Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentenünk kell a szteroidterápiát Bell-féle bénulás esetén?

2020. július 27. frissítette: Itai Margulis, Carmel Medical Center

Csökkentenünk kell-e a szteroidterápiát Bell bénulása esetén: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A Bell-féle bénulás [BP] akut idiopátiás perifériás arcbénulás vagy bénulás.

A további tünetek közé tartozik gyakran a fül körüli vagy mögötti fájdalom, a normál szintű zajokkal szembeni tolerancia csökkenése és az ízérzékelés zavara ugyanazon az oldalon. Többé-kevésbé egyformán érinti a férfiakat és a nőket.

Az irodalomban konszenzus alakult ki a szteroid kezelés fontosságával kapcsolatban a gyógyulási arány és a BP következményeinek javításában. Ezen túlmenően, az elmúlt években egyre magasabb szintű bizonyítékok állnak rendelkezésre a súlyos vérnyomású vérnyomás kombinált vírusellenes és szteroidos kezeléséről (House Brackmann [HB] 5-6).

Nemkívánatos hatásokat (AE) a szteroidokkal, vírusellenes szerekkel vagy placebóval kezelt betegek 1-12%-ánál jelentettek. A jelentett mellékhatások a következők voltak: dyspepsia, vércukorszint-szabályozás elvesztése, fejfájás, fáradtság, szédülés és álmatlanság, visszatérő nyombélfekély, hangulati ingadozások és akut pszichózis. A kezelés leállításakor minden hatás megszűnt.

Noha a szteroidokat és a vírusellenes szereket széles körben alkalmazzák a vérnyomás kezelésére, a szteroidkezelésben nagy eltérések mutatkoznak, mind az adagolásban, mind a csökkentésében.

A különböző szteroidos kezelések közül a következők voltak: prednizon 1 mg/kg 5 napon keresztül, a fennmaradó 5 napon keresztül napi 10 mg-ra csökkentve; prednizon (1 mg/kg 10 napig, majd a következő 6 nap során nullára csökkentve); prednizolon 60 mg 5 napig, 30 mg 3 napig és 10 mg 2 napig.

A House-Brackmann (HB) rendszert széles körben használják az arcfunkciók felmérésére. Hat fokozatú pontszámon alapul, ahol az I. fokozat a normál működés, a VI. fokozat az arcmotoros funkció teljes hiánya, a II-től V-ig pedig középfokú.

A szteroidok által kiváltott mellékhatások általában a gyógyszer csökkentését teszik szükségessé, amint a kezelt betegség ellenőrzés alatt áll. A szűkítést óvatosan kell végezni, hogy elkerüljük az alapbetegség visszatérő aktivitását és a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) szuppressziójából eredő esetleges kortizolhiányt. Furst és munkatársai (2019) áttekintése szerint azonban az a beteg, aki 3 hétnél rövidebb ideig kapott bármilyen adag glükokortikoidot, vagy olyan betegek, akiket másnap 10 mg-nál (vagy annak megfelelője) kisebb dózisban kezeltek prednizonnal. nem valószínű a HPA-szuppresszió szempontjából. Arra a következtetésre jutottak, hogy a rövid távú glükokortikoid terápia (legfeljebb három hétig), még ha meglehetősen nagy dózisban is, egyszerűen leállítható, és nem kell csökkenteni.

A fentiek szerint a vizsgálók abból indulnak ki, hogy a szteroidok gyors megvonása a vérnyomás rövid távú kezelését követően nem befolyásolhatja a kezelés hatékonyságát vagy biztonságosságát.

Végül, egyes betegek számára nehéz lehet követni a szteroid kezelést, ami zavart és frusztrációt okozhat. A szteroidos kezelés egyszerűsítése, például az elvonás kihagyása, ha nem szükséges, megoldhatja ezt a problémát.

Vizsgálatunk célja a prednizon kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a Bell's Palsy csökkentése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akiknél a fül-orr-gégészeti sürgősségi osztályon BP-vel diagnosztizáltak a tünetek megjelenését követő 72 órán belül.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy az alábbi szteroidkezelések egyikét kapják:

  1. Prednizon 1 mg/kg (max. 60 mg) naponta 7 napig, 40 mg 2 napig, 20 mg 2 napig (összesen 11 nap)
  2. Prednizon 1 mg/kg (max. 60 mg) naponta 7 napig (összesen 7 napig)

Ezenkívül mindkét csoport a következő kezelést kapja, ha szükséges:

  • Hidratáló szemcseppek 14 napig vagy a teljes gyógyulásig (HB-1)
  • Hidratáló szemgél 14 napig vagy a teljes gyógyulásig (HB-1)
  • Omepradex naponta egyszer a prednizon kezelés alatt (kivéve, ha a beteg krónikus kezelésben részesül bármilyen protonpumpa-gátlóval).
  • Acyclovir 7 napig súlyos vérnyomás esetén (HB 5-6).

A betegek utóellenőrzése: 14 nap, 1 hónap, 3 hónap. Ha a felépülés 1 hónap előtt befejeződik, több nyomon követési látogatásra nem kerül sor.

Ezenkívül értékelni fogják a prednizon használatának mellékhatásait, valamint a terápia betartását és a további tünetek időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • North
      • Haifa, North, Izrael, 3436212
        • Toborzás
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (≥18 év), akiknél a kezdettől számított 72 órán belül vérnyomást diagnosztizáltak.
  2. Felnőtt betegek, akik hajlandóak kezelésre, utóvizsgálatokon részt venni és aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Vírusellenes szerekkel (azaz acyclovirral) bármilyen okból egyidejűleg kezelt betegek, mint például a Herpes Zoster (Ramsay-Hunt szindróma).
  2. A bénulás kialakulása > 72 órával a diagnózis előtt vagy ismeretlen.
  3. A BP korábbi epizódjai.
  4. Hypotalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyszuppresszióra gyanított betegek, akiknél óvatosan csökkenteni kell a mellékvese-elégtelenség magas kockázata miatt: szteroid kezelés bármilyen adagban 3 hétnél tovább (egyéb indikáció miatt) vagy cushingoid megjelenése.
  5. Szteroidhasználat ellenjavallata: kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás, pszichózis, peptikus fekély vagy felső GI vérzés, májcirrhosis vagy portális hipertónia, ismert allergia prednizonra stb. Minden olyan eset, amikor a szteroidkezelést a beteg vagy az orvos által tervezettnél korábban leállították.
  6. Bármilyen nem idiopátiás arcbénulásra gyanús állapot: krónikus középfülgyulladás, akut középfülgyulladás, mastoiditis, halántékcsont/középfül trauma, egyéb agyideg neuropátiák (azaz VIII. agyideg), cerebrovaszkuláris rendellenességek, arcideget érintő daganat (azaz parotis rosszindulatú daganata) schwannoma) vagy szisztémás okok (pl. sclerosis multiplex, meningitis, sarcoidosis, HIV-fertőzés stb.).
  7. Azok a betegek, akiknek az orvosa szerint nem megfelelő a kezelés.
  8. Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A szteroidok csökkentése
Prednizon 1 mg/kg (max. 60 mg) naponta 7 napig, 40 mg 2 napig, 20 mg 2 napig (összesen 11 nap)
Drog: Prednizon tabletta
Bell-bénulás kezelése prednizonnal, szűkítéssel vagy anélkül.
Aktív összehasonlító: Nem csökken a szteroidok mennyisége
Prednizon 1 mg/kg (max. 60 mg) naponta 7 napig (összesen 7 napig)
Drog: Prednizon tabletta
Bell-bénulás kezelése prednizonnal, szűkítéssel vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
House-Brackmann skála
Időkeret: 14 nap - 90 nap
Az arcbénulás teljes felépülésének ideje (I. fokozat – normál funkció) a House-Brackmann skála értékelésére. A skálát a fül-orr-gégészeti orvos négy standard pózban értékeli: nyugalomban, erőltetett mosollyal, felhúzott szemöldökkel és szorosan csukott szemmel, és I (normál funkció) és VI (teljes bénulás, rosszabb kimenetel) közötti pontozással értékeli a skálát.
14 nap - 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a hiányos gyógyulásnak
Időkeret: 14 nap - 90 nap
A House-Brackmann II. fokozat bemutatásáig eltelt idő és a House-Brackmann pontszámok közötti különbség a látogatások között (azaz a House-Brackmann 4-ről 2-re való javulás)
14 nap - 90 nap
Motoros synkinesis előfordulása
Időkeret: 14 nap - 90 nap
Az arcmozgások rendellenes szinkronizálásának előfordulása, amikor az izmok, a tervezetttől eltérő, összehúzódnak egy adott mozgásminta során.
14 nap - 90 nap
A neurológiai tünetek időtartama
Időkeret: 14 nap - 90 nap
A hypoesthesia (trigeminalis/glossopharyngealis), periauricularis fájdalom, dysgusia, hyperacusis időtartama
14 nap - 90 nap
A szemtünetek időtartama
Időkeret: 14 nap - 90 nap
A szárazság időtartama, epiphora, viszketés, szemfájdalom stb
14 nap - 90 nap
A prednizon használatának mellékhatásai
Időkeret: 14 nap - 90 nap
A dyspepsia, a vércukorszint-szabályozás elvesztése, fejfájás, fáradtság, szédülés és álmatlanság, visszatérő nyombélfekély, hangulati ingadozások, akut pszichózis stb.
14 nap - 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carmel Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMC-20-0001-CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel