Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behøver vi at nedtrappe steroidterapi for Bell's Parese

27. juli 2020 opdateret af: Itai Margulis, Carmel Medical Center

Behøver vi at nedtrappe steroidterapi for Bell's Parese: Et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg

Bells parese [BP] er defineret som akut idiopatisk perifer facialisparese eller lammelse.

Yderligere symptomer omfatter ofte smerter omkring eller bag øret, nedsat tolerance over for almindelige støjniveauer og forstyrret smagssans på samme side. Det rammer mænd og kvinder mere eller mindre lige meget.

Der er konsensus i litteraturen om vigtigheden af ​​steroidbehandling for at forbedre restitutionsrater og følgesygdomme af BP. Desuden er der i de senere år et stigende niveau af høj kvalitet af evidens for en kombineret antiviral og steroidbehandling til svær BP (House Brackmann [HB] 5-6).

Bivirkninger (AE'er) blev rapporteret hos 1-12 % af patienter behandlet med steroider, antivirale midler eller placebo. De rapporterede bivirkninger var dyspepsi, tab af blodsukkerkontrol, hovedpine, træthed, svimmelhed og søvnløshed, tilbagevendende duodenalsår, humørsvingninger og akut psykose. Alle virkninger forsvandt, når behandlingen blev stoppet.

Selvom steroider og antivirale midler er meget udbredt til BP, er der stor variation i steroidbehandlingen, både i den givne dosis og i måden at nedtrappe.

Blandt de forskellige anvendte steroidregimer var: prednison 1 mg/kg i 5 dage nedtrappet til 10 mg/dag i de resterende 5 dage; prednison (1 mg/kg i 10 dage og derefter nedtrappet til nul i løbet af de næste 6 dage); prednisolon 60 mg i 5 dage, 30 mg i 3 dage og 10 mg i 2 dage.

House-Brackmann (HB) system er meget udbredt til vurdering af ansigtsfunktioner. Den er baseret på en score på seks karakterer, hvor karakter I er normal funktion, grad VI er fuldstændig fravær af ansigtsmotorisk funktion, og grad II til V er mellemliggende.

Steroid-inducerede bivirkninger kræver generelt nedtrapning af lægemidlet, så snart sygdommen, der behandles, er under kontrol. Nedtrapning skal udføres omhyggeligt for at undgå både tilbagevendende aktivitet af den underliggende sygdom og mulig kortisolmangel som følge af undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA). Ifølge en gennemgang af Furst et al (2019) er en patient, der har modtaget en hvilken som helst dosis af glukokortikoid i mindre end 3 uger eller patienter behandlet med alternativ-dages prednison i en dosis på mindre end 10 mg (eller tilsvarende), usandsynligt for HPA-undertrykkelse. De konkluderede, at kortvarig glukokortikoidbehandling (op til tre uger), selvom den er i en ret høj dosis, simpelthen kan stoppes og ikke behøver at blive nedtrappet.

Ifølge ovenstående antager efterforskerne, at en hurtig seponering af steroider efter kort behandlingsforløb for BP hverken bør påvirke effektiviteten eller sikkerheden af ​​behandlingen.

Endelig kan steroidkur være svær at følge for nogle patienter og kan resultere i forvirring og frustration. Forenkling af steroidbehandling, såsom at springe abstinens over, hvis det ikke er nødvendigt, kan løse dette problem.

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​prednisonbehandling uden nedtrapning for Bells parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med voksne patienter diagnosticeret med BP i otolaryngologisk skadestue inden for 72 timer efter symptomernes begyndelse.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage et af følgende steroidregimer:

  1. Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) dagligt i 7 dage, 40 mg i 2 dage, 20 mg i 2 dage (i alt 11 dage)
  2. Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) dagligt i 7 dage (i alt 7 dage)

Derudover vil begge grupper modtage følgende behandling, når det er indiceret:

  • Fugtgivende øjendråber i 14 dage eller indtil fuldstændig restitution (HB-1)
  • Mosturiserende øjengel i 14 dage eller indtil fuldstændig restitution (HB-1)
  • Omegradex én gang dagligt under prednisonbehandling (medmindre patienten får kronisk behandling med en protonpumpehæmmer).
  • Acyclovir i 7 dage i tilfælde af svær BP (HB 5-6).

Patienternes opfølgningsbesøg: 14 dage, 1 måned, 3 måneder. Hvis genopretningen afsluttes inden 1 måned, vil der ikke blive taget flere opfølgende besøg.

Derudover vil bivirkninger ved brug af prednison blive vurderet samt overensstemmelse med terapi og varighed af yderligere symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North
      • Haifa, North, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med BP inden for 72 timer efter debut.
  2. Voksne patienter, der er villige til at få behandling, deltager i opfølgningsbesøg og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med antivirale midler (dvs. acyclovir) af en eller anden grund samtidigt, såsom Herpes Zoster (Ramsay-Hunt syndrom).
  2. Parese debut > 72 timer før diagnose eller ukendt debut.
  3. Tidligere episoder af BP.
  4. Patienter, der mistænkes for undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som skal nedtrappes forsigtigt på grund af høj risiko for binyrebarkinsufficiens: steroidbehandling i enhver dosering i mere end 3 uger (på grund af anden indikation) eller cushingoid udseende.
  5. Kontraindikation for steroidbrug: ukontrolleret diabetes eller hypertension, psykose, mavesår eller blødning fra øvre GI, levercirrose eller portalhypertension, kendt allergi over for prednison osv. Ethvert tilfælde, hvor steroidbehandling blev stoppet tidligere end planlagt af patienten eller lægen.
  6. Enhver tilstand, der er mistænkelig for ikke-idiopatisk facialisparese: kronisk mellemørebetændelse, akut mellemørebetændelse, mastoiditis, temporalt knogle-/mellemøretraume, andre kranienerve-neuropatier (dvs. kranienerve VIII), cerebrovaskulære lidelser, tumor, der påvirker ansigtsnerven (dvs. , schwannom) eller systemiske årsager (dvs. multipel sklerose, meningitis, sarkoidose, HIV-infektion osv.).
  7. Patienter med lav compliance til behandling ifølge lægen.
  8. Graviditet eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nedtrapning af steroider
Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) dagligt i 7 dage, 40 mg i 2 dage, 20 mg i 2 dage (i alt 11 dage)
Behandling af Bell's Parese med prednison, med eller uden nedtrapning.
Aktiv komparator: Ingen nedtrapning af steroider
Prednison 1 mg/kg (maks. 60 mg) dagligt i 7 dage (i alt 7 dage)
Behandling af Bell's Parese med prednison, med eller uden nedtrapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann skala
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
Tid til fuldstændig genopretning (grad I-normal funktion) af facialisparese ved brug af House-Brackmann-skalaen til vurdering. Skalaen vurderes af en ØNH-læge i fire standardstillinger: i hvile, med et tvunget smil, med løftede øjenbryn og med tæt lukkede øjne og scoret mellem I (normal funktion)-VI (komplet parese, værre udfald).
14 dage - 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ufuldstændig genopretning
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
Tid til præsentation af House-Brackmann Grade II eller værre og forskellen mellem House-Brackmann-score mellem besøg (dvs. forbedring fra House-Brackmann 4 til 2)
14 dage - 90 dage
Forekomst af motorisk synkinese
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
Forekomst af unormal synkronisering af ansigtsbevægelser, hvor andre muskler end de tilsigtede, trækker sig sammen under et bestemt bevægelsesmønster.
14 dage - 90 dage
Varighed af neurologiske symptomer
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
Varighed af hypoæstesi (trigeminal/glossopharyngeal), periaurikulær smerte, dysgusi, hyperacusis
14 dage - 90 dage
Varighed af okulære symptomer
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
Varighed af tørhed, epiphora, kløe, øjensmerter mv
14 dage - 90 dage
Bivirkninger af brug af prednison
Tidsramme: 14 dage - 90 dage
Forekomst af dyspepsi, tab af blodsukkerkontrol, hovedpine, træthed, svimmelhed og søvnløshed, tilbagevendende duodenalsår, humørsvingninger, akut psykose osv.
14 dage - 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison tablet

Abonner