- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04406376
¿Necesitamos reducir gradualmente la terapia con esteroides para la parálisis de Bell?
¿Necesitamos reducir gradualmente la terapia con esteroides para la parálisis de Bell? Un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
La parálisis de Bell [BP] se define como una parálisis o parálisis facial periférica idiopática aguda.
Los síntomas adicionales con frecuencia incluyen dolor alrededor o detrás de la oreja, intolerancia a los niveles normales de ruido y alteración del sentido del gusto en el mismo lado. Afecta a hombres y mujeres más o menos por igual.
Existe consenso en la literatura sobre la importancia del tratamiento con esteroides para mejorar las tasas de recuperación y las secuelas de la PA. Además, existe un nivel creciente de evidencia de alta calidad en los últimos años para un tratamiento combinado antiviral y esteroides para la PA grave (House Brackmann [HB] 5-6).
Se informaron efectos adversos (AE) en 1-12% de los pacientes tratados con esteroides, antivirales o placebo. Los AA informados fueron dispepsia, pérdida del control del azúcar en la sangre, dolor de cabeza, fatiga, mareos e insomnio, úlceras duodenales recurrentes, cambios de humor y psicosis aguda. Todos los efectos se resolvieron cuando se detuvo el tratamiento.
Aunque los esteroides y los antivirales se usan ampliamente para la presión arterial, existe una gran variabilidad en el tratamiento con esteroides, tanto en la dosis administrada como en la forma de disminuirla.
Entre los diferentes regímenes de esteroides utilizados se encontraban: prednisona 1 mg/kg durante 5 días con reducción gradual a 10 mg/día durante los 5 días restantes; prednisona (1 mg/kg durante 10 días y luego reducido a cero durante los siguientes 6 días); prednisolona 60 mg por 5 días, 30 mg por 3 días y 10 mg por 2 días.
El sistema House-Brackmann (HB) se usa ampliamente para la evaluación de la función facial. Se basa en una puntuación de seis grados, donde el grado I es una función normal, el grado VI es la ausencia total de función motora facial y los grados II a V son intermedios.
Los efectos secundarios inducidos por los esteroides generalmente requieren la reducción gradual del medicamento tan pronto como la enfermedad que se está tratando esté bajo control. La reducción debe hacerse con cuidado para evitar tanto la actividad recurrente de la enfermedad subyacente como la posible deficiencia de cortisol resultante de la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA). Sin embargo, según una revisión de Furst et al (2019), un paciente que ha recibido cualquier dosis de glucocorticoide durante menos de 3 semanas o pacientes tratados con prednisona en días alternos a una dosis de menos de 10 mg (o su equivalente) son poco probable para la supresión de HPA. Llegaron a la conclusión de que la terapia con glucocorticoides a corto plazo (hasta tres semanas), incluso si se trata de una dosis bastante alta, puede suspenderse fácilmente y no es necesario reducirla gradualmente.
De acuerdo con lo anterior, los investigadores asumen que una suspensión rápida de los esteroides después de un tratamiento breve para la PA no debería influir en la eficacia ni en la seguridad del tratamiento.
Finalmente, el régimen de esteroides puede ser difícil de seguir para algunos pacientes y puede resultar en confusión y frustración. Simplificar el régimen de esteroides, como omitir la abstinencia si no es necesario, puede resolver este problema.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la efectividad y seguridad del tratamiento con prednisona sin reducción gradual para la Parálisis de Bell.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de pacientes adultos diagnosticados con BP en el departamento de emergencias de otorrinolaringología dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes de esteroides:
- Prednisona 1 mg/kg (máx. 60 mg) diariamente durante 7 días, 40 mg durante 2 días, 20 mg durante 2 días (Total 11 días)
- Prednisona 1 mg/kg (máx. 60 mg) diariamente durante 7 días (Total 7 días)
Además, ambos colectivos recibirán el siguiente tratamiento cuando así se indique:
- Colirio hidratante durante 14 días o hasta la recuperación completa (HB-1)
- Contorno de ojos hidratante durante 14 días o hasta su completa recuperación (HB-1)
- Omepradex una vez al día durante el tratamiento con prednisona (a menos que el paciente reciba un tratamiento crónico con algún inhibidor de la bomba de protones).
- Aciclovir durante 7 días en casos de PA grave (HB 5-6).
Visitas de seguimiento de pacientes: 14 días, 1 mes, 3 meses. Si la recuperación se completará antes de 1 mes, no se realizarán más visitas de seguimiento.
Además, se evaluarán los efectos secundarios del uso de prednisona, así como el cumplimiento del tratamiento y la duración de los síntomas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Itai Margulis, MD
- Número de teléfono: 972-48250279
- Correo electrónico: itayma@clalit.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Número de teléfono: 972-48250005
- Correo electrónico: raanan@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Contacto:
- Itai Margulis, MD
- Número de teléfono: +97248250279
- Correo electrónico: itayma@clalit.org.il
-
Contacto:
- Yoav Yanir, MD
- Número de teléfono: +97248250433
- Correo electrónico: yoavya@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados de PA dentro de las 72 horas del inicio.
- Pacientes adultos que deseen recibir tratamiento, asistan a las visitas de seguimiento y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con antivirales (es decir, aciclovir) por cualquier motivo simultáneamente, como Herpes Zoster (síndrome de Ramsay-Hunt).
- Comienzo de la parálisis > 72 horas antes del diagnóstico o comienzo desconocido.
- Episodios previos de BP.
- Pacientes con sospecha de supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) que deben reducirse con precaución debido al alto riesgo de insuficiencia suprarrenal: tratamiento con esteroides en cualquier dosis durante más de 3 semanas (debido a otra indicación) o apariencia cushingoide.
- Contraindicación para el uso de esteroides: diabetes o hipertensión no controlada, psicosis, úlcera péptica o hemorragia digestiva alta, cirrosis hepática o hipertensión portal, alergia conocida a la prednisona, etc. Cualquier caso en el que el tratamiento con esteroides se suspendió antes de lo previsto por el paciente o el médico.
- Cualquier condición sospechosa de parálisis facial no idiopática: otitis media crónica, otitis media aguda, mastoiditis, trauma del hueso temporal/oído medio, otras neuropatías de los nervios craneales (es decir, el nervio craneal VIII), trastornos cerebrovasculares, tumor que afecta el nervio facial (es decir, malignidad de la parótida). , schwannoma) o causas sistémicas (es decir, esclerosis múltiple, meningitis, sarcoidosis, infección por VIH, etc.).
- Pacientes con baja adherencia al tratamiento según el médico.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Disminución de los esteroides
Prednisona 1 mg/kg (máx.
60 mg) diariamente durante 7 días, 40 mg durante 2 días, 20 mg durante 2 días (Total 11 días)
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Tratamiento de la parálisis de Bell con prednisona, con o sin reducción gradual.
|
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Comparador activo: Sin reducción gradual de esteroides
Prednisona 1 mg/kg (máx.
60 mg) diariamente durante 7 días (Total 7 días)
|
Tratamiento de la parálisis de Bell con prednisona, con o sin reducción gradual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala House-Brackmann
Periodo de tiempo: 14 días- 90 días
|
Tiempo hasta la recuperación completa (Grado I- función normal) de la parálisis facial utilizando la escala de House-Brackmann para la evaluación.
La escala es valorada por un otorrinolaringólogo en cuatro posturas estándar: en reposo, con sonrisa forzada, con las cejas levantadas y con los ojos bien cerrados y puntuada entre I (función normal)-VI (parálisis completa, peor evolución).
|
14 días- 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recuperación incompleta
Periodo de tiempo: 14 días- 90 días
|
Tiempo hasta la presentación de House-Brackmann Grado II o peor y la diferencia entre las puntuaciones de House-Brackmann entre visitas (es decir, mejora de House-Brackmann 4 a 2)
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14 días- 90 días
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|
Ocurrencia de sincinesia motora
Periodo de tiempo: 14 días- 90 días
|
Ocurrencia de sincronización anormal del movimiento facial donde los músculos, distintos a los previstos, se contraen juntos durante un patrón de movimiento particular.
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14 días- 90 días
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|
Duración de los síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: 14 días- 90 días
|
Duración de la hipoestesia (trigeminal/ glosofaríngea), dolor periauricular, disgusia, hiperacusia
|
14 días- 90 días
|
|
Duración de los síntomas oculares
Periodo de tiempo: 14 días- 90 días
|
Duración de la sequedad, epífora, picor, dolor ocular, etc.
|
14 días- 90 días
|
|
Efectos adversos del uso de prednisona
Periodo de tiempo: 14 días- 90 días
|
Incidencia de dispepsia, pérdida de control de azúcar en sangre, dolor de cabeza, fatiga, mareos e insomnio, úlceras duodenales recurrentes, cambios de humor, psicosis aguda, etc.
|
14 días- 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Parálisis
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- CMC-20-0001-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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