Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trenger vi å trappe ned steroidterapi for Bells parese

27. juli 2020 oppdatert av: Itai Margulis, Carmel Medical Center

Trenger vi å trappe ned steroidterapi for Bells parese: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Bells parese [BP] er definert som akutt idiopatisk perifer ansiktsparese eller lammelse.

Ytterligere symptomer inkluderer ofte smerter rundt eller bak øret, nedsatt toleranse for vanlige støynivåer og forstyrret smakssans på samme side. Det rammer menn og kvinner mer eller mindre likt.

Det er enighet i litteraturen om viktigheten av steroidbehandling for å forbedre utvinningsgraden og følgene av BP. Dessuten er det økende nivå av høy kvalitet på bevis de siste årene for en kombinert antiviral og steroidbehandling for alvorlig BP (House Brackmann [HB] 5-6).

Bivirkninger (AE) ble rapportert hos 1-12 % av pasientene behandlet med steroider, antivirale midler eller placebo. Bivirkningene som ble rapportert var dyspepsi, tap av blodsukkerkontroll, hodepine, tretthet, svimmelhet og søvnløshet, tilbakevendende duodenalsår, humørsvingninger og akutt psykose. Alle effekter forsvant når behandlingen ble stoppet.

Selv om steroider og antivirale midler er mye brukt for BP, er det stor variasjon av steroidbehandling, både i den gitte dosen og i måten å trappe ned.

Blant de forskjellige steroidregimene som ble brukt var: prednison 1 mg/kg i 5 dager redusert til 10 mg/dag i de resterende 5 dagene; prednison (1 mg/kg i 10 dager og deretter trappet ned til null i løpet av de neste 6 dagene); prednisolon 60 mg i 5 dager, 30 mg i 3 dager og 10 mg i 2 dager.

House-Brackmann (HB) system er mye brukt for vurdering av ansiktsfunksjon. Den er basert på en poengsum på seks grader, der karakter I er normal funksjon, grad VI er fullstendig fravær av ansiktsmotorisk funksjon, og grad II til V er middels.

Steroidinduserte bivirkninger krever generelt nedtrapping av stoffet så snart sykdommen som behandles er under kontroll. Nedtrapping må gjøres forsiktig for å unngå både tilbakevendende aktivitet av den underliggende sykdommen og mulig kortisolmangel som følge av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) undertrykkelse. Ifølge en gjennomgang av Furst et al (2019) er imidlertid en pasient som har fått en dose av glukokortikoid i mindre enn 3 uker eller pasienter behandlet med prednison på vekseldagen i en dose på mindre enn 10 mg (eller tilsvarende) usannsynlig for HPA-undertrykkelse. De konkluderte med at kortvarig glukokortikoidbehandling (opptil tre uker), selv om den er i en ganske høy dose, ganske enkelt kan stoppes og ikke trenger å trappes ned.

I henhold til ovenstående antar etterforskerne at en rask seponering av steroider etter kort behandlingsforløp for BP verken bør påvirke effektiviteten eller sikkerheten til behandlingen.

Til slutt kan steroidregime være vanskelig å følge for noen pasienter og kan føre til forvirring og frustrasjon. Forenkling av steroidregimet, for eksempel å hoppe over abstinenser hvis det ikke er nødvendig, kan løse dette problemet.

Målet med studien vår er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til prednisonbehandling uten nedtrapping for Bells parese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie av voksne pasienter diagnostisert med BP i otolaryngologisk akuttmottak innen 72 timer etter symptomdebut.

Pasienter vil bli randomisert til å motta ett av følgende steroidregimer:

  1. Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) daglig i 7 dager, 40 mg i 2 dager, 20 mg i 2 dager (totalt 11 dager)
  2. Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) daglig i 7 dager (totalt 7 dager)

I tillegg vil begge gruppene motta følgende behandling når indisert:

  • Smøre øyedråper i 14 dager eller til fullstendig restitusjon (HB-1)
  • Mosturiserende øyegelé i 14 dager eller til fullstendig restitusjon (HB-1)
  • Omegradex én gang daglig under prednisonbehandling (med mindre pasienten får kronisk behandling med en protonpumpehemmer).
  • Acyclovir i 7 dager ved alvorlig BP (HB 5-6).

Pasientenes oppfølgingsbesøk: 14 dager, 1 måned, 3 måneder. Hvis gjenoppretting vil bli fullført før 1 måned, vil det ikke bli tatt flere oppfølgingsbesøk.

I tillegg vil bivirkninger ved bruk av prednison bli vurdert samt etterlevelse av terapi og varighet av tilleggssymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North
      • Haifa, North, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med BP innen 72 timer etter debut.
  2. Voksne pasienter som er villige til å få behandling, deltar på oppfølgingsbesøk og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet med antivirale midler (dvs. acyclovir) av en eller annen grunn samtidig, slik som Herpes Zoster (Ramsay-Hunt syndrom).
  2. Paresedebut > 72 timer før diagnose eller ukjent debut.
  3. Tidligere episoder av BP.
  4. Pasienter mistenkt for hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksesuppresjon som må nedtrappes forsiktig på grunn av høy risiko for binyrebarksvikt: steroidbehandling i alle doser i mer enn 3 uker (på grunn av annen indikasjon) eller cushingoid utseende.
  5. Kontraindikasjon for steroidbruk: ukontrollert diabetes eller hypertensjon, psykose, magesår eller blødning i øvre GI, levercirrhose eller portalhypertensjon, kjent allergi mot prednison, etc. Alle tilfeller der steroidbehandling ble stoppet tidligere enn planlagt av pasienten eller legen.
  6. Alle tilstander som er mistenkelige for ikke-idiopatisk ansiktsparese: kronisk mellomørebetennelse, akutt mellomørebetennelse, mastoiditt, tinningbein/mellomøretrauma, andre kranialnerve-nevropatier (dvs. kranialnerve VIII), cerebrovaskulære lidelser, svulst som påvirker ansiktsnerven (dvs. malignitet i parotid) , schwannom) eller systemiske årsaker (dvs. multippel sklerose, meningitt, sarkoidose, HIV-infeksjon, etc).
  7. Pasienter med lav etterlevelse for behandling ifølge legen.
  8. Graviditet eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nedtrapping av steroider
Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) daglig i 7 dager, 40 mg i 2 dager, 20 mg i 2 dager (totalt 11 dager)
Behandling av Bells parese med prednison, med eller uten nedtrapping.
Aktiv komparator: Ingen nedtrapping av steroider
Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) daglig i 7 dager (totalt 7 dager)
Behandling av Bells parese med prednison, med eller uten nedtrapping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann skala
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
Tid til fullstendig gjenoppretting (grad I-normal funksjon) av ansiktsparese ved bruk av House-Brackmann-skalaen for vurdering. Skalaen vurderes av en ØNH-lege i fire standardstillinger: i hvile, med et påtvunget smil, med hevede øyenbryn, og med øynene tett lukket og skårer mellom I (normal funksjon)-VI (fullstendig parese, verre utfall).
14 dager - 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ufullstendig restitusjon
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
Tid til presentasjon av House-Brackmann grad II eller verre og forskjellen mellom House-Brackmann-score mellom besøk (dvs. forbedring fra House-Brackmann 4 til 2)
14 dager - 90 dager
Forekomst av motorisk synkinesis
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
Forekomst av unormal synkronisering av ansiktsbevegelser der andre muskler enn de som er beregnet, trekker seg sammen under et bestemt bevegelsesmønster.
14 dager - 90 dager
Varighet av nevrologiske symptomer
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
Varighet av hypoestesi (trigeminal/glossofaryngeal), periaurikulær smerte, dysgusi, hyperakusis
14 dager - 90 dager
Varighet av okulære symptomer
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
Varighet av tørrhet, epiphora, kløe, øyesmerter, etc
14 dager - 90 dager
Bivirkninger av bruk av prednison
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
Forekomst av dyspepsi, tap av blodsukkerkontroll, hodepine, tretthet, svimmelhet og søvnløshet, tilbakevendende duodenalsår, humørsvingninger, akutt psykose, etc
14 dager - 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bell Parese

Kliniske studier på Prednison tablett

Abonnere