Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Musíme omezit steroidní terapii Bellovy obrny?

27. července 2020 aktualizováno: Itai Margulis, Carmel Medical Center

Musíme omezit steroidní terapii Bellovy obrny: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Bellova obrna [BP] je definována jako akutní idiopatická periferní obličejová obrna nebo paralýza.

Mezi další příznaky často patří bolest kolem ucha nebo za uchem, zhoršená tolerance k běžným úrovním hluku a narušené vnímání chuti na stejné straně. Postihuje muže i ženy víceméně stejně.

V literatuře existuje shoda ohledně důležitosti léčby steroidy pro zlepšení míry zotavení a následků BP. Kromě toho se v posledních letech zvyšuje úroveň vysoce kvalitních důkazů pro kombinovanou antivirovou a steroidní léčbu těžkého BP (House Brackmann [HB] 5-6).

Nežádoucí účinky (AE) byly hlášeny u 1-12 % pacientů léčených steroidy, antivirotiky nebo placebem. Hlášené nežádoucí účinky byly dyspepsie, ztráta kontroly krevního cukru, bolest hlavy, únava, závratě a nespavost, opakující se duodenální vředy, změny nálady a akutní psychóza. Všechny účinky vymizely po ukončení léčby.

Ačkoli jsou steroidy a antivirotika široce používány pro BP, existuje velká variabilita léčby steroidy, a to jak v podávané dávce, tak ve způsobu snižování.

Mezi různé použité steroidní režimy patřily: prednison 1 mg/kg po dobu 5 dnů snížený na 10 mg/den po zbývajících 5 dnů; prednison (1 mg/kg po dobu 10 dnů, poté snížen na nulu během následujících 6 dnů); prednisolon 60 mg po dobu 5 dnů, 30 mg po dobu 3 dnů a 10 mg po dobu 2 dnů.

House-Brackmannův (HB) systém je široce používán pro hodnocení funkce obličeje. Je založeno na šestistupňovém skóre, kde stupeň I je normální funkce, stupeň VI je úplná absence motorické funkce obličeje a stupně II až V jsou střední.

Vedlejší účinky vyvolané steroidy obecně vyžadují snižování dávky léku, jakmile je léčené onemocnění pod kontrolou. Zužování musí být prováděno opatrně, aby se zabránilo jak opakované aktivitě základního onemocnění, tak možnému nedostatku kortizolu v důsledku suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Podle přehledu Fursta et al (2019) je však pacient, který dostával jakoukoli dávku glukokortikoidu po dobu kratší než 3 týdny, nebo pacienti léčení prednisonem každý druhý den v dávce nižší než 10 mg (nebo jeho ekvivalentu) nepravděpodobné pro potlačení HPA. Došli k závěru, že krátkodobou terapii glukokortikoidy (až tři týdny), i když v poměrně vysoké dávce, lze jednoduše zastavit a není třeba ji snižovat.

Podle výše uvedeného předpokládají výzkumníci, že rychlé vysazení steroidů po krátkém průběhu léčby BP by nemělo ovlivnit účinnost ani bezpečnost léčby.

Konečně, steroidní režim může být pro některé pacienty obtížné dodržet a může vést ke zmatku a frustraci. Tento problém může vyřešit zjednodušení steroidního režimu, jako je vynechání vysazení, pokud to není nutné.

Cílem naší studie je určit účinnost a bezpečnost léčby prednisonem bez zužování Bellovy obrny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých pacientů s diagnózou BP na otolaryngologické pohotovosti do 72 hodin od nástupu příznaků.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jeden z následujících režimů steroidů:

  1. Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) denně po dobu 7 dnů, 40 mg po dobu 2 dnů, 20 mg po dobu 2 dnů (celkem 11 dnů)
  2. Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) denně po dobu 7 dní (celkem 7 dní)

Kromě toho obě skupiny obdrží následující léčbu, pokud je to indikováno:

  • Mosturizující oční kapky po dobu 14 dnů nebo do úplného uzdravení (HB-1)
  • Mosturizující oční gel po dobu 14 dnů nebo do úplného uzdravení (HB-1)
  • Omepradex jednou denně během léčby prednisonem (pokud pacient nedostává chronickou léčbu jakýmkoli inhibitorem protonové pumpy).
  • Acyclovir po dobu 7 dnů v případech těžkého TK (HB 5-6).

Následné návštěvy pacientů: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce. Pokud bude zotavení dokončeno před 1 měsícem, nebudou již prováděny žádné další následné návštěvy.

Kromě toho budou hodnoceny vedlejší účinky použití prednisonu, stejně jako compliance k terapii a trvání dalších symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North
      • Haifa, North, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou BP do 72 hodin od začátku.
  2. Dospělí pacienti ochotní podstoupit léčbu, účast na následných návštěvách a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení antivirotiky (tj. acyklovirem) z jakéhokoli důvodu současně, jako je Herpes Zoster (Ramsay-Huntův syndrom).
  2. Počátek obrny > 72 hodin před diagnózou nebo neznámý začátek.
  3. Předchozí epizody BP.
  4. Pacienti s podezřením na supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), kteří musí být opatrně snižováni kvůli vysokému riziku adrenální insuficience: léčba steroidy v jakékoli dávce déle než 3 týdny (kvůli jiné indikaci) nebo cushingoidní vzhled.
  5. Kontraindikace pro použití steroidů: nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, psychóza, peptický vřed nebo krvácení do horního GI traktu, jaterní cirhóza nebo portální hypertenze, známá alergie na prednison atd. Jakýkoli případ, kdy byla léčba steroidy ukončena dříve, než plánoval pacient nebo lékař.
  6. Jakékoli stavy podezřelé z neidiopatické obličejové obrny: chronický zánět středního ucha, akutní zánět středního ucha, mastoiditida, trauma spánkové kosti/středního ucha, jiné neuropatie hlavových nervů (tj. kraniální nerv VIII), cerebrovaskulární poruchy, tumor postihující obličejový nerv (tj. příušní malignita , schwannom) nebo systémové příčiny (tj. roztroušená skleróza, meningitida, sarkoidóza, infekce HIV atd.).
  7. Pacienti s nízkou compliance k léčbě dle lékaře.
  8. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Snižování steroidů
Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) denně po dobu 7 dnů, 40 mg po dobu 2 dnů, 20 mg po dobu 2 dnů (celkem 11 dnů)
Léčba Bellovy obrny prednisonem, s nebo bez zužování.
Aktivní komparátor: Žádné snižování steroidů
Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) denně po dobu 7 dní (celkem 7 dní)
Léčba Bellovy obrny prednisonem, s nebo bez zužování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
House-Brackmannova stupnice
Časové okno: 14 dní - 90 dní
Čas do úplného zotavení (I. stupeň – normální funkce) obličejové obrny pomocí House-Brackmannovy škály pro hodnocení. Škálu hodnotí ORL lékař ve čtyřech standardních polohách: v klidu, s nuceným úsměvem, se zvednutým obočím a s pevně zavřenýma očima a bodováno mezi I (normální funkce) – VI (úplná obrna, horší výsledek).
14 dní - 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na neúplné zotavení
Časové okno: 14 dní - 90 dní
Doba do prezentace House-Brackmannova stupně II nebo horšího a rozdílu mezi House-Brackmannovým skóre mezi návštěvami (tj. zlepšení z House-Brackmann 4 na 2)
14 dní - 90 dní
Výskyt motorické synkineze
Časové okno: 14 dní - 90 dní
Výskyt abnormální synchronizace pohybů obličeje, kde se svaly, jiné než ty, které byly zamýšleny, stahují během určitého pohybového vzoru.
14 dní - 90 dní
Trvání neurologických příznaků
Časové okno: 14 dní - 90 dní
Trvání hypestezie (trigeminální/glosofaryngeální), periaurikulární bolest, dysgusie, hyperakuze
14 dní - 90 dní
Trvání očních příznaků
Časové okno: 14 dní - 90 dní
Trvání suchosti, epifory, svědění, bolesti očí atd
14 dní - 90 dní
Nežádoucí účinky užívání prednisonu
Časové okno: 14 dní - 90 dní
Výskyt dyspepsie, ztráty kontroly krevního cukru, bolesti hlavy, únava, závratě a nespavost, opakující se duodenální vředy, změny nálady, akutní psychóza atd.
14 dní - 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellová obrna

Klinické studie na Tablety prednisonu

Předplatit