- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04406376
Precisamos diminuir a terapia com esteróides para a paralisia de Bell
Precisamos diminuir a terapia com esteroides para a paralisia de Bell: um estudo prospectivo randomizado controlado
A paralisia de Bell [PB] é definida como paralisia ou paralisia facial periférica idiopática aguda.
Sintomas adicionais freqüentemente incluem dor ao redor ou atrás da orelha, tolerância prejudicada a níveis normais de ruído e paladar perturbado no mesmo lado. Afeta homens e mulheres mais ou menos igualmente.
Há um consenso na literatura sobre a importância do tratamento com esteróides para melhorar as taxas de recuperação e sequelas da PA. Além disso, há um nível crescente de evidências de alta qualidade nos últimos anos para um tratamento combinado de antivirais e esteroides para hipertensão arterial grave (House Brackmann [HB] 5-6).
Efeitos adversos (EAs) foram relatados em 1-12% dos pacientes tratados com esteróides, antivirais ou placebo. Os EAs relatados foram dispepsia, perda de controle do açúcar no sangue, dor de cabeça, fadiga, tontura e insônia, úlceras duodenais recorrentes, alterações de humor e psicose aguda. Todos os efeitos foram resolvidos quando o tratamento foi interrompido.
Embora esteroides e antivirais sejam amplamente utilizados para a PA, existe uma grande variabilidade no tratamento com esteroides, tanto na dosagem administrada quanto na forma de redução gradual.
Entre os diferentes regimes de esteróides utilizados estavam: prednisona 1 mg/kg por 5 dias reduzida para 10 mg/dia nos 5 dias restantes; prednisona (1 mg/kg por 10 dias e depois reduzida a zero nos 6 dias seguintes); prednisolona 60 mg por 5 dias, 30 mg por 3 dias e 10 mg por 2 dias.
O sistema House-Brackmann (HB) é amplamente utilizado para avaliação da função facial. Baseia-se em uma pontuação de seis graus, onde o grau I é a função normal, o grau VI é a ausência completa da função motora facial e os graus II a V são intermediários.
Os efeitos colaterais induzidos por esteróides geralmente requerem redução gradual da droga assim que a doença a ser tratada estiver sob controle. A redução gradual deve ser feita com cuidado para evitar a atividade recorrente da doença subjacente e a possível deficiência de cortisol resultante da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). No entanto, de acordo com uma revisão de Furst et al (2019), um paciente que recebeu qualquer dose de glicocorticóide por menos de 3 semanas ou pacientes tratados com prednisona em dias alternados em uma dose inferior a 10 mg (ou seu equivalente) são improvável para supressão de HPA. Eles concluíram que a terapia glicocorticóide de curto prazo (até três semanas), mesmo que em uma dose razoavelmente alta, pode simplesmente ser interrompida e não precisa ser reduzida.
De acordo com o acima, os investigadores assumem que uma retirada rápida de esteróides após um curto período de tratamento para BP não deve influenciar a eficácia ou a segurança do tratamento.
Finalmente, o regime de esteróides pode ser difícil de seguir para alguns pacientes e pode resultar em confusão e frustração. A simplificação do regime de esteroides, como pular a abstinência se não for necessário, pode resolver esse problema.
O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia e segurança do tratamento com prednisona sem redução gradual para a paralisia de Bell.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes adultos diagnosticados com BP no departamento de emergência de otorrinolaringologia dentro de 72 horas após o início dos sintomas.
Os pacientes serão randomizados para receber um dos seguintes regimes de esteroides:
- Prednisona 1 mg/kg (máx. 60 mg) diariamente por 7 dias, 40 mg por 2 dias, 20 mg por 2 dias (Total 11 dias)
- Prednisona 1 mg/kg (máx. 60 mg) diariamente por 7 dias (total de 7 dias)
Além disso, ambos os grupos receberão o seguinte tratamento quando indicado:
- Colírio hidratante por 14 dias ou até a recuperação completa (HB-1)
- Gel hidratante para os olhos por 14 dias ou até a recuperação completa (HB-1)
- Omepradex uma vez ao dia durante o tratamento com prednisona (a menos que o paciente receba tratamento crônico com qualquer inibidor da bomba de prótons).
- Aciclovir por 7 dias em casos de PA grave (HB 5-6).
Visitas de acompanhamento dos pacientes: 14 dias, 1 mês, 3 meses. Se a recuperação for concluída antes de 1 mês, não serão realizadas mais visitas de acompanhamento.
Além disso, serão avaliados os efeitos colaterais do uso de prednisona, bem como a adesão ao tratamento e a duração dos sintomas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Itai Margulis, MD
- Número de telefone: 972-48250279
- E-mail: itayma@clalit.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Número de telefone: 972-48250005
- E-mail: raanan@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Contato:
- Itai Margulis, MD
- Número de telefone: +97248250279
- E-mail: itayma@clalit.org.il
-
Contato:
- Yoav Yanir, MD
- Número de telefone: +97248250433
- E-mail: yoavya@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com PA dentro de 72 horas após o início.
- Pacientes adultos dispostos a receber tratamento, comparecendo às consultas de acompanhamento e assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados simultaneamente com antivirais (ou seja, aciclovir) por qualquer motivo, como Herpes Zoster (síndrome de Ramsay-Hunt).
- Início da paralisia > 72 horas antes do diagnóstico ou início desconhecido.
- Episódios anteriores de BP.
- Pacientes com suspeita de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) que devem ser cautelosamente reduzidos devido ao alto risco de insuficiência adrenal: tratamento com esteróides em qualquer dosagem por mais de 3 semanas (devido a outra indicação) ou aparência cushingoide.
- Contra-indicação para o uso de esteróides: diabetes ou hipertensão não controlada, psicose, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal superior, cirrose hepática ou hipertensão portal, alergia conhecida à prednisona, etc. Qualquer caso em que o tratamento com esteroides foi interrompido antes do planejado pelo paciente ou pelo médico.
- Quaisquer condições suspeitas de paralisia facial não idiopática: otite média crônica, otite média aguda, mastoidite, trauma do osso temporal/orelha média, outras neuropatias do nervo craniano (ou seja, nervo craniano VIII), distúrbios cerebrovasculares, tumor afetando o nervo facial (ou seja, malignidade da parótida , schwannoma) ou causas sistêmicas (ou seja, esclerose múltipla, meningite, sarcoidose, infecção por HIV, etc).
- Pacientes com baixa adesão ao tratamento segundo o médico.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Redução gradual de esteróides
Prednisona 1 mg/kg (máx.
60 mg) diariamente por 7 dias, 40 mg por 2 dias, 20 mg por 2 dias (Total 11 dias)
|
Tratamento da Paralisia de Bell com prednisona, com ou sem redução gradual.
|
|
Comparador Ativo: Sem redução gradual de esteroides
Prednisona 1 mg/kg (máx.
60 mg) diariamente por 7 dias (total de 7 dias)
|
Tratamento da Paralisia de Bell com prednisona, com ou sem redução gradual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala House-Brackmann
Prazo: 14 dias - 90 dias
|
Tempo para completar a recuperação (Grau I-função normal) da paralisia facial usando a escala de House-Brackmann para avaliação.
A escala é avaliada por um médico otorrinolaringologista em quatro poses padrão: em repouso, com sorriso forçado, sobrancelhas levantadas e olhos bem fechados e pontuada entre I (função normal)-VI (paralisia completa, pior resultado).
|
14 dias - 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para recuperação incompleta
Prazo: 14 dias - 90 dias
|
Tempo até a apresentação de House-Brackmann Grau II ou pior e a diferença entre as pontuações de House-Brackmann entre as visitas (ou seja, melhora de House-Brackmann 4 para 2)
|
14 dias - 90 dias
|
|
Ocorrência de Sincinese Motora
Prazo: 14 dias - 90 dias
|
Ocorrência de sincronização anormal do movimento facial em que os músculos, além dos pretendidos, se contraem durante um determinado padrão de movimento.
|
14 dias - 90 dias
|
|
Duração dos sintomas neurológicos
Prazo: 14 dias - 90 dias
|
Duração da hipoestesia (trigêmeo/ glossofaríngeo), dor periauricular, disgusia, hiperacusia
|
14 dias - 90 dias
|
|
Duração dos sintomas oculares
Prazo: 14 dias - 90 dias
|
Duração da secura, epífora, coceira, dor ocular, etc.
|
14 dias - 90 dias
|
|
Efeitos adversos do uso de prednisona
Prazo: 14 dias - 90 dias
|
Incidência de dispepsia, perda de controle do açúcar no sangue, dor de cabeça, fadiga, tontura e insônia, úlceras duodenais recorrentes, alterações de humor, psicose aguda, etc.
|
14 dias - 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Paralisia
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- CMC-20-0001-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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