- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04406376
Behöver vi trappa ner steroidterapi för Bells pares
Behöver vi trappa ner steroidterapi för Bells pares: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Bells pares [BP] definieras som akut idiopatisk perifer ansiktspares eller förlamning.
Ytterligare symtom inkluderar ofta smärta runt eller bakom örat, försämrad tolerans för vanliga ljudnivåer och stört smaksinne på samma sida. Det drabbar män och kvinnor mer eller mindre lika.
Det finns en konsensus i litteraturen om vikten av steroidbehandling för att förbättra återhämtningsgraden och följdsjukdomar av BP. Dessutom har det blivit en ökande nivå av hög kvalitet på bevis under de senaste åren för en kombinerad antiviral och steroidbehandling för svår BP (House Brackmann [HB] 5-6).
Biverkningar (AE) rapporterades hos 1-12 % av patienterna som behandlades med steroider, antivirala medel eller placebo. De biverkningar som rapporterades var dyspepsi, förlust av blodsockerkontroll, huvudvärk, trötthet, yrsel och sömnlöshet, återkommande duodenalsår, humörsvängningar och akut psykos. Alla effekter försvann när behandlingen avbröts.
Även om steroider och antivirala medel används i stor utsträckning för BP, finns det en stor variation av steroidbehandling, både i den dos som ges och i sättet att minska.
Bland de olika steroidkurerna som användes var: prednison 1 mg/kg under 5 dagar avsmalnande till 10 mg/dag under återstående 5 dagar; prednison (1 mg/kg under 10 dagar sedan avsmalnande till noll under de följande 6 dagarna); prednisolon 60 mg i 5 dagar, 30 mg i 3 dagar och 10 mg i 2 dagar.
House-Brackmann (HB)-systemet används ofta för bedömning av ansiktsfunktioner. Den är baserad på en sexgradig poäng, där grad I är normal funktion, grad VI är fullständig frånvaro av ansiktsmotorisk funktion och grader II till V är mellanliggande.
Steroidinducerade biverkningar kräver i allmänhet nedtrappning av läkemedlet så snart sjukdomen som behandlas är under kontroll. Nedtrappning måste göras noggrant för att undvika både återkommande aktivitet av den underliggande sjukdomen och eventuell kortisolbrist till följd av hypotalamus-hypofys-binjureaxelns (HPA) suppression. Enligt en granskning av Furst et al (2019) är dock en patient som har fått någon dos av glukokortikoid i mindre än 3 veckor eller patienter som behandlats med prednison varannan dag i en dos på mindre än 10 mg (eller motsvarande) osannolikt för HPA-dämpning. De drog slutsatsen att kortvarig glukokortikoidbehandling (upp till tre veckor), även om den är i en ganska hög dos, helt enkelt kan avbrytas och behöver inte minskas.
Enligt ovan antar utredarna att ett snabbt utsättande av steroider efter kort behandling för BP varken bör påverka effektiviteten eller säkerheten av behandlingen.
Slutligen kan steroidregimen vara svår att följa för vissa patienter och kan leda till förvirring och frustration. Att förenkla steroidregimen, som att hoppa över abstinens om det inte är nödvändigt, kan lösa detta problem.
Syftet med vår studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av prednisonbehandling utan att minska för Bells pares.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av vuxna patienter diagnostiserade med BP på akutmottagningen inom otolaryngologi inom 72 timmar efter symtomdebut.
Patienterna kommer att randomiseras för att få en av följande steroidkurer:
- Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) dagligen i 7 dagar, 40 mg i 2 dagar, 20 mg i 2 dagar (Totalt 11 dagar)
- Prednison 1 mg/kg (max. 60 mg) dagligen i 7 dagar (totalt 7 dagar)
Dessutom kommer båda grupperna att få följande behandling när så anges:
- Mosturiserande ögondroppar i 14 dagar eller tills fullständig återhämtning (HB-1)
- Mosturiserande ögongel i 14 dagar eller tills fullständig återhämtning (HB-1)
- Omegradex en gång dagligen under prednisonbehandling (såvida inte patienten får kronisk behandling med någon protonpumpshämmare).
- Acyclovir i 7 dagar vid svår BP (HB 5-6).
Patienternas uppföljningsbesök: 14 dagar, 1 månad, 3 månader. Om återhämtningen kommer att slutföras före 1 månad kommer inga fler uppföljningsbesök att göras.
Dessutom kommer biverkningar av prednisonanvändning att bedömas liksom följsamhet till terapi och varaktighet av ytterligare symtom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Itai Margulis, MD
- Telefonnummer: 972-48250279
- E-post: itayma@clalit.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Telefonnummer: 972-48250005
- E-post: raanan@clalit.org.il
Studieorter
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3436212
- Rekrytering
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Itai Margulis, MD
- Telefonnummer: +97248250279
- E-post: itayma@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Yoav Yanir, MD
- Telefonnummer: +97248250433
- E-post: yoavya@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) diagnostiserade med BP inom 72 timmar efter debut.
- Vuxna patienter som är villiga att få behandling, deltar i uppföljningsbesök och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med antivirala medel (dvs acyklovir) av någon anledning samtidigt, såsom Herpes Zoster (Ramsay-Hunt syndrom).
- Pares debut > 72 timmar före diagnos eller okänd debut.
- Tidigare avsnitt av BP.
- Patienter som misstänks för hämning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och som måste minskas försiktigt på grund av hög risk för binjurebarksvikt: steroidbehandling i valfri dosering under mer än 3 veckor (på grund av annan indikation) eller cushingoid utseende.
- Kontraindikation för steroidanvändning: okontrollerad diabetes eller hypertoni, psykos, magsår eller blödning från övre GI, levercirros eller portalhypertoni, känd allergi mot prednison, etc. Alla fall där steroidbehandling avbröts tidigare än planerat av patienten eller läkaren.
- Alla tillstånd som är misstänkta för icke-idiopatisk ansiktspares: kronisk otitis media, akut otitis media, mastoidit, tinningben/mellanörat trauma, andra kranialnervsneuropatier (d.v.s. kranialnerv VIII), cerebrovaskulära störningar, tumör som påverkar ansiktsnerven (d.v.s. parotis malignitet) , schwannom) eller systemiska orsaker (dvs multipel skleros, meningit, sarkoidos, HIV-infektion, etc).
- Patienter med låg följsamhet för behandling enligt läkare.
- Graviditet eller ammande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nedtrappning av steroider
Prednison 1 mg/kg (max.
60 mg) dagligen i 7 dagar, 40 mg i 2 dagar, 20 mg i 2 dagar (Totalt 11 dagar)
|
Behandling av Bells pares med prednison, med eller utan nedtrappning.
|
Aktiv komparator: Ingen nedtrappning av steroider
Prednison 1 mg/kg (max.
60 mg) dagligen i 7 dagar (totalt 7 dagar)
|
Behandling av Bells pares med prednison, med eller utan nedtrappning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
House-Brackmann skala
Tidsram: 14 dagar - 90 dagar
|
Dags för fullständig återhämtning (grad I-normal funktion) av ansiktspares med hjälp av House-Brackmann-skalan för bedömning.
Skalan bedöms av en ÖNH-läkare i fyra standardställningar: i vila, med ett påtvingat leende, med höjda ögonbryn och med ögonen tätt slutna och poängsätts mellan I (normal funktion)-VI (fullständig pares, sämre resultat).
|
14 dagar - 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för ofullständig återhämtning
Tidsram: 14 dagar - 90 dagar
|
Dags till presentation av House-Brackmann Grade II eller sämre och skillnaden mellan House-Brackmann poäng mellan besöken (dvs förbättring från House-Brackmann 4 till 2)
|
14 dagar - 90 dagar
|
Förekomst av motorisk synkinesis
Tidsram: 14 dagar - 90 dagar
|
Förekomst av onormal synkronisering av ansiktsrörelser där muskler, andra än de avsedda, drar ihop sig under ett visst rörelsemönster.
|
14 dagar - 90 dagar
|
Varaktighet av neurologiska symtom
Tidsram: 14 dagar - 90 dagar
|
Varaktighet av hypoestesi (trigeminal/glossofaryngeal), periaurikulär smärta, dysgusi, hyperakusis
|
14 dagar - 90 dagar
|
Varaktighet av ögonsymtom
Tidsram: 14 dagar - 90 dagar
|
Varaktighet av torrhet, epifora, klåda, ögonsmärta, etc
|
14 dagar - 90 dagar
|
Biverkningar av prednisonanvändning
Tidsram: 14 dagar - 90 dagar
|
Förekomst av dyspepsi, förlust av blodsockerkontroll, huvudvärk, trötthet, yrsel och sömnlöshet, återkommande duodenalsår, humörsvängningar, akut psykos, etc.
|
14 dagar - 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Kranial nervsjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
- Förlamning
- Ansiktsnervssjukdomar
- Bell Pares
- Ansiktsförlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- CMC-20-0001-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bell Pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
The Cleveland ClinicRekryteringAnsiktsförlamningFörenta staterna
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Har inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekrytering
-
University Hospital, MontpellierRekryteringBell ParesFrankrike
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Prednison tablett
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad