- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04406376
Нужно ли снижать стероидную терапию паралича Белла
Нужно ли снижать стероидную терапию паралича Белла: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Паралич Белла (BP) определяется как острый идиопатический периферический паралич лицевого нерва или паралич.
Дополнительные симптомы часто включают боль вокруг или за ухом, нарушение переносимости обычного уровня шума и нарушение вкусовых ощущений на той же стороне. Он затрагивает мужчин и женщин более или менее одинаково.
В литературе существует консенсус в отношении важности лечения стероидами для улучшения показателей выздоровления и последствий АД. Более того, в последние годы растет уровень доказательств высокого качества для комбинированного противовирусного и стероидного лечения тяжелого БП (House Brackmann [HB] 5-6).
Побочные эффекты (НЯ) были зарегистрированы у 1-12% пациентов, получавших стероиды, противовирусные препараты или плацебо. Сообщаемые НЯ включали диспепсию, потерю контроля над уровнем сахара в крови, головную боль, утомляемость, головокружение и бессонницу, рецидивирующие язвы двенадцатиперстной кишки, перепады настроения и острый психоз. Все эффекты исчезли после прекращения лечения.
Хотя стероиды и противовирусные препараты широко используются для лечения АД, существует большая вариабельность лечения стероидами, как в дозировке, так и в способе снижения дозы.
Среди различных используемых стероидных режимов были: преднизолон 1 мг/кг в течение 5 дней с постепенным снижением дозы до 10 мг/день в течение оставшихся 5 дней; преднизолон (1 мг/кг в течение 10 дней, затем снижение до нуля в течение следующих 6 дней); преднизолон 60 мг в течение 5 дней, 30 мг в течение 3 дней и 10 мг в течение 2 дней.
Система Хауса-Бракмана (HB) широко используется для оценки функции лица. Он основан на шестибалльной шкале, где I степень — нормальная функция, VI степень — полное отсутствие двигательной функции лица, а II–V степени — промежуточные.
Побочные эффекты, вызванные стероидами, обычно требуют снижения дозировки препарата, как только болезнь, которую лечат, находится под контролем. Снижение дозы следует проводить осторожно, чтобы избежать повторной активности основного заболевания и возможного дефицита кортизола в результате подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГН). Однако, согласно обзору Furst et al (2019), пациенты, получавшие любую дозу глюкокортикоидов в течение менее 3 недель, или пациенты, получавшие преднизолон через день в дозе менее 10 мг (или его эквивалент), маловероятно для подавления HPA. Они пришли к выводу, что краткосрочную терапию глюкокортикоидами (до трех недель), даже в довольно высоких дозах, можно просто прекратить и не нужно снижать дозу.
В соответствии с вышеизложенным исследователи предполагают, что быстрая отмена стероидов после короткого курса лечения БП не должна влиять ни на эффективность, ни на безопасность лечения.
Наконец, некоторым пациентам может быть трудно следовать режиму приема стероидов, что может привести к путанице и разочарованию. Упрощение схемы приема стероидов, например, пропуск отмены, если в этом нет необходимости, может решить эту проблему.
Целью нашего исследования является определение эффективности и безопасности лечения преднизолоном без снижения дозы при параличе Белла.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование взрослых пациентов с диагнозом АД, поступивших в отделение неотложной отоларингологии в течение 72 часов после появления симптомов.
Пациенты будут рандомизированы для получения одной из следующих схем приема стероидов:
- Преднизолон 1 мг/кг (макс. 60 мг) ежедневно в течение 7 дней, 40 мг в течение 2 дней, 20 мг в течение 2 дней (всего 11 дней)
- Преднизолон 1 мг/кг (макс. 60 мг) ежедневно в течение 7 дней (всего 7 дней)
Кроме того, обе группы получат следующее лечение по показаниям:
- Увлажняющие глазные капли на 14 дней или до полного выздоровления (HB-1)
- Увлажняющий гель для глаз на 14 дней или до полного выздоровления (HB-1)
- Омепрадекс один раз в день во время лечения преднизолоном (за исключением случаев, когда пациент получает длительное лечение каким-либо ингибитором протонной помпы).
- Ацикловир в течение 7 дней при тяжелом АД (НВ 5-6).
Контрольные визиты пациентов: 14 дней, 1 мес, 3 мес. Если восстановление будет завершено до 1 месяца, последующие посещения не будут проводиться.
Кроме того, будут оцениваться побочные эффекты применения преднизолона, а также соблюдение режима терапии и продолжительность дополнительных симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Itai Margulis, MD
- Номер телефона: 972-48250279
- Электронная почта: itayma@clalit.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Номер телефона: 972-48250005
- Электронная почта: raanan@clalit.org.il
Места учебы
-
-
North
-
Haifa, North, Израиль, 3436212
- Рекрутинг
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Контакт:
- Itai Margulis, MD
- Номер телефона: +97248250279
- Электронная почта: itayma@clalit.org.il
-
Контакт:
- Yoav Yanir, MD
- Номер телефона: +97248250433
- Электронная почта: yoavya@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), у которых АД диагностирована в течение 72 часов после начала заболевания.
- Взрослые пациенты, желающие пройти лечение, посещающие контрольные визиты и подписывающие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие одновременно противовирусные препараты (например, ацикловир) по любой причине, например опоясывающий герпес (синдром Рамсея-Ханта).
- Начало паралича > 72 часов до постановки диагноза или неизвестное начало.
- Предыдущие эпизоды АД.
- Пациенты с подозрением на угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, которым необходимо осторожно снижать дозу из-за высокого риска надпочечниковой недостаточности: лечение стероидами в любых дозах в течение более 3 недель (по другим показаниям) или кушингоидный вид.
- Противопоказания для использования стероидов: неконтролируемый диабет или гипертония, психоз, пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ, цирроз печени или портальная гипертензия, известная аллергия на преднизолон и т. д. Любой случай, когда лечение стероидами было прекращено раньше, чем это было запланировано пациентом или врачом.
- Любые состояния, подозрительные на неидиопатический паралич лицевого нерва: хронический средний отит, острый средний отит, мастоидит, травма височной кости/среднего уха, нейропатии других черепных нервов (например, черепного нерва VIII), цереброваскулярные нарушения, опухоль, поражающая лицевой нерв (например, злокачественное новообразование околоушной железы). , шваннома) или системные причины (например, рассеянный склероз, менингит, саркоидоз, ВИЧ-инфекция и т. д.).
- Пациенты с низкой приверженностью к лечению по мнению врача.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Снижение дозы стероидов
Преднизолон 1 мг/кг (макс.
60 мг) ежедневно в течение 7 дней, 40 мг в течение 2 дней, 20 мг в течение 2 дней (всего 11 дней)
|
Лечение паралича Белла преднизоном, со снижением дозировки или без нее.
|
|
Активный компаратор: Нет снижения дозы стероидов
Преднизолон 1 мг/кг (макс.
60 мг) ежедневно в течение 7 дней (всего 7 дней)
|
Лечение паралича Белла преднизоном, со снижением дозировки или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Хауса-Бракмана
Временное ограничение: 14 дней- 90 дней
|
Время до полного восстановления (степень I — нормальная функция) паралича лицевого нерва с использованием шкалы Хауса-Бракмана для оценки.
Шкала оценивается ЛОР-врачом в четырех стандартных позах: в покое, с принужденной улыбкой, с поднятыми бровями и с плотно закрытыми глазами и оценивается между I (нормальная функция) - VI (полный паралич, худший исход).
|
14 дней- 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неполного восстановления
Временное ограничение: 14 дней- 90 дней
|
Время до презентации шкалы House-Brackmann II степени или хуже и разница между баллами по шкале House-Brackmann между визитами (т. е. улучшение с 4 по шкале House-Brackmann до 2)
|
14 дней- 90 дней
|
|
Возникновение моторных синкинезий
Временное ограничение: 14 дней- 90 дней
|
Возникновение аномальной синхронизации движений лица, когда мышцы, отличные от тех, которые предназначены, сокращаются вместе во время определенного движения.
|
14 дней- 90 дней
|
|
Длительность неврологической симптоматики
Временное ограничение: 14 дней- 90 дней
|
Продолжительность гипестезии (тройничного/языкоглоточного), периаурикулярной боли, дисгузии, гиперакузии
|
14 дней- 90 дней
|
|
Продолжительность глазных симптомов
Временное ограничение: 14 дней- 90 дней
|
Продолжительность сухости, эпифоры, зуда, боли в глазах и т. д.
|
14 дней- 90 дней
|
|
Побочные эффекты применения преднизолона
Временное ограничение: 14 дней- 90 дней
|
Частота возникновения диспепсии, потеря контроля над уровнем сахара в крови, головная боль, утомляемость, головокружение и бессонница, рецидивирующие язвы двенадцатиперстной кишки, перепады настроения, острый психоз и т. д.
|
14 дней- 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Паралич
- Заболевания лицевого нерва
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-20-0001-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетка преднизона
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийАллергический ринит | Аллергический риноконъюнктивитКитай
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйДислипидемияКорея, Республика
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
RemeGen Co., Ltd.Рекрутинг
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный