- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04406376
Müssen wir die Steroidtherapie bei Bell-Lähmung ausschleichen?
Müssen wir die Steroidtherapie bei Bell-Lähmung ausschleichen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Bell-Lähmung [BP] ist definiert als akute idiopathische periphere Gesichtslähmung oder Lähmung.
Zusätzliche Symptome sind häufig Schmerzen um oder hinter dem Ohr, eine eingeschränkte Toleranz gegenüber normalen Geräuschpegeln und ein gestörter Geschmackssinn auf der gleichen Seite. Es betrifft Männer und Frauen mehr oder weniger gleichermaßen.
In der Literatur herrscht Konsens über die Bedeutung der Steroidbehandlung zur Verbesserung der Genesungsraten und der Folgen von BP. Darüber hinaus gibt es in den letzten Jahren zunehmend Evidenz von hoher Qualität für eine kombinierte antivirale und Steroidbehandlung bei schwerem BP (House Brackmann [HB] 5-6).
Unerwünschte Wirkungen (AEs) wurden bei 1-12 % der mit Steroiden, Virostatika oder Placebo behandelten Patienten berichtet. Die berichteten UE waren Dyspepsie, Verlust der Blutzuckerkontrolle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schlaflosigkeit, rezidivierende Zwölffingerdarmgeschwüre, Stimmungsschwankungen und akute Psychosen. Alle Wirkungen verschwanden, als die Behandlung beendet wurde.
Obwohl Steroide und antivirale Medikamente bei BP weit verbreitet sind, gibt es eine große Variabilität der Steroidbehandlung, sowohl in der verabreichten Dosierung als auch in der Art und Weise, wie die Dosis reduziert wird.
Zu den verschiedenen verwendeten Steroidregimen gehörten: Prednison 1 mg/kg für 5 Tage, reduziert auf 10 mg/Tag für die verbleibenden 5 Tage; Prednison (1 mg/kg für 10 Tage, dann über die nächsten 6 Tage auf Null reduziert); Prednisolon 60 mg für 5 Tage, 30 mg für 3 Tage und 10 mg für 2 Tage.
Das House-Brackmann (HB)-System wird häufig zur Beurteilung der Gesichtsfunktion verwendet. Es basiert auf einem Sechs-Grad-Score, wobei Grad I eine normale Funktion, Grad VI ein vollständiges Fehlen der Gesichtsmotorik und die Grade II bis V Zwischenstufen sind.
Steroidinduzierte Nebenwirkungen erfordern im Allgemeinen ein Ausschleichen des Medikaments, sobald die zu behandelnde Krankheit unter Kontrolle ist. Das Ausschleichen muss sorgfältig durchgeführt werden, um sowohl eine wiederkehrende Aktivität der Grunderkrankung als auch einen möglichen Cortisolmangel aufgrund einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA) zu vermeiden. Laut einer Übersicht von Furst et al. (2019) sind jedoch ein Patient, der weniger als 3 Wochen lang eine beliebige Dosis Glukokortikoid erhalten hat, oder Patienten, die jeden zweiten Tag mit Prednison in einer Dosis von weniger als 10 mg (oder seinem Äquivalent) behandelt wurden, betroffen unwahrscheinlich für HPA-Unterdrückung. Sie kamen zu dem Schluss, dass eine kurzfristige Glukokortikoidtherapie (bis zu drei Wochen) selbst bei einer relativ hohen Dosis einfach abgesetzt werden kann und nicht ausgeschlichen werden muss.
Dementsprechend gehen die Forscher davon aus, dass ein schnelles Absetzen von Steroiden nach kurzer Behandlung von BP weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit der Behandlung beeinflussen sollte.
Schließlich kann es für einige Patienten schwierig sein, eine Steroidbehandlung einzuhalten, und sie kann zu Verwirrung und Frustration führen. Eine Vereinfachung des Steroidregimes, z. B. das Überspringen des Entzugs, wenn dies nicht erforderlich ist, kann dieses Problem lösen.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Prednison-Behandlung ohne Ausschleichen bei Bell-Lähmung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit erwachsenen Patienten, bei denen BP innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome in der HNO-Notaufnahme diagnostiziert wurde.
Die Patienten werden randomisiert, um eines der folgenden Steroidschemata zu erhalten:
- Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) täglich für 7 Tage, 40 mg für 2 Tage, 20 mg für 2 Tage (insgesamt 11 Tage)
- Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) täglich für 7 Tage (insgesamt 7 Tage)
Darüber hinaus erhalten beide Gruppen bei Bedarf die folgende Behandlung:
- Befeuchtende Augentropfen für 14 Tage oder bis zur vollständigen Genesung (HB-1)
- Feuchtigkeitsspendendes Augengel für 14 Tage oder bis zur vollständigen Genesung (HB-1)
- Omepradex einmal täglich während der Behandlung mit Prednison (es sei denn, der Patient erhält eine Dauerbehandlung mit einem Protonenpumpenhemmer).
- Aciclovir für 7 Tage bei schwerem BP (HB 5-6).
Nachsorgeuntersuchungen der Patienten: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate. Wenn die Genesung vor 1 Monat abgeschlossen ist, werden keine Nachsorgeuntersuchungen mehr durchgeführt.
Darüber hinaus werden Nebenwirkungen der Prednison-Anwendung sowie die Therapietreue und die Dauer zusätzlicher Symptome bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Itai Margulis, MD
- Telefonnummer: 972-48250279
- E-Mail: itayma@clalit.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Telefonnummer: 972-48250005
- E-Mail: raanan@clalit.org.il
Studienorte
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3436212
- Rekrutierung
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Itai Margulis, MD
- Telefonnummer: +97248250279
- E-Mail: itayma@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Yoav Yanir, MD
- Telefonnummer: +97248250433
- E-Mail: yoavya@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen BP innerhalb von 72 Stunden nach Beginn diagnostiziert wurde.
- Erwachsene Patienten, die bereit sind, sich behandeln zu lassen, an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund gleichzeitig mit Virostatika (d. h. Aciclovir) behandelt werden, wie z. B. Herpes Zoster (Ramsay-Hunt-Syndrom).
- Lähmungsbeginn > 72 Stunden vor der Diagnose oder unbekannter Beginn.
- Frühere Folgen von BP.
- Patienten mit Verdacht auf Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), die aufgrund des hohen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz vorsichtig ausgeschlichen werden müssen: Steroidbehandlung in beliebiger Dosierung für mehr als 3 Wochen (aufgrund anderer Indikation) oder cushingoides Erscheinungsbild.
- Kontraindikation für die Verwendung von Steroiden: unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck, Psychose, Magengeschwür oder obere GI-Blutung, Leberzirrhose oder portale Hypertonie, bekannte Allergie gegen Prednison usw. Jeder Fall, in dem die Behandlung mit Steroiden früher als vom Patienten oder Arzt geplant abgebrochen wurde.
- Alle Bedingungen, die für eine nicht-idiopathische Fazialisparese verdächtig sind: chronische Mittelohrentzündung, akute Mittelohrentzündung, Mastoiditis, Schläfenbein-/Mittelohrtrauma, andere Hirnnervenneuropathien (d. h. Hirnnerv VIII), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Tumor, der den Gesichtsnerv beeinflusst (d. h. Malignität der Ohrspeicheldrüse). , Schwannom) oder systemische Ursachen (z. B. Multiple Sklerose, Meningitis, Sarkoidose, HIV-Infektion usw.).
- Patienten mit geringer Compliance für die Behandlung nach Angaben des Arztes.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ausschleichen von Steroiden
Prednison 1 mg/kg (max.
60 mg) täglich für 7 Tage, 40 mg für 2 Tage, 20 mg für 2 Tage (insgesamt 11 Tage)
|
Behandlung der Bell-Lähmung mit Prednison, mit oder ohne Ausschleichen.
|
|
Aktiver Komparator: Kein Ausschleichen von Steroiden
Prednison 1 mg/kg (max.
60 mg) täglich für 7 Tage (insgesamt 7 Tage)
|
Behandlung der Bell-Lähmung mit Prednison, mit oder ohne Ausschleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
House-Brackmann-Skala
Zeitfenster: 14 Tage - 90 Tage
|
Zeit bis zur vollständigen Genesung (Grad I – normale Funktion) der Fazialisparese unter Verwendung der House-Brackmann-Skala zur Bewertung.
Die Skala wird von einem HNO-Arzt in vier Standardstellungen bewertet: in Ruhe, mit forciertem Lächeln, mit hochgezogenen Augenbrauen und mit fest geschlossenen Augen und bewertet zwischen I (normale Funktion) und VI (vollständige Lähmung, schlechterer Ausgang).
|
14 Tage - 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur unvollständigen Erholung
Zeitfenster: 14 Tage - 90 Tage
|
Zeit bis zur Präsentation von House-Brackmann Grad II oder schlechter und der Unterschied zwischen House-Brackmann-Scores zwischen Besuchen (d. h. Verbesserung von House-Brackmann 4 auf 2)
|
14 Tage - 90 Tage
|
|
Auftreten von motorischer Synkinese
Zeitfenster: 14 Tage - 90 Tage
|
Auftreten einer anormalen Synchronisation der Gesichtsbewegung, bei der sich andere als die vorgesehenen Muskeln während eines bestimmten Bewegungsmusters zusammenziehen.
|
14 Tage - 90 Tage
|
|
Dauer der neurologischen Symptome
Zeitfenster: 14 Tage - 90 Tage
|
Dauer der Hypästhesie (trigeminus/ glossopharyngeal), periaurikulärer Schmerz, Dysgusie, Hyperakusis
|
14 Tage - 90 Tage
|
|
Dauer der Augensymptome
Zeitfenster: 14 Tage - 90 Tage
|
Dauer von Trockenheit, Epiphora, Juckreiz, Augenschmerzen usw
|
14 Tage - 90 Tage
|
|
Nebenwirkungen der Anwendung von Prednison
Zeitfenster: 14 Tage - 90 Tage
|
Auftreten von Dyspepsie, Verlust der Blutzuckerkontrolle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schlaflosigkeit, rezidivierende Zwölffingerdarmgeschwüre, Stimmungsschwankungen, akute Psychosen usw
|
14 Tage - 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
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- DNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Lähmung
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-20-0001-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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