NKI 疗法与复发性食管胃吻合口狭窄的常规护理相比 (SAMURAI)
2024年6月14日 更新者：Radboud University Medical Center
针刀切口疗法与复发性食管胃吻合口狭窄常规护理的比较：一项多中心随机对照试验
理由：该研究假设，与标准内窥镜探条扩张术 (EBD) 相比，NKI 后进行内窥镜探条扩张治疗将导致无吞咽困难期增加、内窥镜手术和吞咽困难相关生活质量减少以及成本降低) 复发性食管胃吻合口狭窄。
目的：评估与标准 EBD 相比，针刀切开术 (NKI) 继以 EBD 治疗复发性食管胃吻合口狭窄的疗效和成本效益。
研究设计：这项多中心研究是一项随机对照试验，其中将 NKI 随后进行 EBD 与标准 EBD 进行比较。
研究人群：由于吻合口食管胃狭窄而需要反复内镜探条扩张治疗的复发性吞咽困难患者（至少 1 次和最多 5 次扩张）。
干预：要研究的干预是在 EBD 中加入 NKI 治疗至 18 毫米食管直径。
主要研究参数/终点：本研究的主要结果将是 6 个月随访期间的无 EBD 时间。 次要结果参数将是治疗吞咽困难的内窥镜手术次数、生活质量 (QoL)、成本降低和成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 食管切除术后复发性胸内或胸外良性食管胃吻合口狭窄。 狭窄的定义基于 Ogilvie 吞咽困难评分（吞咽困难的严重程度），即 Ogilvie 评分≥2（= 吞咽半固体食物的能力或更差（附录表 1））。
- 标准内窥镜（直径 < 10 毫米）没有通畅性
- 复发性狭窄先前已接受至少 1 至最多 5 次 EBD 治疗，达到食管直径≥16 毫米。
- 狭窄处应适合内镜下切口（狭窄长度≤10mm）。
排除标准：
- 食管胃吻合口狭窄以外的良性食管狭窄。
- 形态不适合 NKI 的狭窄，例如长（> 1 厘米）、不规则或曲折的狭窄。
- 在过去 3 个月内曾通过类固醇注射、切开治疗或支架置入术进行过食管狭窄的内镜治疗。
- 以前的支架置入术后食管吻合口漏。
- （怀疑）局部复发或转移的食管癌。
- 术后食管瘘持续存在。
- 无法在基线程序时停止抗凝剂或大剂量抗血小板药物。 低剂量阿司匹林（最大 100 毫克/天）可以继续。
- 无法在术前纠正的已知凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NKI 之后是 EBD
|
针刀切开治疗，然后进行内窥镜探条扩张
|
|
无干预：标准EBD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩张空闲时间
大体时间：6个月
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无 EBD 时间
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内窥镜手术
大体时间：6个月
|
治疗吞咽困难的内窥镜手术次数
|
6个月
|
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生活质量
大体时间：6个月
|
生活质量
|
6个月
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降低成本
大体时间：6个月
|
6个月
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成本效益
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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