Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarvitseeko meidän vähentää steroidihoitoa Bellin halvaukseen?

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Itai Margulis, Carmel Medical Center

Onko meidän vähennettävä steroidihoitoa Bellin halvaukseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bellin halvaus [BP] määritellään akuutiksi idiopaattiseksi perifeeriseksi kasvojen halvaukseksi tai halvaukseksi.

Muita oireita ovat usein kipu korvan ympärillä tai takana, heikentynyt sietokyky normaalille melutasolle ja häiriintynyt makuaisti samalla puolella. Se vaikuttaa miehiin ja naisiin suunnilleen yhtä paljon.

Kirjallisuudessa vallitsee yksimielisyys steroidihoidon tärkeydestä toipumisasteiden ja verenpaineen seurausten parantamisessa. Lisäksi viime vuosina on lisääntynyt korkealaatuisten todisteiden taso vaikean verenpaineen yhdistelmähoidosta viruslääkkeillä ja steroideilla (House Brackmann [HB] 5-6).

Haittavaikutuksia (AE) raportoitiin 1–12 %:lla potilaista, joita hoidettiin steroideilla, viruslääkkeillä tai lumelääkeellä. Ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat dyspepsia, verensokerin hallinnan menetys, päänsärky, väsymys, huimaus ja unettomuus, toistuvat pohjukaissuolihaava, mielialan vaihtelut ja akuutti psykoosi. Kaikki vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin.

Vaikka steroideja ja viruslääkkeitä käytetään laajalti verenpaineeseen, steroidihoidossa on suurta vaihtelua sekä annetussa annoksessa että pienentämisessä.

Käytettyjen eri steroidihoito-ohjelmien joukossa olivat: prednisoni 1 mg/kg 5 päivän ajan, pienennetty 10 mg:aan/vrk jäljellä olevien 5 päivän ajan; prednisoni (1 mg/kg 10 päivän ajan, sitten kapeneva nollaan seuraavien 6 päivän aikana); prednisoloni 60 mg 5 päivää, 30 mg 3 päivää ja 10 mg 2 päivää.

House-Brackmann (HB) -järjestelmää käytetään laajalti kasvojen toiminnan arvioinnissa. Se perustuu kuuden asteen pisteytykseen, jossa luokka I on normaali toiminta, luokka VI on kasvojen motorisen toiminnan täydellinen puuttuminen ja asteet II - V ovat keskitasoa.

Steroidien aiheuttamat sivuvaikutukset vaativat yleensä lääkkeen vähentämistä heti, kun hoidettava sairaus on hallinnassa. Kapentaminen on tehtävä huolellisesti, jotta vältetään sekä perussairauden toistuva aktiivisuus että mahdollinen kortisolinpuutos, joka johtuu hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA) supressiosta. Furstin ym. (2019) katsauksen mukaan potilas, joka on saanut minkä tahansa glukokortikoidiannoksen alle 3 viikkoa, tai potilasta, jota on hoidettu vaihtoehtoisena päivänä prednisonia alle 10 mg:n annoksella (tai vastaavalla) epätodennäköistä HPA-suppression osalta. He päättelivät, että lyhytaikainen glukokortikoidihoito (jopa kolme viikkoa), vaikka se olisikin melko suuri, voidaan yksinkertaisesti lopettaa, eikä sitä tarvitse vähentää.

Edellä olevan mukaan tutkijat olettavat, että steroidien nopea lopettaminen lyhyen verenpaineen hoitojakson jälkeen ei saisi vaikuttaa hoidon tehokkuuteen tai turvallisuuteen.

Lopuksi, steroidihoito voi olla vaikea noudattaa joillekin potilaille ja se voi johtaa hämmennykseen ja turhautumiseen. Steroidihoidon yksinkertaistaminen, kuten vieroitushoidon ohittaminen, jos se ei ole välttämätöntä, voi ratkaista tämän ongelman.

Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää prednisonihoidon tehokkuus ja turvallisuus ilman kapenemista Bell's Palsyn vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu verenpaine otolaryngologian ensiapuosastolla 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

Potilaat satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista steroidihoito-ohjelmista:

  1. Prednisoni 1 mg/kg (max. 60 mg) päivittäin 7 päivän ajan, 40 mg 2 päivän ajan, 20 mg 2 päivän ajan (yhteensä 11 päivää)
  2. Prednisoni 1 mg/kg (max. 60 mg) päivittäin 7 päivän ajan (yhteensä 7 päivää)

Lisäksi molemmat ryhmät saavat seuraavan hoidon tarpeen mukaan:

  • Kosteuttavat silmätipat 14 päivän ajan tai täydelliseen paranemiseen asti (HB-1)
  • Kosteuttava silmägeeli 14 päivän ajan tai täydelliseen paranemiseen asti (HB-1)
  • Omepradex kerran päivässä prednisonihoidon aikana (ellei potilas saa kroonista hoitoa millä tahansa protonipumpun estäjillä).
  • Acyclovir 7 päivän ajan vaikean verenpaineen (HB 5-6) tapauksissa.

Potilaiden seurantakäynnit: 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta. Jos toipuminen valmistuu ennen 1 kuukautta, seurantakäyntejä ei enää tehdä.

Lisäksi arvioidaan prednisonin käytön sivuvaikutukset sekä hoitomyöntyvyys ja lisäoireiden kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu verenpaine 72 tunnin sisällä sen puhkeamisesta.
  2. Aikuiset potilaat, jotka haluavat saada hoitoa, osallistuvat seurantakäynneille ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan viruslääkkeillä (eli asykloviirilla) mistä tahansa syystä samanaikaisesti, kuten Herpes Zoster (Ramsay-Huntin oireyhtymä).
  2. Halvauksen puhkeaminen > 72 tuntia ennen diagnoosia tai tuntematon puhkeaminen.
  3. BP:n aiemmat jaksot.
  4. Potilaat, joilla epäillään hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin suppressiota ja joita on pienennettävä varovasti lisämunuaisten vajaatoiminnan suuren riskin vuoksi: steroidihoitoa millä tahansa annoksella yli 3 viikon ajan (muusta käyttöaiheesta johtuen) tai cushingoidin ulkonäön vuoksi.
  5. Steroidien käytön vasta-aihe: hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, psykoosi, mahahaava tai ylemmän GI-verenvuoto, maksakirroosi tai portaalihypertensio, tunnettu allergia prednisonille jne. Kaikki tapaukset, joissa steroidihoito lopetettiin aikaisemmin kuin potilas tai lääkäri oli suunnitellut.
  6. Kaikki ei-idiopaattiselle kasvohalvaukselle epäilyttävät tilat: krooninen välikorvatulehdus, akuutti välikorvatulehdus, mastoidiitti, ohimoluun/välikorvan vamma, muut aivohermon neuropatiat (eli aivohermo VIII), aivoverenkiertohäiriöt, kasvohermoon vaikuttava kasvain (eli korvasylkirauhasen pahanlaatuisuus). , schwannoma) tai systeemisiä syitä (esim. multippeliskleroosi, aivokalvontulehdus, sarkoidoosi, HIV-infektio jne.).
  7. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono lääkärin mukaan.
  8. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Steroidien vähentäminen
Prednisoni 1 mg/kg (max. 60 mg) päivittäin 7 päivän ajan, 40 mg 2 päivän ajan, 20 mg 2 päivän ajan (yhteensä 11 päivää)
Lääke: Prednisoni tabletti
Bell's Palsyn hoito prednisonilla, kapenevalla tai ilman.
Active Comparator: Ei steroidien vähentämistä
Prednisoni 1 mg/kg (max. 60 mg) päivittäin 7 päivän ajan (yhteensä 7 päivää)
Lääke: Prednisoni tabletti
Bell's Palsyn hoito prednisonilla, kapenevalla tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
House-Brackmann-asteikko
Aikaikkuna: 14 päivää - 90 päivää
Aika täydelliseen toipumiseen (I-aste - normaali toiminta) kasvovammauksesta House-Brackmann-asteikolla arvioinnissa. ENT-lääkäri arvioi asteikon neljässä vakioasennossa: levossa, pakotettuna hymyillen, kulmakarvat kohotettuina ja silmät tiukasti kiinni ja pisteytyksen välillä I (normaali toiminta) - VI (täydellinen halvaus, huonompi tulos).
14 päivää - 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika epätäydelliseen toipumiseen
Aikaikkuna: 14 päivää - 90 päivää
House-Brackmannin luokan II tai huonomman esittelyn aika ja House-Brackmann-pisteiden välinen ero käyntien välillä (eli parannus House-Brackmannin arvosta 4 arvoon 2)
14 päivää - 90 päivää
Motorisen synkineesin esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää - 90 päivää
Kasvojen liikkeiden epänormaali synkronointi, jossa muut kuin ne lihakset supistuvat yhteen tietyn liikekuvion aikana.
14 päivää - 90 päivää
Neurologisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 14 päivää - 90 päivää
Hypestesian kesto (kolmio-/kiiltonielun), periauricular-kipu, dysgusia, hyperakusia
14 päivää - 90 päivää
Silmäoireiden kesto
Aikaikkuna: 14 päivää - 90 päivää
Kuivuuden, epiforan, kutinan, silmäkipujen jne. kesto
14 päivää - 90 päivää
Prednisonin käytön haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää - 90 päivää
Dyspepsian ilmaantuvuus, verensokerin hallinnan menetys, päänsärky, väsymys, huimaus ja unettomuus, toistuvat pohjukaissuolihaava, mielialan vaihtelut, akuutti psykoosi jne.
14 päivää - 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmel Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-20-0001-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bell Palsy

Kliiniset tutkimukset Prednisoni tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa