Az NKI-terápia a visszatérő nyelőcső-anasztomózisok szokásos ellátásához képest (SAMURAI)
Tűkés bemetszéses terápia a visszatérő nyelőcső-gasztrikus anasztomózisok szokásos ellátásához képest: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Indoklás: A tanulmány azt feltételezi, hogy az NKI, majd az endoszkópos bougie dilatációs terápia megnövekedett dysphagia-mentes időszakot, az endoszkópos eljárások csökkenését és a dysphagiával összefüggő életminőség csökkenését, valamint alacsonyabb költségeket eredményez a standard endoszkópos bougie dilatációhoz (EBD) képest. ) visszatérő oesophagogasztrikus anasztomózis szűkületekben.
Célkitűzés: A tűkés bemetszés (NKI) és az EBD hatásosságának és költséghatékonyságának értékelése a standard EBD-vel összehasonlítva visszatérő oesophagogasztrikus anasztomózis szűkületben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat felépítése: Ez a többközpontú vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben az NKI-t, majd az EBD-t összehasonlítják a standard EBD-vel.
Vizsgálati populáció: visszatérő dysphagiában (legalább 1 és legfeljebb 5 korábbi tágulás) szenvedő betegek anasztomózisos oesophagogastricus szűkület miatt, amely ismételt endoszkópos bougie tágítást igényel.
Beavatkozás: A vizsgálandó beavatkozás az NKI terápia hozzáadása az EBD-hez 18 mm-es nyelőcsőátmérőig.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat elsődleges eredménye az EBD-mentes idő lesz a 6 hónapos követés során. A másodlagos kimeneti paraméterek a dysphagia kezelésére szolgáló endoszkópos eljárások száma, az életminőség (QoL), a költségcsökkentés és a költséghatékonyság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcsőeltávolítás után visszatérő intra- vagy extrathoracalis jóindulatú oesophagogastric anasztomózis szűkület. A szűkület meghatározása az Ogilvie Dysphagia pontszámon (a dysphagia súlyossága) alapul, azaz. Ogilvie-pontszám ≥2 (= félszilárd étel lenyelésének képessége vagy rosszabb (1. melléklet táblázat)).
- Nincs átjárhatóság egy szabványos endoszkóphoz (átmérő < 10 mm)
- Az ismétlődő szűkületet korábban legalább 1-maximum 5 EBD kezeléssel kezelték, amelyek a nyelőcső átmérője elérte a ≥16 mm-t.
- A szűkületnek alkalmasnak kell lennie az endoszkópos bemetszésre (a sztrikció hossza ≤10 mm).
Kizárási kritériumok:
- Jóindulatú nyelőcsőszűkület, kivéve a nyelőcső-gyomor anasztomózis szűkületét.
- NKI-hez nem megfelelő morfológiájú szűkületek, például hosszú (>1 cm), szabálytalan vagy kanyargós szűkületek.
- A nyelőcső szűkületének korábbi endoszkópos kezelése szteroid injekcióval, metszéskezeléssel vagy stent behelyezéssel az elmúlt 3 hónapban.
- Korábbi stent behelyezés oesophagectomia után anastomoticus szivárgás miatt.
- Lokálisan kiújuló vagy metasztázisos nyelőcsőrák (gyanúja).
- Perzisztáló posztoperatív nyelőcsősipoly.
- Képtelenség abbahagyni az antikoagulánsok vagy a nagy dózisú thrombocyta-aggregáció gátló szerek szedését az alapeljárás időpontjában. Alacsony dózisú aszpirin (max. 100 mg/nap) folytatható.
- Ismert véralvadási zavar, amely nem korrigálható az eljárás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NKI, majd EBD
|
Tűkés metszésterápia, majd endoszkópos bougie dilatáció
|
|
Nincs beavatkozás: Standard EBD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tágulás szabadidő
Időkeret: 6 hónap
|
EBD-mentes idő
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos eljárások
Időkeret: 6 hónap
|
A dysphagia kezelésére szolgáló endoszkópos eljárások száma
|
6 hónap
|
|
QoL
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség
|
6 hónap
|
|
Költségcsökkentés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL65652.091.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .