- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406376
Abbiamo bisogno di ridurre gradualmente la terapia steroidea per la paralisi di Bell
Abbiamo bisogno di ridurre gradualmente la terapia steroidea per la paralisi di Bell: uno studio controllato randomizzato prospettico
La paralisi di Bell [BP] è definita come paralisi o paralisi facciale periferica idiopatica acuta.
Ulteriori sintomi includono spesso dolore intorno o dietro l'orecchio, ridotta tolleranza ai normali livelli di rumore e disturbi del gusto sullo stesso lato. Colpisce uomini e donne più o meno allo stesso modo.
C'è un consenso in letteratura sull'importanza del trattamento con steroidi per migliorare i tassi di recupero e le sequele della pressione arteriosa. Inoltre, negli ultimi anni vi è un livello crescente di prove di alta qualità per un trattamento combinato antivirale e steroideo per la BP grave (House Brackmann [HB] 5-6).
Gli effetti avversi (EA) sono stati riportati nell'1-12% dei pazienti trattati con steroidi, antivirali o placebo. Gli eventi avversi riportati sono stati dispepsia, perdita del controllo della glicemia, mal di testa, affaticamento, vertigini e insonnia, ulcere duodenali ricorrenti, sbalzi d'umore e psicosi acuta. Tutti gli effetti si sono risolti quando il trattamento è stato interrotto.
Sebbene gli steroidi e gli antivirali siano ampiamente utilizzati per la BP, vi è un'elevata variabilità del trattamento con steroidi, sia nel dosaggio somministrato che nel modo di ridurlo gradualmente.
Tra i diversi regimi di steroidi utilizzati c'erano: prednisone 1 mg/kg per 5 giorni ridotto gradualmente a 10 mg/giorno per i restanti 5 giorni; prednisone (1 mg/kg per 10 giorni poi ridotto a zero nei successivi 6 giorni); prednisolone 60 mg per 5 giorni, 30 mg per 3 giorni e 10 mg per 2 giorni.
Il sistema House-Brackmann (HB) è ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione facciale. Si basa su un punteggio di sei gradi, dove il grado I è la funzione normale, il grado VI è la completa assenza della funzione motoria facciale e i gradi da II a V sono intermedi.
Gli effetti collaterali indotti dagli steroidi generalmente richiedono una riduzione graduale del farmaco non appena la malattia da trattare è sotto controllo. La riduzione graduale deve essere eseguita con attenzione per evitare sia l'attività ricorrente della malattia sottostante sia la possibile carenza di cortisolo derivante dalla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Tuttavia, secondo una revisione di Furst et al (2019), un paziente che ha ricevuto qualsiasi dose di glucocorticoidi per meno di 3 settimane o pazienti trattati con prednisone a giorni alterni a una dose inferiore a 10 mg (o il suo equivalente) sono improbabile per la soppressione dell'HPA. Hanno concluso che la terapia con glucocorticoidi a breve termine (fino a tre settimane), anche se a dosi piuttosto elevate, può essere semplicemente interrotta e non deve essere ridotta gradualmente.
Secondo quanto sopra, i ricercatori presumono che una rapida sospensione degli steroidi dopo un breve ciclo di trattamento per la BP non dovrebbe né influenzare l'efficacia né la sicurezza del trattamento.
Infine, il regime steroideo può essere difficile da seguire per alcuni pazienti e può provocare confusione e frustrazione. Semplificare il regime di steroidi, come saltare l'astinenza se non necessario, può risolvere questo problema.
L'obiettivo del nostro studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con prednisone senza riduzione graduale per la paralisi di Bell.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti adulti con diagnosi di BP nel pronto soccorso di otorinolaringoiatria entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti regimi di steroidi:
- Prednisone 1 mg/kg (max. 60 mg) al giorno per 7 giorni, 40 mg per 2 giorni, 20 mg per 2 giorni (Totale 11 giorni)
- Prednisone 1 mg/kg (max. 60 mg) al giorno per 7 giorni (Totale 7 giorni)
Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno il seguente trattamento quando indicato:
- Collirio idratante per 14 giorni o fino al completo recupero (HB-1)
- Gel occhi idratante per 14 giorni o fino al completo recupero (HB-1)
- Omepradex una volta al giorno durante il trattamento con prednisone (a meno che il paziente non riceva un trattamento cronico con qualsiasi inibitore della pompa protonica).
- Acyclovir per 7 giorni nei casi di BP grave (HB 5-6).
Visite di follow-up dei pazienti: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi. Se il recupero sarà completato prima di 1 mese, non verranno effettuate ulteriori visite di follow-up.
Inoltre, saranno valutati gli effetti collaterali dell'uso del prednisone, nonché la compliance alla terapia e la durata dei sintomi aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Itai Margulis, MD
- Numero di telefono: 972-48250279
- Email: itayma@clalit.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Numero di telefono: 972-48250005
- Email: raanan@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
North
-
Haifa, North, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Contatto:
- Itai Margulis, MD
- Numero di telefono: +97248250279
- Email: itayma@clalit.org.il
-
Contatto:
- Yoav Yanir, MD
- Numero di telefono: +97248250433
- Email: yoavya@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di BP entro 72 ore dall'esordio.
- Pazienti adulti che desiderano ricevere cure, partecipare alle visite di follow-up e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati contemporaneamente con antivirali (es. aciclovir) per qualsiasi motivo, come Herpes Zoster (sindrome di Ramsay-Hunt).
- Insorgenza della paralisi > 72 ore prima della diagnosi o insorgenza sconosciuta.
- Episodi precedenti di BP.
- Pazienti con sospetta soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) che devono essere cautamente ridotti gradualmente a causa dell'elevato rischio di insufficienza surrenalica: trattamento con steroidi a qualsiasi dosaggio per più di 3 settimane (a causa di altre indicazioni) o aspetto cushingoide.
- Controindicazione per l'uso di steroidi: diabete o ipertensione incontrollata, psicosi, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale superiore, cirrosi epatica o ipertensione portale, allergia nota al prednisone, ecc. Qualsiasi caso in cui il trattamento con steroidi sia stato interrotto prima del previsto dal paziente o dal medico.
- Qualsiasi condizione sospetta di paralisi facciale non idiopatica: otite media cronica, otite media acuta, mastoidite, trauma dell'osso temporale/dell'orecchio medio, altre neuropatie dei nervi cranici (es. , schwannoma) o cause sistemiche (es. sclerosi multipla, meningite, sarcoidosi, infezione da HIV, ecc.).
- Pazienti con bassa compliance al trattamento secondo il medico.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riduzione graduale degli steroidi
Prednisone 1 mg/kg (max.
60 mg) al giorno per 7 giorni, 40 mg per 2 giorni, 20 mg per 2 giorni (Totale 11 giorni)
|
Trattamento della paralisi di Bell con prednisone, con o senza riduzione graduale.
|
|
Comparatore attivo: Nessuna riduzione graduale degli steroidi
Prednisone 1 mg/kg (max.
60 mg) al giorno per 7 giorni (Totale 7 giorni)
|
Trattamento della paralisi di Bell con prednisone, con o senza riduzione graduale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di House-Brackmann
Lasso di tempo: 14 giorni- 90 giorni
|
Tempo per completare il recupero (Grado I - funzione normale) della paralisi facciale utilizzando la scala House-Brackmann per la valutazione.
La scala viene valutata da un medico ORL in quattro pose standard: a riposo, con un sorriso forzato, con le sopracciglia sollevate e con gli occhi ben chiusi e valutata tra I (funzione normale)-VI (paralisi completa, esito peggiore).
|
14 giorni- 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di recupero incompleto
Lasso di tempo: 14 giorni- 90 giorni
|
Tempo alla presentazione di House-Brackmann Grado II o peggiore e differenza tra i punteggi House-Brackmann tra le visite (ovvero miglioramento da House-Brackmann 4 a 2)
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14 giorni- 90 giorni
|
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Occorrenza di Motor Synkinesis
Lasso di tempo: 14 giorni- 90 giorni
|
Occorrenza di sincronizzazione anormale del movimento facciale in cui i muscoli, diversi da quelli previsti, si contraggono insieme durante un particolare schema di movimento.
|
14 giorni- 90 giorni
|
|
Durata dei sintomi neurologici
Lasso di tempo: 14 giorni- 90 giorni
|
Durata dell'ipoestesia (trigemino/ glossofaringeo), dolore periauricolare, disgusia, iperacusia
|
14 giorni- 90 giorni
|
|
Durata dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 14 giorni- 90 giorni
|
Durata di secchezza, epifora, prurito, dolore oculare, ecc
|
14 giorni- 90 giorni
|
|
Effetti avversi dell'uso di prednisone
Lasso di tempo: 14 giorni- 90 giorni
|
Incidenza di dispepsia, perdita del controllo della glicemia, mal di testa, affaticamento, vertigini e insonnia, ulcere duodenali ricorrenti, sbalzi d'umore, psicosi acuta, ecc.
|
14 giorni- 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Paralisi
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-20-0001-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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