Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NKI-terapi sammenlignet med sædvanlig pleje af tilbagevendende esophagogastriske anastomotiske forsnævringer (SAMURAI)

14. juni 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Kanyle-kniv incisionsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje af tilbagevendende esophagogastriske anastomotiske forsnævringer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Undersøgelsen antager, at NKI efterfulgt af endoskopisk bougie dilatationsterapi vil resultere i en øget dysfagi-fri periode, en reduktion af endoskopiske procedurer og dysfagi-relateret livskvalitet og lavere omkostninger sammenlignet med standard endoskopisk bougie dilatation (EBD) ) ved tilbagevendende esophagogastriske anastomotiske forsnævringer.

Formål: At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​nåle-kniv incision (NKI) efterfulgt af EBD sammenlignet med standard EBD hos patienter med tilbagevendende esophagogastric anastomotisk forsnævring.

Studiedesign: Dette multicenterstudie er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor NKI efterfulgt af EBD vil blive sammenlignet med standard EBD.

Undersøgelsespopulation: Patienter med recidiverende dysfagi (mindst 1 og maksimalt 5 tidligere dilatationer) på grund af en anastomotisk esophagogastrisk striktur, der kræver behandling med gentagne endoskopiske bougie-udvidelser.

Intervention: Den intervention, der skal undersøges, er tilføjelsen af ​​NKI-terapi til EBD til 18 mm esophageal diameter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat af denne undersøgelse vil være EBD-fri tid under opfølgning på 6 måneder. Sekundære udfaldsparametre vil være antallet af endoskopiske procedurer til behandling af dysfagi, livskvalitet (QoL), omkostningsreduktion og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende intra- eller ekstratorakal benign esophagogastrisk anastomotisk forsnævring efter esophagektomi. Definitionen af ​​en forsnævring er baseret på Ogilvie Dysfagi-scoren (sværhedsgrad af dysfagi), dvs. Ogilvie-score ≥2 (= evne til at sluge halvfast mad eller værre (bilag tabel 1)).
  • Ingen åbenhed for et standard endoskop (diameter < 10 mm)
  • Den tilbagevendende forsnævring er tidligere blevet behandlet med mindst 1 til maksimalt 5 EBD-sessioner, der nåede en esophageal diameter på ≥16 mm.
  • Forsnævringen skal være egnet til endoskopisk incision (strikturlængde ≤10 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Godartet esophageal forsnævring, bortset fra en esophagogastrisk anastomotisk forsnævring.
  • Forsnævringer med en morfologi, der ikke er egnet til NKI, såsom lange (>1 cm), uregelmæssige eller snoede forsnævringer.
  • Tidligere endoskopisk behandling af esophageal striktur med steroidinjektion, snitbehandling eller stentplacering inden for de seneste 3 måneder.
  • Tidligere stentplacering efter esofagektomi for anastomotisk lækage.
  • (Mistanke om) lokalt tilbagevendende eller metastaseret kræft i spiserøret.
  • Vedvarende postoperativ esophageal fistel.
  • Manglende evne til at seponere antikoagulantia eller højdosis antiblodplademedicin på tidspunktet for baseline-proceduren. Lavdosis aspirin (max. 100 mg/dag) kan fortsættes.
  • Kendt koagulationsforstyrrelse, som ikke kan korrigeres forud for proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKI efterfulgt af EBD
Procedure: NKI efterfulgt af EBD
Kanyle-kniv snitbehandling efterfulgt af endoskopisk bougieudvidelse
Ingen indgriben: Standard EBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dilatation fritid
Tidsramme: 6 måneder
EBD-fri tid
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske procedurer
Tidsramme: 6 måneder
Antal endoskopiske procedurer til behandling af dysfagi
6 måneder
QoL
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet
6 måneder
Omkostningsreduktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL65652.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner