Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeten we de steroïdetherapie voor de verlamming van Bell afbouwen?

27 juli 2020 bijgewerkt door: Itai Margulis, Carmel Medical Center

Moeten we de steroïdetherapie voor de verlamming van Bell afbouwen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bell's palsy [BP] wordt gedefinieerd als acute idiopathische perifere gezichtsverlamming of -verlamming.

Bijkomende symptomen zijn vaak pijn rond of achter het oor, verminderde tolerantie voor gewone geluidsniveaus en een verstoorde smaak aan dezelfde kant. Het treft mannen en vrouwen min of meer in gelijke mate.

Er is consensus in de literatuur over het belang van behandeling met steroïden voor het verbeteren van herstelpercentages en gevolgen van BP. Bovendien is er de laatste jaren steeds meer bewijs van hoge kwaliteit voor een gecombineerde behandeling met antivirale middelen en steroïden voor ernstige BP (House Brackmann [HB] 5-6).

Bijwerkingen (AE's) werden gemeld bij 1-12% van de patiënten die werden behandeld met steroïden, antivirale middelen of placebo. De gemelde bijwerkingen waren dyspepsie, verlies van controle over de bloedsuikerspiegel, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid en slapeloosheid, terugkerende zweren in de twaalfvingerige darm, stemmingswisselingen en acute psychose. Alle effecten verdwenen toen de behandeling werd stopgezet.

Hoewel steroïden en antivirale middelen veel worden gebruikt voor BP, is er een grote variabiliteit in de behandeling met steroïden, zowel in de gegeven dosering als in de manier van afbouwen.

Onder de verschillende gebruikte steroïdenregimes waren: prednison 1 mg/kg gedurende 5 dagen afbouwend naar 10 mg/dag gedurende de resterende 5 dagen; prednison (1 mg/kg gedurende 10 dagen, vervolgens afgebouwd tot nul gedurende de volgende 6 dagen); prednisolon 60 mg gedurende 5 dagen, 30 mg gedurende 3 dagen en 10 mg gedurende 2 dagen.

Het House-Brackmann (HB) systeem wordt veel gebruikt voor de beoordeling van gezichtsfuncties. Het is gebaseerd op een score van zes graden, waarbij graad I de normale functie is, graad VI de volledige afwezigheid van gezichtsmotoriek en de graden II tot V intermediair zijn.

Steroïde-geïnduceerde bijwerkingen vereisen over het algemeen het afbouwen van het geneesmiddel zodra de te behandelen ziekte onder controle is. Afbouwen moet zorgvuldig gebeuren om zowel terugkerende activiteit van de onderliggende ziekte als mogelijke cortisoldeficiëntie als gevolg van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) te voorkomen. Volgens een review van Furst et al (2019) is een patiënt die gedurende minder dan 3 weken een dosis glucocorticoïd heeft gekregen of patiënten die om de dag worden behandeld met prednison in een dosis van minder dan 10 mg (of het equivalent daarvan) echter onwaarschijnlijk voor HPA-onderdrukking. Ze concludeerden dat kortdurende glucocorticoïdtherapie (tot drie weken), zelfs bij een vrij hoge dosis, eenvoudig kan worden gestopt en niet hoeft te worden afgebouwd.

Volgens het bovenstaande gaan de onderzoekers ervan uit dat een snelle stopzetting van steroïden na een korte behandelingskuur voor BP geen invloed zou moeten hebben op de werkzaamheid of veiligheid van de behandeling.

Ten slotte kan het steroïdenregime voor sommige patiënten moeilijk te volgen zijn en tot verwarring en frustratie leiden. Het vereenvoudigen van het steroïdenregime, zoals het overslaan van ontwenning indien niet nodig, kan dit probleem oplossen.

Het doel van onze studie is om de effectiviteit en veiligheid van prednisonbehandeling te bepalen zonder afbouw voor Bell's Palsy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van volwassen patiënten met de diagnose BP op de KNO-afdeling spoedeisende hulp binnen 72 uur na het begin van de symptomen.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende steroïdenregimes te krijgen:

  1. Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) dagelijks gedurende 7 dagen, 40 mg gedurende 2 dagen, 20 mg gedurende 2 dagen (totaal 11 dagen)
  2. Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) dagelijks gedurende 7 dagen (totaal 7 dagen)

Daarnaast krijgen beide groepen op indicatie de volgende behandeling:

  • Hydraterende oogdruppels gedurende 14 dagen of tot volledig herstel (HB-1)
  • Hydraterende ooggel gedurende 14 dagen of tot volledig herstel (HB-1)
  • Omepradex eenmaal daags tijdens behandeling met prednison (tenzij de patiënt chronisch wordt behandeld met een protonpompremmer).
  • Aciclovir gedurende 7 dagen in gevallen van ernstige BP (HB 5-6).

Follow-upbezoeken van patiënten: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden. Als het herstel binnen 1 maand voltooid is, zullen er geen vervolgbezoeken meer plaatsvinden.

Daarnaast zullen bijwerkingen van prednisongebruik worden beoordeeld, evenals therapietrouw en duur van aanvullende symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North
      • Haifa, North, Israël, 3436212
        • Werving
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose BP binnen 72 uur na aanvang.
  2. Volwassen patiënten die bereid zijn om behandeld te worden, vervolgbezoeken bijwonen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die om welke reden dan ook gelijktijdig worden behandeld met antivirale middelen (d.w.z. aciclovir), zoals Herpes Zoster (syndroom van Ramsay-Hunt).
  2. Begin van verlamming > 72 uur voor diagnose of onbekend begin.
  3. Eerdere afleveringen van BP.
  4. Patiënten die verdacht worden van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en die voorzichtig moeten worden afgebouwd vanwege het hoge risico op bijnierinsufficiëntie: behandeling met steroïden in elke dosering gedurende meer dan 3 weken (vanwege een andere indicatie) of cushingoïde uiterlijk.
  5. Contra-indicatie voor het gebruik van steroïden: ongecontroleerde diabetes of hypertensie, psychose, maagzweer of bovenste GI-bloeding, levercirrose of portale hypertensie, bekende allergie voor prednison, enz. Elk geval waarin de behandeling met steroïden eerder werd gestopt dan gepland door de patiënt of de arts.
  6. Alle aandoeningen die verdacht zijn voor niet-idiopathische aangezichtsverlamming: chronische otitis media, acute otitis media, mastoïditis, slaapbeen/middenoortrauma, andere hersenzenuwneuropathieën (d.w.z. hersenzenuw VIII), cerebrovasculaire aandoeningen, tumor die de aangezichtszenuw aantast (d.w.z. parotis maligniteit schwannoom) of systemische oorzaken (d.w.z. multiple sclerose, meningitis, sarcoïdose, hiv-infectie, enz.).
  7. Patiënten met lage therapietrouw volgens de arts.
  8. Zwangerschap of borstvoeding patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afbouwen van steroïden
Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) dagelijks gedurende 7 dagen, 40 mg gedurende 2 dagen, 20 mg gedurende 2 dagen (totaal 11 dagen)
Behandeling van Bell's Palsy met prednison, met of zonder afbouw.
Actieve vergelijker: Geen afbouw van steroïden
Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) dagelijks gedurende 7 dagen (totaal 7 dagen)
Behandeling van Bell's Palsy met prednison, met of zonder afbouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huis-Brackmann schaal
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
Tijd tot volledig herstel (Graad I - normale functie) van gezichtsverlamming met behulp van de House-Brackmann-schaal voor beoordeling. De schaal wordt beoordeeld door een KNO-arts in vier standaardhoudingen: in rust, met een geforceerde glimlach, met opgetrokken wenkbrauwen en met strak gesloten ogen en gescoord tussen I (normale functie) - VI (volledige verlamming, slechter resultaat).
14 dagen - 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot onvolledig herstel
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
Tijd tot presentatie van House-Brackmann Grade II of slechter en het verschil tussen House-Brackmann-scores tussen bezoeken (d.w.z. verbetering van House-Brackmann 4 naar 2)
14 dagen - 90 dagen
Optreden van motorische synkinese
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
Optreden van abnormale synchronisatie van gezichtsbewegingen waarbij spieren, anders dan bedoeld, samentrekken tijdens een bepaald bewegingspatroon.
14 dagen - 90 dagen
Duur van neurologische symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
Duur van hypesthesie (trigeminus/glossofaryngeaal), periauriculaire pijn, dysgusie, hyperacusis
14 dagen - 90 dagen
Duur van oculaire symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
Duur van droogheid, epiphora, jeuk, oogpijn, etc
14 dagen - 90 dagen
Bijwerkingen van prednisongebruik
Tijdsspanne: 14 dagen - 90 dagen
Incidentie van dyspepsie, verlies van controle over de bloedsuikerspiegel, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid en slapeloosheid, terugkerende zweren in de twaalfvingerige darm, stemmingswisselingen, acute psychose, enz.
14 dagen - 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bell-verlamming

Klinische onderzoeken op Prednison tablet

Abonneren