
W związku z powyższym badacze zakładają, że szybkie odstawienie sterydów po krótkim okresie leczenia BP nie powinno mieć wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo leczenia.
Wreszcie, schemat sterydów może być trudny do przestrzegania dla niektórych pacjentów i może powodować dezorientację i frustrację. Uproszczenie schematu sterydowego, takie jak pomijanie odstawienia, jeśli nie jest to konieczne, może rozwiązać ten problem.
Celem naszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia prednizonem bez zmniejszania dawki w porażeniu Bella.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem BP w oddziale ratunkowym otolaryngologii w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów leczenia steroidami:
- Prednizon 1 mg/kg (maks. 60 mg) dziennie przez 7 dni, 40 mg przez 2 dni, 20 mg przez 2 dni (łącznie 11 dni)
- Prednizon 1 mg/kg (maks. 60 mg) dziennie przez 7 dni (łącznie 7 dni)
Ponadto obie grupy otrzymają następujące leczenie, jeśli jest to wskazane:
- Nawilżające krople do oczu na 14 dni lub do całkowitego wyzdrowienia (HB-1)
- Nawilżający żel pod oczy na 14 dni lub do całkowitego wyzdrowienia (HB-1)
- Omepradex raz na dobę podczas leczenia prednizonem (chyba że pacjent jest przewlekle leczony jakimkolwiek inhibitorem pompy protonowej).
- Acyklowir przez 7 dni w przypadku ciężkiego BP (HB 5-6).
Wizyty kontrolne pacjentów: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące. Jeśli rekonwalescencja zostanie zakończona przed upływem 1 miesiąca, nie będzie już więcej wizyt kontrolnych.
Ponadto oceniane będą skutki uboczne stosowania prednizonu, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz czas trwania dodatkowych objawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Itai Margulis, MD
- Numer telefonu: 972-48250279
- E-mail: itayma@clalit.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Numer telefonu: 972-48250005
- E-mail: raanan@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Itai Margulis, MD
- Numer telefonu: +97248250279
- E-mail: itayma@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Yoav Yanir, MD
- Numer telefonu: +97248250433
- E-mail: yoavya@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), u których rozpoznano BP w ciągu 72 godzin od wystąpienia.
- Dorośli pacjenci chętni do leczenia, zgłaszający się na wizyty kontrolne i podpisujący świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni jednocześnie lekami przeciwwirusowymi (tj. acyklowirem) z dowolnego powodu, na przykład półpasiec (zespół Ramsaya-Hunta).
- Początek porażenia > 72 godziny przed rozpoznaniem lub nieznany początek.
- Poprzednie odcinki BP.
- Pacjenci z podejrzeniem supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), u których należy ostrożnie zmniejszać dawkę ze względu na wysokie ryzyko niedoczynności kory nadnerczy: leczenie sterydami w dowolnej dawce przez ponad 3 tygodnie (z innych wskazań) lub cushingoidalny wygląd.
- Przeciwwskazania do stosowania sterydów: niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, psychozy, choroba wrzodowa lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne, stwierdzona alergia na prednizon itp. Każdy przypadek przerwania leczenia sterydami wcześniej niż planował to pacjent lub lekarz.
- Wszelkie stany podejrzane o nieidiopatyczne porażenie nerwu twarzowego: przewlekłe zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie wyrostka sutkowatego, uraz kości skroniowej/ucha środkowego, inne neuropatie nerwów czaszkowych (np. nerwiaka osłonkowego) lub przyczyn ogólnoustrojowych (tj. stwardnienie rozsiane, zapalenie opon mózgowych, sarkoidoza, zakażenie wirusem HIV itp.).
- Pacjenci z niską podatnością na leczenie w ocenie lekarza.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwężanie w dół sterydów
Prednizon 1 mg/kg (maks.
60 mg) dziennie przez 7 dni, 40 mg przez 2 dni, 20 mg przez 2 dni (łącznie 11 dni)
|
Leczenie porażenia Bella prednizonem ze zmniejszaniem lub bez zmniejszania.
|
|
Aktywny komparator: Bez zwężania w dół sterydów
Prednizon 1 mg/kg (maks.
60 mg) dziennie przez 7 dni (łącznie 7 dni)
|
Leczenie porażenia Bella prednizonem ze zmniejszaniem lub bez zmniejszania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala House'a-Brackmanna
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
|
Czas do całkowitego wyzdrowienia (stopień I – normalna funkcja) porażenia nerwu twarzowego przy użyciu skali House-Brackmann do oceny.
Skala jest oceniana przez lekarza laryngologa w czterech standardowych pozach: w spoczynku, z wymuszonym uśmiechem, z uniesionymi brwiami, z oczami mocno zamkniętymi i oceniana od I (funkcja prawidłowa) do VI (całkowite porażenie, gorszy wynik).
|
14 dni - 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na niepełne wyzdrowienie
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
|
Czas do wystąpienia stopnia II lub gorszego w skali House-Brackmann oraz różnica między wynikami w skali House-Brackmann między wizytami (tj. poprawa z 4 do 2 w skali House-Brackmann)
|
14 dni - 90 dni
|
|
Występowanie synkinezy motorycznej
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
|
Występowanie nieprawidłowej synchronizacji ruchów twarzy, gdy mięśnie inne niż zamierzone kurczą się razem podczas określonego wzorca ruchu.
|
14 dni - 90 dni
|
|
Czas trwania objawów neurologicznych
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
|
Czas trwania hipoestezji (trójdzielnej/ językowo-gardłowej), bólu okołousznego, dysguzji, przeczulicy
|
14 dni - 90 dni
|
|
Czas trwania objawów ocznych
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
|
Czas trwania suchości, łzawienia, swędzenia, bólu oczu itp
|
14 dni - 90 dni
|
|
Negatywne skutki stosowania prednizonu
Ramy czasowe: 14 dni - 90 dni
|
Występowanie niestrawności, utrata kontroli poziomu cukru we krwi, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i bezsenność, nawracające wrzody dwunastnicy, wahania nastroju, ostra psychoza itp.
|
14 dni - 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby nerwów czaszkowych
- Infekcje Herpesviridae
- Paraliż
- Choroby nerwu twarzowego
- Porażenie Bella
- Paraliż twarzy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-20-0001-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie Bella
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Tabletka prednizonu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Heronova PharmaceuticalsZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.RekrutacyjnyFenyloketonuriaStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Australia, Japonia, Czechy, Holandia, Francja, Polska, Kanada
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi guzami litymiChiny
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ZakończonyNiecierpliwyStany Zjednoczone