- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04406376
Behøver vi at nedtrappe steroidterapi for Bell's Parese
Behøver vi at nedtrappe steroidterapi for Bell's Parese: Et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Bells parese [BP] er defineret som akut idiopatisk perifer facialisparese eller lammelse.
Yderligere symptomer omfatter ofte smerter omkring eller bag øret, nedsat tolerance over for almindelige støjniveauer og forstyrret smagssans på samme side. Det rammer mænd og kvinder mere eller mindre lige meget.
Der er konsensus i litteraturen om vigtigheden af steroidbehandling for at forbedre restitutionsrater og følgesygdomme af BP. Desuden er der i de senere år et stigende niveau af høj kvalitet af evidens for en kombineret antiviral og steroidbehandling til svær BP (House Brackmann [HB] 5-6).
Bivirkninger (AE'er) blev rapporteret hos 1-12 % af patienter behandlet med steroider, antivirale midler eller placebo. De rapporterede bivirkninger var dyspepsi, tab af blodsukkerkontrol, hovedpine, træthed, svimmelhed og søvnløshed, tilbagevendende duodenalsår, humørsvingninger og akut psykose. Alle virkninger forsvandt, når behandlingen blev stoppet.
Selvom steroider og antivirale midler er meget udbredt til BP, er der stor variation i steroidbehandlingen, både i den givne dosis og i måden at nedtrappe.
Blandt de forskellige anvendte steroidregimer var: prednison 1 mg/kg i 5 dage nedtrappet til 10 mg/dag i de resterende 5 dage; prednison (1 mg/kg i 10 dage og derefter nedtrappet til nul i løbet af de næste 6 dage); prednisolon 60 mg i 5 dage, 30 mg i 3 dage og 10 mg i 2 dage.
House-Brackmann (HB) system er meget udbredt til vurdering af ansigtsfunktioner. Den er baseret på en score på seks karakterer, hvor karakter I er normal funktion, grad VI er fuldstændig fravær af ansigtsmotorisk funktion, og grad II til V er mellemliggende.
Steroid-inducerede bivirkninger kræver generelt nedtrapning af lægemidlet, så snart sygdommen, der behandles, er under kontrol. Nedtrapning skal udføres omhyggeligt for at undgå både tilbagevendende aktivitet af den underliggende sygdom og mulig kortisolmangel som følge af undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA). Ifølge en gennemgang af Furst et al (2019) er en patient, der har modtaget en hvilken som helst dosis af glukokortikoid i mindre end 3 uger eller patienter behandlet med alternativ-dages prednison i en dosis på mindre end 10 mg (eller tilsvarende), usandsynligt for HPA-undertrykkelse. De konkluderede, at kortvarig glukokortikoidbehandling (op til tre uger), selvom den er i en ret høj dosis, simpelthen kan stoppes og ikke behøver at blive nedtrappet.
Ifølge ovenstående antager efterforskerne, at en hurtig seponering af steroider efter kort behandlingsforløb for BP hverken bør påvirke effektiviteten eller sikkerheden af behandlingen.
Endelig kan steroidkur være svær at følge for nogle patienter og kan resultere i forvirring og frustration. Forenkling af steroidbehandling, såsom at springe abstinens over, hvis det ikke er nødvendigt, kan løse dette problem.
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af prednisonbehandling uden nedtrapning for Bells parese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med voksne patienter diagnosticeret med BP i otolaryngologisk skadestue inden for 72 timer efter symptomernes begyndelse.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage et af følgende steroidregimer:
- Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) dagligt i 7 dage, 40 mg i 2 dage, 20 mg i 2 dage (i alt 11 dage)
- Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) dagligt i 7 dage (i alt 7 dage)
Derudover vil begge grupper modtage følgende behandling, når det er indiceret:
- Fugtgivende øjendråber i 14 dage eller indtil fuldstændig restitution (HB-1)
- Mosturiserende øjengel i 14 dage eller indtil fuldstændig restitution (HB-1)
- Omegradex én gang dagligt under prednisonbehandling (medmindre patienten får kronisk behandling med en protonpumpehæmmer).
- Acyclovir i 7 dage i tilfælde af svær BP (HB 5-6).
Patienternes opfølgningsbesøg: 14 dage, 1 måned, 3 måneder. Hvis genopretningen afsluttes inden 1 måned, vil der ikke blive taget flere opfølgende besøg.
Derudover vil bivirkninger ved brug af prednison blive vurderet samt overensstemmelse med terapi og varighed af yderligere symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Itai Margulis, MD
- Telefonnummer: 972-48250279
- E-mail: itayma@clalit.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Telefonnummer: 972-48250005
- E-mail: raanan@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Itai Margulis, MD
- Telefonnummer: +97248250279
- E-mail: itayma@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Yoav Yanir, MD
- Telefonnummer: +97248250433
- E-mail: yoavya@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med BP inden for 72 timer efter debut.
- Voksne patienter, der er villige til at få behandling, deltager i opfølgningsbesøg og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med antivirale midler (dvs. acyclovir) af en eller anden grund samtidigt, såsom Herpes Zoster (Ramsay-Hunt syndrom).
- Parese debut > 72 timer før diagnose eller ukendt debut.
- Tidligere episoder af BP.
- Patienter, der mistænkes for undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som skal nedtrappes forsigtigt på grund af høj risiko for binyrebarkinsufficiens: steroidbehandling i enhver dosering i mere end 3 uger (på grund af anden indikation) eller cushingoid udseende.
- Kontraindikation for steroidbrug: ukontrolleret diabetes eller hypertension, psykose, mavesår eller blødning fra øvre GI, levercirrose eller portalhypertension, kendt allergi over for prednison osv. Ethvert tilfælde, hvor steroidbehandling blev stoppet tidligere end planlagt af patienten eller lægen.
- Enhver tilstand, der er mistænkelig for ikke-idiopatisk facialisparese: kronisk mellemørebetændelse, akut mellemørebetændelse, mastoiditis, temporalt knogle-/mellemøretraume, andre kranienerve-neuropatier (dvs. kranienerve VIII), cerebrovaskulære lidelser, tumor, der påvirker ansigtsnerven (dvs. , schwannom) eller systemiske årsager (dvs. multipel sklerose, meningitis, sarkoidose, HIV-infektion osv.).
- Patienter med lav compliance til behandling ifølge lægen.
- Graviditet eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nedtrapning af steroider
Prednison 1 mg/kg (maks.
60 mg) dagligt i 7 dage, 40 mg i 2 dage, 20 mg i 2 dage (i alt 11 dage)
|
Behandling af Bell's Parese med prednison, med eller uden nedtrapning.
|
|
Aktiv komparator: Ingen nedtrapning af steroider
Prednison 1 mg/kg (maks.
60 mg) dagligt i 7 dage (i alt 7 dage)
|
Behandling af Bell's Parese med prednison, med eller uden nedtrapning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House-Brackmann skala
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
|
Tid til fuldstændig genopretning (grad I-normal funktion) af facialisparese ved brug af House-Brackmann-skalaen til vurdering.
Skalaen vurderes af en ØNH-læge i fire standardstillinger: i hvile, med et tvunget smil, med løftede øjenbryn og med tæt lukkede øjne og scoret mellem I (normal funktion)-VI (komplet parese, værre udfald).
|
14 dage - 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ufuldstændig genopretning
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
|
Tid til præsentation af House-Brackmann Grade II eller værre og forskellen mellem House-Brackmann-score mellem besøg (dvs. forbedring fra House-Brackmann 4 til 2)
|
14 dage - 90 dage
|
|
Forekomst af motorisk synkinese
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
|
Forekomst af unormal synkronisering af ansigtsbevægelser, hvor andre muskler end de tilsigtede, trækker sig sammen under et bestemt bevægelsesmønster.
|
14 dage - 90 dage
|
|
Varighed af neurologiske symptomer
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
|
Varighed af hypoæstesi (trigeminal/glossopharyngeal), periaurikulær smerte, dysgusi, hyperacusis
|
14 dage - 90 dage
|
|
Varighed af okulære symptomer
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
|
Varighed af tørhed, epiphora, kløe, øjensmerter mv
|
14 dage - 90 dage
|
|
Bivirkninger af brug af prednison
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
|
Forekomst af dyspepsi, tab af blodsukkerkontrol, hovedpine, træthed, svimmelhed og søvnløshed, tilbagevendende duodenalsår, humørsvingninger, akut psykose osv.
|
14 dage - 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Sygdomme i kranienerve
- Herpesviridae infektioner
- Lammelse
- Ansigtsnervesygdomme
- Bell Parese
- Ansigtslammelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-20-0001-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prednison tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
Lifordi Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRheumatoid arthritisAustralien, Polen, Georgien, Moldova, Ukraine
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen