Terapia NKI en comparación con la atención habitual de las estenosis anastomóticas esofagogástricas recurrentes (SAMURAI)
Terapia de incisión con bisturí en comparación con la atención habitual de las estenosis anastomóticas esofagogástricas recurrentes: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Justificación: el estudio plantea la hipótesis de que la NKI seguida de la terapia de dilatación con bujía endoscópica dará como resultado un mayor período sin disfagia, una reducción de los procedimientos endoscópicos y la calidad de vida relacionada con la disfagia, y costos más bajos, en comparación con la dilatación con bujía endoscópica estándar (EBD). ) en estenosis anastomóticas esofagogástricas recurrentes.
Objetivo: Evaluar la eficacia y la rentabilidad de la incisión con bisturí (NKI) seguida de EBD en comparación con la EBD estándar en pacientes con estenosis anastomóticas esofagogástricas recurrentes.
Diseño del estudio: este estudio multicéntrico es un ensayo controlado aleatorizado en el que se comparará NKI seguido de EBD con EBD estándar.
Población de estudio: Pacientes con disfagia recurrente (al menos 1 y un máximo de 5 dilataciones previas) debido a una estenosis esofagogástrica anastomótica que requiere tratamiento con dilataciones endoscópicas repetidas con bougie.
Intervención: la intervención que se investigará es la adición de la terapia NKI a la EBD para un diámetro esofágico de 18 mm.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal de este estudio será el tiempo libre de EBD durante el seguimiento de 6 meses. Los parámetros de resultado secundarios serán el número de procedimientos endoscópicos para el tratamiento de la disfagia, la calidad de vida (CdV), la reducción de costos y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lieke Koggel, Drs.
- Número de teléfono: +316-25678774
- Correo electrónico: lieke.koggel@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Lieke Koggel, Drs.
- Número de teléfono: +316-25678774
- Correo electrónico: lieke.koggel@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis anastomótica esofagogástrica benigna intra o extratorácica recurrente después de esofagectomía. La definición de estenosis se basa en la puntuación de disfagia de Ogilvie (gravedad de la disfagia), es decir, Puntaje de Ogilvie ≥2 (= capacidad para tragar alimentos semisólidos o peor (Tabla 1 del Apéndice)).
- Sin permeabilidad para un endoscopio estándar (diámetro < 10 mm)
- La estenosis recurrente ha sido tratada previamente con al menos 1 a un máximo de 5 sesiones de EBD que alcanzaron un diámetro esofágico ≥16 mm.
- La estenosis debe ser adecuada para la incisión endoscópica (longitud de la estenosis ≤10 mm).
Criterio de exclusión:
- Estenosis esofágica benigna que no sea una estenosis anastomótica esofagogástrica.
- Estenosis con una morfología no adecuada para NKI, como estenosis largas (> 1 cm), irregulares o tortuosas.
- Tratamiento endoscópico previo de la estenosis esofágica con inyección de esteroides, terapia de incisión o colocación de stent en los últimos 3 meses.
- Colocación previa de stent postesofagectomía por fuga anastomótica.
- (Sospecha de) cáncer de esófago localmente recurrente o metastásico.
- Fístula esofágica postoperatoria persistente.
- Incapacidad para suspender los anticoagulantes o los fármacos antiplaquetarios en dosis altas en el momento del procedimiento inicial. Aspirina en dosis bajas (máx. 100 mg/día) puede continuarse.
- Trastorno de la coagulación conocido que no puede corregirse antes del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NKI seguido de EBD
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Terapia de incisión con bisturí seguida de dilatación con bujía endoscópica
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Sin intervención: EBD estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo libre de dilatación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo libre de EBD
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimientos endoscópicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de procedimientos endoscópicos para el tratamiento de la disfagia
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida
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6 meses
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Reducción de costo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL65652.091.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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