- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04406376
Trenger vi å trappe ned steroidterapi for Bells parese
Trenger vi å trappe ned steroidterapi for Bells parese: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Bells parese [BP] er definert som akutt idiopatisk perifer ansiktsparese eller lammelse.
Ytterligere symptomer inkluderer ofte smerter rundt eller bak øret, nedsatt toleranse for vanlige støynivåer og forstyrret smakssans på samme side. Det rammer menn og kvinner mer eller mindre likt.
Det er enighet i litteraturen om viktigheten av steroidbehandling for å forbedre utvinningsgraden og følgene av BP. Dessuten er det økende nivå av høy kvalitet på bevis de siste årene for en kombinert antiviral og steroidbehandling for alvorlig BP (House Brackmann [HB] 5-6).
Bivirkninger (AE) ble rapportert hos 1-12 % av pasientene behandlet med steroider, antivirale midler eller placebo. Bivirkningene som ble rapportert var dyspepsi, tap av blodsukkerkontroll, hodepine, tretthet, svimmelhet og søvnløshet, tilbakevendende duodenalsår, humørsvingninger og akutt psykose. Alle effekter forsvant når behandlingen ble stoppet.
Selv om steroider og antivirale midler er mye brukt for BP, er det stor variasjon av steroidbehandling, både i den gitte dosen og i måten å trappe ned.
Blant de forskjellige steroidregimene som ble brukt var: prednison 1 mg/kg i 5 dager redusert til 10 mg/dag i de resterende 5 dagene; prednison (1 mg/kg i 10 dager og deretter trappet ned til null i løpet av de neste 6 dagene); prednisolon 60 mg i 5 dager, 30 mg i 3 dager og 10 mg i 2 dager.
House-Brackmann (HB) system er mye brukt for vurdering av ansiktsfunksjon. Den er basert på en poengsum på seks grader, der karakter I er normal funksjon, grad VI er fullstendig fravær av ansiktsmotorisk funksjon, og grad II til V er middels.
Steroidinduserte bivirkninger krever generelt nedtrapping av stoffet så snart sykdommen som behandles er under kontroll. Nedtrapping må gjøres forsiktig for å unngå både tilbakevendende aktivitet av den underliggende sykdommen og mulig kortisolmangel som følge av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) undertrykkelse. Ifølge en gjennomgang av Furst et al (2019) er imidlertid en pasient som har fått en dose av glukokortikoid i mindre enn 3 uker eller pasienter behandlet med prednison på vekseldagen i en dose på mindre enn 10 mg (eller tilsvarende) usannsynlig for HPA-undertrykkelse. De konkluderte med at kortvarig glukokortikoidbehandling (opptil tre uker), selv om den er i en ganske høy dose, ganske enkelt kan stoppes og ikke trenger å trappes ned.
I henhold til ovenstående antar etterforskerne at en rask seponering av steroider etter kort behandlingsforløp for BP verken bør påvirke effektiviteten eller sikkerheten til behandlingen.
Til slutt kan steroidregime være vanskelig å følge for noen pasienter og kan føre til forvirring og frustrasjon. Forenkling av steroidregimet, for eksempel å hoppe over abstinenser hvis det ikke er nødvendig, kan løse dette problemet.
Målet med studien vår er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til prednisonbehandling uten nedtrapping for Bells parese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert studie av voksne pasienter diagnostisert med BP i otolaryngologisk akuttmottak innen 72 timer etter symptomdebut.
Pasienter vil bli randomisert til å motta ett av følgende steroidregimer:
- Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) daglig i 7 dager, 40 mg i 2 dager, 20 mg i 2 dager (totalt 11 dager)
- Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) daglig i 7 dager (totalt 7 dager)
I tillegg vil begge gruppene motta følgende behandling når indisert:
- Smøre øyedråper i 14 dager eller til fullstendig restitusjon (HB-1)
- Mosturiserende øyegelé i 14 dager eller til fullstendig restitusjon (HB-1)
- Omegradex én gang daglig under prednisonbehandling (med mindre pasienten får kronisk behandling med en protonpumpehemmer).
- Acyclovir i 7 dager ved alvorlig BP (HB 5-6).
Pasientenes oppfølgingsbesøk: 14 dager, 1 måned, 3 måneder. Hvis gjenoppretting vil bli fullført før 1 måned, vil det ikke bli tatt flere oppfølgingsbesøk.
I tillegg vil bivirkninger ved bruk av prednison bli vurdert samt etterlevelse av terapi og varighet av tilleggssymptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Itai Margulis, MD
- Telefonnummer: 972-48250279
- E-post: itayma@clalit.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Telefonnummer: 972-48250005
- E-post: raanan@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Ta kontakt med:
- Itai Margulis, MD
- Telefonnummer: +97248250279
- E-post: itayma@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Yoav Yanir, MD
- Telefonnummer: +97248250433
- E-post: yoavya@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med BP innen 72 timer etter debut.
- Voksne pasienter som er villige til å få behandling, deltar på oppfølgingsbesøk og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med antivirale midler (dvs. acyclovir) av en eller annen grunn samtidig, slik som Herpes Zoster (Ramsay-Hunt syndrom).
- Paresedebut > 72 timer før diagnose eller ukjent debut.
- Tidligere episoder av BP.
- Pasienter mistenkt for hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksesuppresjon som må nedtrappes forsiktig på grunn av høy risiko for binyrebarksvikt: steroidbehandling i alle doser i mer enn 3 uker (på grunn av annen indikasjon) eller cushingoid utseende.
- Kontraindikasjon for steroidbruk: ukontrollert diabetes eller hypertensjon, psykose, magesår eller blødning i øvre GI, levercirrhose eller portalhypertensjon, kjent allergi mot prednison, etc. Alle tilfeller der steroidbehandling ble stoppet tidligere enn planlagt av pasienten eller legen.
- Alle tilstander som er mistenkelige for ikke-idiopatisk ansiktsparese: kronisk mellomørebetennelse, akutt mellomørebetennelse, mastoiditt, tinningbein/mellomøretrauma, andre kranialnerve-nevropatier (dvs. kranialnerve VIII), cerebrovaskulære lidelser, svulst som påvirker ansiktsnerven (dvs. malignitet i parotid) , schwannom) eller systemiske årsaker (dvs. multippel sklerose, meningitt, sarkoidose, HIV-infeksjon, etc).
- Pasienter med lav etterlevelse for behandling ifølge legen.
- Graviditet eller ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nedtrapping av steroider
Prednison 1 mg/kg (maks.
60 mg) daglig i 7 dager, 40 mg i 2 dager, 20 mg i 2 dager (totalt 11 dager)
|
Behandling av Bells parese med prednison, med eller uten nedtrapping.
|
|
Aktiv komparator: Ingen nedtrapping av steroider
Prednison 1 mg/kg (maks.
60 mg) daglig i 7 dager (totalt 7 dager)
|
Behandling av Bells parese med prednison, med eller uten nedtrapping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House-Brackmann skala
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
|
Tid til fullstendig gjenoppretting (grad I-normal funksjon) av ansiktsparese ved bruk av House-Brackmann-skalaen for vurdering.
Skalaen vurderes av en ØNH-lege i fire standardstillinger: i hvile, med et påtvunget smil, med hevede øyenbryn, og med øynene tett lukket og skårer mellom I (normal funksjon)-VI (fullstendig parese, verre utfall).
|
14 dager - 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ufullstendig restitusjon
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
|
Tid til presentasjon av House-Brackmann grad II eller verre og forskjellen mellom House-Brackmann-score mellom besøk (dvs. forbedring fra House-Brackmann 4 til 2)
|
14 dager - 90 dager
|
|
Forekomst av motorisk synkinesis
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
|
Forekomst av unormal synkronisering av ansiktsbevegelser der andre muskler enn de som er beregnet, trekker seg sammen under et bestemt bevegelsesmønster.
|
14 dager - 90 dager
|
|
Varighet av nevrologiske symptomer
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
|
Varighet av hypoestesi (trigeminal/glossofaryngeal), periaurikulær smerte, dysgusi, hyperakusis
|
14 dager - 90 dager
|
|
Varighet av okulære symptomer
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
|
Varighet av tørrhet, epiphora, kløe, øyesmerter, etc
|
14 dager - 90 dager
|
|
Bivirkninger av bruk av prednison
Tidsramme: 14 dager - 90 dager
|
Forekomst av dyspepsi, tap av blodsukkerkontroll, hodepine, tretthet, svimmelhet og søvnløshet, tilbakevendende duodenalsår, humørsvingninger, akutt psykose, etc
|
14 dager - 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Herpesviridae-infeksjoner
- Lammelse
- Ansiktsnervesykdommer
- Bell Parese
- Ansiktslammelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- CMC-20-0001-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bell Parese
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
University of LahorePåmelding etter invitasjonBell Parese | Bells paresePakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringBell Parese | Laser | Neuropati, ansikts-Saudi-Arabia
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Fullført
-
Beijing Tongren HospitalFullført
-
Tishreen University HospitalFullførtBells pareseDen syriske arabiske republikk
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåBells parese | AnsiktsnervelammelseEgypt
Kliniske studier på Prednison tablett
-
Bhavya Bhavya, MDHar ikke rekruttert ennå
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitt | Granulomatose med polyangiitt | Wegener GranulomatoseForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
Lifordi Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringLeddgiktAustralia, Polen, Georgia, Moldova, Ukraina
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtMyasthenia GravisThailand, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Brasil, Forente stater, Argentina, Australia, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDFullførtDiabetes | Aterosklerose | DyslipidemierIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspendertInterstitiell lungesykdom | Lungeneoplasma ondartetPolen