- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04406376
Moeten we de steroïdetherapie voor de verlamming van Bell afbouwen?
Moeten we de steroïdetherapie voor de verlamming van Bell afbouwen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bell's palsy [BP] wordt gedefinieerd als acute idiopathische perifere gezichtsverlamming of -verlamming.
Bijkomende symptomen zijn vaak pijn rond of achter het oor, verminderde tolerantie voor gewone geluidsniveaus en een verstoorde smaak aan dezelfde kant. Het treft mannen en vrouwen min of meer in gelijke mate.
Er is consensus in de literatuur over het belang van behandeling met steroïden voor het verbeteren van herstelpercentages en gevolgen van BP. Bovendien is er de laatste jaren steeds meer bewijs van hoge kwaliteit voor een gecombineerde behandeling met antivirale middelen en steroïden voor ernstige BP (House Brackmann [HB] 5-6).
Bijwerkingen (AE's) werden gemeld bij 1-12% van de patiënten die werden behandeld met steroïden, antivirale middelen of placebo. De gemelde bijwerkingen waren dyspepsie, verlies van controle over de bloedsuikerspiegel, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid en slapeloosheid, terugkerende zweren in de twaalfvingerige darm, stemmingswisselingen en acute psychose. Alle effecten verdwenen toen de behandeling werd stopgezet.
Hoewel steroïden en antivirale middelen veel worden gebruikt voor BP, is er een grote variabiliteit in de behandeling met steroïden, zowel in de gegeven dosering als in de manier van afbouwen.
Onder de verschillende gebruikte steroïdenregimes waren: prednison 1 mg/kg gedurende 5 dagen afbouwend naar 10 mg/dag gedurende de resterende 5 dagen; prednison (1 mg/kg gedurende 10 dagen, vervolgens afgebouwd tot nul gedurende de volgende 6 dagen); prednisolon 60 mg gedurende 5 dagen, 30 mg gedurende 3 dagen en 10 mg gedurende 2 dagen.
Het House-Brackmann (HB) systeem wordt veel gebruikt voor de beoordeling van gezichtsfuncties. Het is gebaseerd op een score van zes graden, waarbij graad I de normale functie is, graad VI de volledige afwezigheid van gezichtsmotoriek en de graden II tot V intermediair zijn.
Steroïde-geïnduceerde bijwerkingen vereisen over het algemeen het afbouwen van het geneesmiddel zodra de te behandelen ziekte onder controle is. Afbouwen moet zorgvuldig gebeuren om zowel terugkerende activiteit van de onderliggende ziekte als mogelijke cortisoldeficiëntie als gevolg van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) te voorkomen. Volgens een review van Furst et al (2019) is een patiënt die gedurende minder dan 3 weken een dosis glucocorticoïd heeft gekregen of patiënten die om de dag worden behandeld met prednison in een dosis van minder dan 10 mg (of het equivalent daarvan) echter onwaarschijnlijk voor HPA-onderdrukking. Ze concludeerden dat kortdurende glucocorticoïdtherapie (tot drie weken), zelfs bij een vrij hoge dosis, eenvoudig kan worden gestopt en niet hoeft te worden afgebouwd.
Volgens het bovenstaande gaan de onderzoekers ervan uit dat een snelle stopzetting van steroïden na een korte behandelingskuur voor BP geen invloed zou moeten hebben op de werkzaamheid of veiligheid van de behandeling.
Ten slotte kan het steroïdenregime voor sommige patiënten moeilijk te volgen zijn en tot verwarring en frustratie leiden. Het vereenvoudigen van het steroïdenregime, zoals het overslaan van ontwenning indien niet nodig, kan dit probleem oplossen.
Het doel van onze studie is om de effectiviteit en veiligheid van prednisonbehandeling te bepalen zonder afbouw voor Bell's Palsy.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van volwassen patiënten met de diagnose BP op de KNO-afdeling spoedeisende hulp binnen 72 uur na het begin van de symptomen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een van de volgende steroïdenregimes te krijgen:
- Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) dagelijks gedurende 7 dagen, 40 mg gedurende 2 dagen, 20 mg gedurende 2 dagen (totaal 11 dagen)
- Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) dagelijks gedurende 7 dagen (totaal 7 dagen)
Daarnaast krijgen beide groepen op indicatie de volgende behandeling:
- Hydraterende oogdruppels gedurende 14 dagen of tot volledig herstel (HB-1)
- Hydraterende ooggel gedurende 14 dagen of tot volledig herstel (HB-1)
- Omepradex eenmaal daags tijdens behandeling met prednison (tenzij de patiënt chronisch wordt behandeld met een protonpompremmer).
- Aciclovir gedurende 7 dagen in gevallen van ernstige BP (HB 5-6).
Follow-upbezoeken van patiënten: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden. Als het herstel binnen 1 maand voltooid is, zullen er geen vervolgbezoeken meer plaatsvinden.
Daarnaast zullen bijwerkingen van prednisongebruik worden beoordeeld, evenals therapietrouw en duur van aanvullende symptomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Itai Margulis, MD
- Telefoonnummer: 972-48250279
- E-mail: itayma@clalit.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Telefoonnummer: 972-48250005
- E-mail: raanan@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
North
-
Haifa, North, Israël, 3436212
- Werving
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Contact:
- Itai Margulis, MD
- Telefoonnummer: +97248250279
- E-mail: itayma@clalit.org.il
-
Contact:
- Yoav Yanir, MD
- Telefoonnummer: +97248250433
- E-mail: yoavya@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose BP binnen 72 uur na aanvang.
- Volwassen patiënten die bereid zijn om behandeld te worden, vervolgbezoeken bijwonen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook gelijktijdig worden behandeld met antivirale middelen (d.w.z. aciclovir), zoals Herpes Zoster (syndroom van Ramsay-Hunt).
- Begin van verlamming > 72 uur voor diagnose of onbekend begin.
- Eerdere afleveringen van BP.
- Patiënten die verdacht worden van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en die voorzichtig moeten worden afgebouwd vanwege het hoge risico op bijnierinsufficiëntie: behandeling met steroïden in elke dosering gedurende meer dan 3 weken (vanwege een andere indicatie) of cushingoïde uiterlijk.
- Contra-indicatie voor het gebruik van steroïden: ongecontroleerde diabetes of hypertensie, psychose, maagzweer of bovenste GI-bloeding, levercirrose of portale hypertensie, bekende allergie voor prednison, enz. Elk geval waarin de behandeling met steroïden eerder werd gestopt dan gepland door de patiënt of de arts.
- Alle aandoeningen die verdacht zijn voor niet-idiopathische aangezichtsverlamming: chronische otitis media, acute otitis media, mastoïditis, slaapbeen/middenoortrauma, andere hersenzenuwneuropathieën (d.w.z. hersenzenuw VIII), cerebrovasculaire aandoeningen, tumor die de aangezichtszenuw aantast (d.w.z. parotis maligniteit schwannoom) of systemische oorzaken (d.w.z. multiple sclerose, meningitis, sarcoïdose, hiv-infectie, enz.).
- Patiënten met lage therapietrouw volgens de arts.
- Zwangerschap of borstvoeding patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Afbouwen van steroïden
Prednison 1 mg/kg (max.
60 mg) dagelijks gedurende 7 dagen, 40 mg gedurende 2 dagen, 20 mg gedurende 2 dagen (totaal 11 dagen)
|
Behandeling van Bell's Palsy met prednison, met of zonder afbouw.
|
|
Actieve vergelijker: Geen afbouw van steroïden
Prednison 1 mg/kg (max.
60 mg) dagelijks gedurende 7 dagen (totaal 7 dagen)
|
Behandeling van Bell's Palsy met prednison, met of zonder afbouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huis-Brackmann schaal
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
|
Tijd tot volledig herstel (Graad I - normale functie) van gezichtsverlamming met behulp van de House-Brackmann-schaal voor beoordeling.
De schaal wordt beoordeeld door een KNO-arts in vier standaardhoudingen: in rust, met een geforceerde glimlach, met opgetrokken wenkbrauwen en met strak gesloten ogen en gescoord tussen I (normale functie) - VI (volledige verlamming, slechter resultaat).
|
14 dagen - 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot onvolledig herstel
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
|
Tijd tot presentatie van House-Brackmann Grade II of slechter en het verschil tussen House-Brackmann-scores tussen bezoeken (d.w.z. verbetering van House-Brackmann 4 naar 2)
|
14 dagen - 90 dagen
|
|
Optreden van motorische synkinese
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
|
Optreden van abnormale synchronisatie van gezichtsbewegingen waarbij spieren, anders dan bedoeld, samentrekken tijdens een bepaald bewegingspatroon.
|
14 dagen - 90 dagen
|
|
Duur van neurologische symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
|
Duur van hypesthesie (trigeminus/glossofaryngeaal), periauriculaire pijn, dysgusie, hyperacusis
|
14 dagen - 90 dagen
|
|
Duur van oculaire symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
|
Duur van droogheid, epiphora, jeuk, oogpijn, etc
|
14 dagen - 90 dagen
|
|
Bijwerkingen van prednisongebruik
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
|
Incidentie van dyspepsie, verlies van controle over de bloedsuikerspiegel, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid en slapeloosheid, terugkerende zweren in de twaalfvingerige darm, stemmingswisselingen, acute psychose, enz.
|
14 dagen - 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Verlamming
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- CMC-20-0001-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bell-verlamming
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Biruni UniversityWervingBrachiale Plexus Parese | Plexus Brachialis Geboorteverlamming | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetrauma | Obstetrische Plexus Brachialis LetselTurkije (Türkiye)
-
Biruni UniversityWervingBrachiale Plexus Parese | Plexus Brachialis Geboorteverlamming | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaTurkije (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Nog niet aan het werven
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Prednison tablet
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Actief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidNetelroos | AngioedemaFrankrijk
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of ChicagoBeëindigdProstaatkanker | Prostaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker uitgezaaid | Prostaat NeoplasmaVerenigde Staten
-
Yunfeng ChengShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Jinshan Hospital; Macau University of Science... en andere medewerkersWervingImmuuntrombocytopenie met positieve ANA-antilichamenChina, Hongkong, Macau
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het wervenGehoorverlies | Sensorineuraal gehoorverlies | Tinnitus
-
Guangdong Provincial People's HospitalOnbekend
-
Guangdong Provincial People's HospitalOnbekend
-
Hongqian GuoAstraZeneca; Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalWervingProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | ProstaatcarcinoomChina