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Precisamos diminuir a terapia com esteróides para a paralisia de Bell

27 de julho de 2020 atualizado por: Itai Margulis, Carmel Medical Center

Precisamos diminuir a terapia com esteroides para a paralisia de Bell: um estudo prospectivo randomizado controlado

A paralisia de Bell [PB] é definida como paralisia ou paralisia facial periférica idiopática aguda.

Sintomas adicionais freqüentemente incluem dor ao redor ou atrás da orelha, tolerância prejudicada a níveis normais de ruído e paladar perturbado no mesmo lado. Afeta homens e mulheres mais ou menos igualmente.

Há um consenso na literatura sobre a importância do tratamento com esteróides para melhorar as taxas de recuperação e sequelas da PA. Além disso, há um nível crescente de evidências de alta qualidade nos últimos anos para um tratamento combinado de antivirais e esteroides para hipertensão arterial grave (House Brackmann [HB] 5-6).

Efeitos adversos (EAs) foram relatados em 1-12% dos pacientes tratados com esteróides, antivirais ou placebo. Os EAs relatados foram dispepsia, perda de controle do açúcar no sangue, dor de cabeça, fadiga, tontura e insônia, úlceras duodenais recorrentes, alterações de humor e psicose aguda. Todos os efeitos foram resolvidos quando o tratamento foi interrompido.

Embora esteroides e antivirais sejam amplamente utilizados para a PA, existe uma grande variabilidade no tratamento com esteroides, tanto na dosagem administrada quanto na forma de redução gradual.

Entre os diferentes regimes de esteróides utilizados estavam: prednisona 1 mg/kg por 5 dias reduzida para 10 mg/dia nos 5 dias restantes; prednisona (1 mg/kg por 10 dias e depois reduzida a zero nos 6 dias seguintes); prednisolona 60 mg por 5 dias, 30 mg por 3 dias e 10 mg por 2 dias.

O sistema House-Brackmann (HB) é amplamente utilizado para avaliação da função facial. Baseia-se em uma pontuação de seis graus, onde o grau I é a função normal, o grau VI é a ausência completa da função motora facial e os graus II a V são intermediários.

Os efeitos colaterais induzidos por esteróides geralmente requerem redução gradual da droga assim que a doença a ser tratada estiver sob controle. A redução gradual deve ser feita com cuidado para evitar a atividade recorrente da doença subjacente e a possível deficiência de cortisol resultante da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). No entanto, de acordo com uma revisão de Furst et al (2019), um paciente que recebeu qualquer dose de glicocorticóide por menos de 3 semanas ou pacientes tratados com prednisona em dias alternados em uma dose inferior a 10 mg (ou seu equivalente) são improvável para supressão de HPA. Eles concluíram que a terapia glicocorticóide de curto prazo (até três semanas), mesmo que em uma dose razoavelmente alta, pode simplesmente ser interrompida e não precisa ser reduzida.

De acordo com o acima, os investigadores assumem que uma retirada rápida de esteróides após um curto período de tratamento para BP não deve influenciar a eficácia ou a segurança do tratamento.

Finalmente, o regime de esteróides pode ser difícil de seguir para alguns pacientes e pode resultar em confusão e frustração. A simplificação do regime de esteroides, como pular a abstinência se não for necessário, pode resolver esse problema.

O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia e segurança do tratamento com prednisona sem redução gradual para a paralisia de Bell.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes adultos diagnosticados com BP no departamento de emergência de otorrinolaringologia dentro de 72 horas após o início dos sintomas.

Os pacientes serão randomizados para receber um dos seguintes regimes de esteroides:

  1. Prednisona 1 mg/kg (máx. 60 mg) diariamente por 7 dias, 40 mg por 2 dias, 20 mg por 2 dias (Total 11 dias)
  2. Prednisona 1 mg/kg (máx. 60 mg) diariamente por 7 dias (total de 7 dias)

Além disso, ambos os grupos receberão o seguinte tratamento quando indicado:

  • Colírio hidratante por 14 dias ou até a recuperação completa (HB-1)
  • Gel hidratante para os olhos por 14 dias ou até a recuperação completa (HB-1)
  • Omepradex uma vez ao dia durante o tratamento com prednisona (a menos que o paciente receba tratamento crônico com qualquer inibidor da bomba de prótons).
  • Aciclovir por 7 dias em casos de PA grave (HB 5-6).

Visitas de acompanhamento dos pacientes: 14 dias, 1 mês, 3 meses. Se a recuperação for concluída antes de 1 mês, não serão realizadas mais visitas de acompanhamento.

Além disso, serão avaliados os efeitos colaterais do uso de prednisona, bem como a adesão ao tratamento e a duração dos sintomas adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North
      • Haifa, North, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com PA dentro de 72 horas após o início.
  2. Pacientes adultos dispostos a receber tratamento, comparecendo às consultas de acompanhamento e assinando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tratados simultaneamente com antivirais (ou seja, aciclovir) por qualquer motivo, como Herpes Zoster (síndrome de Ramsay-Hunt).
  2. Início da paralisia > 72 horas antes do diagnóstico ou início desconhecido.
  3. Episódios anteriores de BP.
  4. Pacientes com suspeita de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) que devem ser cautelosamente reduzidos devido ao alto risco de insuficiência adrenal: tratamento com esteróides em qualquer dosagem por mais de 3 semanas (devido a outra indicação) ou aparência cushingoide.
  5. Contra-indicação para o uso de esteróides: diabetes ou hipertensão não controlada, psicose, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal superior, cirrose hepática ou hipertensão portal, alergia conhecida à prednisona, etc. Qualquer caso em que o tratamento com esteroides foi interrompido antes do planejado pelo paciente ou pelo médico.
  6. Quaisquer condições suspeitas de paralisia facial não idiopática: otite média crônica, otite média aguda, mastoidite, trauma do osso temporal/orelha média, outras neuropatias do nervo craniano (ou seja, nervo craniano VIII), distúrbios cerebrovasculares, tumor afetando o nervo facial (ou seja, malignidade da parótida , schwannoma) ou causas sistêmicas (ou seja, esclerose múltipla, meningite, sarcoidose, infecção por HIV, etc).
  7. Pacientes com baixa adesão ao tratamento segundo o médico.
  8. Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução gradual de esteróides
Prednisona 1 mg/kg (máx. 60 mg) diariamente por 7 dias, 40 mg por 2 dias, 20 mg por 2 dias (Total 11 dias)
Tratamento da Paralisia de Bell com prednisona, com ou sem redução gradual.
Comparador Ativo: Sem redução gradual de esteroides
Prednisona 1 mg/kg (máx. 60 mg) diariamente por 7 dias (total de 7 dias)
Tratamento da Paralisia de Bell com prednisona, com ou sem redução gradual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala House-Brackmann
Prazo: 14 dias - 90 dias
Tempo para completar a recuperação (Grau I-função normal) da paralisia facial usando a escala de House-Brackmann para avaliação. A escala é avaliada por um médico otorrinolaringologista em quatro poses padrão: em repouso, com sorriso forçado, sobrancelhas levantadas e olhos bem fechados e pontuada entre I (função normal)-VI (paralisia completa, pior resultado).
14 dias - 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação incompleta
Prazo: 14 dias - 90 dias
Tempo até a apresentação de House-Brackmann Grau II ou pior e a diferença entre as pontuações de House-Brackmann entre as visitas (ou seja, melhora de House-Brackmann 4 para 2)
14 dias - 90 dias
Ocorrência de Sincinese Motora
Prazo: 14 dias - 90 dias
Ocorrência de sincronização anormal do movimento facial em que os músculos, além dos pretendidos, se contraem durante um determinado padrão de movimento.
14 dias - 90 dias
Duração dos sintomas neurológicos
Prazo: 14 dias - 90 dias
Duração da hipoestesia (trigêmeo/ glossofaríngeo), dor periauricular, disgusia, hiperacusia
14 dias - 90 dias
Duração dos sintomas oculares
Prazo: 14 dias - 90 dias
Duração da secura, epífora, coceira, dor ocular, etc.
14 dias - 90 dias
Efeitos adversos do uso de prednisona
Prazo: 14 dias - 90 dias
Incidência de dispepsia, perda de controle do açúcar no sangue, dor de cabeça, fadiga, tontura e insônia, úlceras duodenais recorrentes, alterações de humor, psicose aguda, etc.
14 dias - 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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