- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04406376
벨씨 마비에 대한 스테로이드 요법을 줄여야 합니까?
벨 마비에 대한 스테로이드 요법을 줄여야 합니까: 전향적 무작위 통제 시험
Bell's palsy[BP]는 급성 특발성 말초 안면 마비 또는 마비로 정의됩니다.
추가 증상으로는 귀 주변 또는 귀 뒤쪽의 통증, 일반적인 수준의 소음에 대한 내성 장애, 같은 쪽의 미각 장애 등이 있습니다. 그것은 남성과 여성에게 거의 동등하게 영향을 미칩니다.
BP의 회복률과 후유증을 개선하기 위한 스테로이드 치료의 중요성에 관한 문헌에는 합의가 있습니다. 더욱이, 최근 몇 년 동안 중증 BP에 대한 항바이러스제와 스테로이드의 병용 치료에 대한 높은 수준의 증거가 증가하고 있습니다(House Brackmann [HB] 5-6).
부작용(AE)은 스테로이드, 항바이러스제 또는 위약으로 치료받은 환자의 1-12%에서 보고되었습니다. 보고된 AE는 소화불량, 혈당 조절 상실, 두통, 피로, 현기증 및 불면증, 재발성 십이지장 궤양, 기분 변화 및 급성 정신병이었습니다. 치료를 중단하면 모든 효과가 해결되었습니다.
스테로이드와 항바이러스제가 BP에 널리 사용되지만 스테로이드 치료는 투여량과 감량 방식 모두에서 높은 가변성이 있습니다.
사용된 다양한 스테로이드 요법은 다음과 같습니다: 5일 동안 프레드니손 1mg/kg, 나머지 5일 동안 10mg/일로 감량; 프레드니손(10일 동안 1 mg/kg 이후 6일 동안 0으로 감소); 5일 동안 프레드니솔론 60mg, 3일 동안 30mg, 2일 동안 10mg.
House-Brackmann(HB) 시스템은 안면 기능 평가에 널리 사용됩니다. 1등급은 정상 기능, 6등급은 안면 운동 기능이 완전히 없는 상태, 2등급에서 5등급은 중간 등급인 6등급 점수를 기반으로 합니다.
스테로이드 유발 부작용은 일반적으로 치료 중인 질병이 통제되는 즉시 약물을 줄여야 합니다. 기저 질환의 재발성 활동과 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA) 억제로 인한 코르티솔 결핍 가능성을 피하기 위해 테이퍼링을 신중하게 수행해야 합니다. 그러나 Furst et al(2019)의 검토에 따르면 3주 미만 동안 글루코코르티코이드를 투여받은 환자 또는 10mg(또는 그에 상응하는 용량) 미만의 프레드니손 격일 투여 환자는 HPA 억제 가능성이 낮습니다. 단기 글루코코르티코이드 요법(최대 3주)은 상당히 높은 용량일지라도 간단히 중단할 수 있으며 감량할 필요가 없다고 결론지었습니다.
위의 내용에 따르면 연구자들은 BP에 대한 단기 치료 후 스테로이드의 빠른 중단이 치료의 효능이나 안전성에 영향을 미치지 않아야 한다고 가정합니다.
마지막으로, 스테로이드 요법은 일부 환자에게는 따르기 어려울 수 있으며 혼란과 좌절을 초래할 수 있습니다. 필요하지 않은 경우 금단을 건너뛰는 등 스테로이드 요법을 단순화하면 이 문제를 해결할 수 있습니다.
우리 연구의 목적은 Bell's Palsy에 대한 테이퍼링 다운 없이 프레드니손 치료의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 시작된 지 72시간 이내에 이비인후과 응급실에서 혈압 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 시험.
환자는 다음 스테로이드 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 프레드니손 1mg/kg(최대. 60 mg) 매일 7일, 40 mg 2일, 20 mg 2일 (총 11일)
- 프레드니손 1mg/kg(최대. 60mg) 매일 7일간(총 7일간)
또한 두 그룹 모두 지시에 따라 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
- 14일 동안 또는 완전히 회복될 때까지 보습 안약(HB-1)
- 14일 동안 또는 완전히 회복될 때까지 보습 아이젤 (HB-1)
- Omepradex는 프레드니손 치료 중 하루에 한 번(환자가 양성자 펌프 억제제로 만성 치료를 받지 않는 한).
- 심한 BP(HB 5-6)의 경우 7일 동안 Acyclovir.
환자의 후속 방문: 14일, 1개월, 3개월. 1개월 이전에 회복이 완료되면 추가 방문은 하지 않습니다.
또한, 프레드니손 사용의 부작용, 치료 순응도 및 추가 증상 지속 기간을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Itai Margulis, MD
- 전화번호: 972-48250279
- 이메일: itayma@clalit.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Raanan Cohen-Kerem, MD
- 전화번호: 972-48250005
- 이메일: raanan@clalit.org.il
연구 장소
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North
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Haifa, North, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
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연락하다:
- Itai Margulis, MD
- 전화번호: +97248250279
- 이메일: itayma@clalit.org.il
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연락하다:
- Yoav Yanir, MD
- 전화번호: +97248250433
- 이메일: yoavya@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발병 후 72시간 이내에 혈압 진단을 받은 성인 환자(18세 이상).
- 치료를 받고 후속 방문에 참석하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 성인 환자.
제외 기준:
- 대상포진(Ramsay-Hunt 증후군)과 같이 어떤 이유로든 항바이러스제(즉, 아시클로비르)를 동시에 투여받은 환자.
- 마비 발병 > 진단 72시간 전 또는 알려지지 않은 발병.
- BP의 이전 에피소드.
- 시상하부-뇌하수체-부신축(hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) 축 억제가 의심되고 부신 기능 부전의 위험이 높아 조심스럽게 테이퍼링해야 하는 환자: 3주 이상 동안 스테로이드 치료(다른 적응증으로 인해) 또는 쿠싱양 모양.
- 스테로이드 사용 금기: 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 정신병, 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈, 간경변증 또는 문맥압항진증, 프레드니손에 대한 알려진 알레르기 등 환자 또는 의사가 계획한 것보다 일찍 스테로이드 치료를 중단한 경우.
- 비특발성 안면 마비가 의심되는 모든 상태: 만성 중이염, 급성 중이염, 유양돌기염, 측두골/중이 외상, 기타 뇌신경 신경병증(예: 뇌신경 VIII), 뇌혈관 장애, 안면 신경에 영향을 미치는 종양(예: 이하선 악성 종양) , 신경초종) 또는 전신적 원인(예: 다발성 경화증, 수막염, 유육종증, HIV 감염 등).
- 의사에 따라 치료에 대한 순응도가 낮은 환자.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드 테이퍼링
프레드니손 1mg/kg(최대.
60 mg) 매일 7일, 40 mg 2일, 20 mg 2일 (총 11일)
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테이퍼링 다운 여부에 관계없이 프레드니손을 사용한 벨 마비의 치료.
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활성 비교기: 스테로이드의 테이퍼링 없음
프레드니손 1mg/kg(최대.
60mg) 매일 7일간(총 7일간)
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테이퍼링 다운 여부에 관계없이 프레드니손을 사용한 벨 마비의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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House-Brackmann 척도
기간: 14일 ~ 90일
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평가를 위해 House-Brackmann 척도를 사용한 안면 마비의 완전한 회복(등급 I- 정상 기능)까지의 시간.
이 척도는 4가지 표준 자세에서 이비인후과 의사에 의해 평가됩니다: 안정 시, 억지 웃음, 눈썹 치켜올리기, 눈을 꼭 감고 I(정상 기능)-VI(완전 마비, 더 나쁜 결과) 사이에서 점수 매기기.
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14일 ~ 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불완전 복구 시간
기간: 14일 ~ 90일
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House-Brackmann 등급 II 이하의 프레젠테이션 시간 및 방문 간 House-Brackmann 점수 차이(예: House-Brackmann 4에서 2로 개선)
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14일 ~ 90일
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Motor Synkinesis의 발생
기간: 14일 ~ 90일
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특정 움직임 패턴 동안 의도하지 않은 근육이 함께 수축하는 안면 움직임의 비정상적인 동기화 발생.
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14일 ~ 90일
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신경학적 증상의 기간
기간: 14일 ~ 90일
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감각저하(삼차/설인두), 귀주위 통증, 구각장애, 청각과민의 지속 기간
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14일 ~ 90일
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안구 증상의 기간
기간: 14일 ~ 90일
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건조함, 유루증, 가려움증, 눈의 통증 등 지속시간
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14일 ~ 90일
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프레드니손 사용의 부작용
기간: 14일 ~ 90일
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소화불량, 혈당조절장애, 두통, 피로, 현기증 및 불면증, 재발성 십이지장궤양, 기분변화, 급성정신병 등
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14일 ~ 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMC-20-0001-CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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프레드니손 정제에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Laekna Limited모집하지 않고 적극적으로
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VITATOPSNational Health and Medical Research Council, Australia; National Heart Foundation, Australia 그리고 다른 협력자들완전한뇌졸중 | 일시적 허혈 발작홍콩, 영국, 네덜란드, 싱가포르, 호주, 뉴질랜드, 이탈리아, 인도, 말레이시아, 포르투갈, 미국, 스리랑카, 필리핀 제도, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 그루지야, 몰도바 공화국, 파키스탄, 세르비아